Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammation og stamceller ved diabetisk og kronisk nyresygdom

26. januar 2026 opdateret af: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Skrøbelighed, inflammation og stamcellefunktionalitet ved kronisk nyresygdom

De foreslåede undersøgelser vil undersøge effekten af ​​fisetin på fedtvævs-afledt mesenchymal stam-/stromalcellefunktion, nyrefunktion, markører for inflammation og fysisk funktion hos personer med fremskreden kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De foreslåede undersøgelser vil undersøge effekten af ​​fisetin på fedtvævs-afledt mesenchymal stam-/stromalcellefunktion, nyrefunktion, markører for inflammation og fysisk funktion hos personer med fremskreden kronisk nyresygdom, især diabetisk nyresygdom. Denne undersøgelse vil involvere et enkelt 2-dages oralt behandlingsregime med fisetin eller placebo. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 til at studere lægemiddel eller placebo. Studiebesøg vil bestå af blod-, urin- og bugvægshud og subkutane fedtprøver foruden test af fysisk styrke på givne tidspunkter. Forsøgspersoner vil blive fulgt i i alt 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-80 år
  • Kronisk nyresygdom estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 15-60 ml/min/1,73m2
  • Til undergruppen diabetisk nyresygdom (DKD): Diabetes mellitus (på medicin)

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin A1c>11 % ved screening for DKD-undergruppen
  • Kropsvægt >150 kg eller kropsmasseindeks >50
  • Graviditet
  • Aktiv glomerulonefritis behandlet med immunsuppressiv terapi
  • Solid organtransplantation (f. nyre, bugspytkirtel, lever, lunge, hjerte)
  • Aktiv immunsuppressionsterapi
  • Anamnese med misbrug af aktivt stof (herunder alkohol) inden for de seneste 2 år,
  • Aktuelt alkoholmisbrug (>3 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller >21 om ugen),
  • Human immundefekt virusinfektion
  • Aktiv hepatitis B eller C infektion
  • Total bilirubin >2x øvre normalgrænse
  • Ukontrolleret psykiatrisk lidelse
  • Ukontrolleret systemisk lupus erythematosus
  • Ukontrolleret pleural/pericardial effusion eller ascites
  • Ny invasiv kræftsygdom undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Invasiv svampe- eller virusinfektion
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for Fisetin
  • Forsøgspersoner, der tager medicin, der er følsomme over for substrater eller substrater med et snævert terapeutisk område for CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2D6CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, Andet (OATP1B1) (Medmindre de er villige og i stand til at stoppe eller modificere stoffet) hæmmere eller inducere af CYP3A4 (f. cyclosporin, tacrolimus eller sirolimus).
  • Tyrosinkinasehæmmerbehandling
  • Forsøgspersoner på terapeutiske doser af antikoagulantia (f.eks. warfarin, heparin, lavmolekylær heparin, faktor Xa-hæmmere osv.).
  • Forsøgspersoner på fuld dosis 325 mg aspirin eller andre anti-blodplademidler (f. clopidogrel) dagligt, som ikke er i stand til eller uvillige til at reducere eller fastholde behandlingen før og under den 2-dages lægemiddeldosering. Forsøgspersoner kan fortsætte deres tidligere kur på dag 3.
  • Babyaspirin (81 mg), hvis det er nødvendigt for hjertebeskyttelse, vil være tilladt, men opfordres til at holde.
  • Individer, der tager protonpumpehæmmere, som ikke er i stand til eller uvillige til at reducere eller fastholde behandlingen 2 dage før og under 2-dages lægemiddeldosering. Forsøgspersoner, der tager H2-antagonister og uvillige til at afbryde behandlingen i 2 uger før og en uge efter indskrivning. (Se bilag 4)
  • Personer, der tager glimepirid eller glyburid til diabetesbehandling, som ikke er i stand til eller uvillige til at reducere eller fastholde behandlingen før og under 2-dages lægemiddeldosering.
  • Personer, der tager følgende antimikrobielle midler: Aminoglykosider, Azol-svampemidler (fluconazol, miconazol, voriconazol, itraconazol), makrolider (clarithromycin, erythromycin), antivirale midler (nelfinavir, indinavir, saquinavir, ritonavir, elbasvir/grazoprevir),
  • Korrigeret QT-interval (QTc) >450 msek
  • Tobaksbrug (rygning eller tygning; medmindre forsøgspersonen er villig til at reducere brugen med 50 % før og under undersøgelsen) - se oplysninger om adfærdsændringer nedenfor.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, som efterforskeren mener vil bringe forsøgspersonen i fare eller ville forhindre patienten i at fuldføre alle aspekter af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler oralt i 2 på hinanden følgende dage
Placebo
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Behandling
Fisetin 20 mg/kg/dag, oralt i 2 på hinanden følgende dage
Flavonoid familie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatoriske markører inklusive C-reaktivt protein
Tidsramme: 14 dage
At undersøge virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet (sammenlignet med placebo) på markører for betændelse i hud, fedt, plasma og urin målt ved baseline og dag 14
14 dage
Effekt på mesenkymal stamcellefunktion inklusive cellemigration
Tidsramme: 14 dage
At undersøge virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet (sammenlignet med placebo) på mesenkymal stamcellefunktion og vitalitet målt ved baseline og dag 14
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på måling af skrøbelighed inklusive Fried Criteria
Tidsramme: 4 måneder
At undersøge effekten af ​​undersøgelseslægemiddel (sammenlignet med placebo) på markører for fysisk skrøbelighed (svaghedsfænotype).
4 måneder
Nyrefunktion inklusive estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 4 måneder
At undersøge virkningen af ​​undersøgelseslægemiddel (sammenlignet med placebo) på nyrefunktionen.
4 måneder
Nyrefunktion inklusive urinproteinudskillelseshastighed
Tidsramme: 4 måneder
At undersøge virkningen af ​​undersøgelseslægemiddel (sammenlignet med placebo) på nyrefunktionsproteinudskillelse
4 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidlet taget over to dage (sammenlignet med placebo)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Abonner