- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03325322
Inflammation og stamceller ved diabetisk og kronisk nyresygdom
26. januar 2026 opdateret af: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic
Skrøbelighed, inflammation og stamcellefunktionalitet ved kronisk nyresygdom
De foreslåede undersøgelser vil undersøge effekten af fisetin på fedtvævs-afledt mesenchymal stam-/stromalcellefunktion, nyrefunktion, markører for inflammation og fysisk funktion hos personer med fremskreden kronisk nyresygdom.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De foreslåede undersøgelser vil undersøge effekten af fisetin på fedtvævs-afledt mesenchymal stam-/stromalcellefunktion, nyrefunktion, markører for inflammation og fysisk funktion hos personer med fremskreden kronisk nyresygdom, især diabetisk nyresygdom.
Denne undersøgelse vil involvere et enkelt 2-dages oralt behandlingsregime med fisetin eller placebo.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 til at studere lægemiddel eller placebo.
Studiebesøg vil bestå af blod-, urin- og bugvægshud og subkutane fedtprøver foruden test af fysisk styrke på givne tidspunkter.
Forsøgspersoner vil blive fulgt i i alt 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-80 år
- Kronisk nyresygdom estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 15-60 ml/min/1,73m2
- Til undergruppen diabetisk nyresygdom (DKD): Diabetes mellitus (på medicin)
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobin A1c>11 % ved screening for DKD-undergruppen
- Kropsvægt >150 kg eller kropsmasseindeks >50
- Graviditet
- Aktiv glomerulonefritis behandlet med immunsuppressiv terapi
- Solid organtransplantation (f. nyre, bugspytkirtel, lever, lunge, hjerte)
- Aktiv immunsuppressionsterapi
- Anamnese med misbrug af aktivt stof (herunder alkohol) inden for de seneste 2 år,
- Aktuelt alkoholmisbrug (>3 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller >21 om ugen),
- Human immundefekt virusinfektion
- Aktiv hepatitis B eller C infektion
- Total bilirubin >2x øvre normalgrænse
- Ukontrolleret psykiatrisk lidelse
- Ukontrolleret systemisk lupus erythematosus
- Ukontrolleret pleural/pericardial effusion eller ascites
- Ny invasiv kræftsygdom undtagen ikke-melanom hudkræft
- Invasiv svampe- eller virusinfektion
- Manglende evne til at tolerere oral medicin
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for Fisetin
- Forsøgspersoner, der tager medicin, der er følsomme over for substrater eller substrater med et snævert terapeutisk område for CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2D6CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, Andet (OATP1B1) (Medmindre de er villige og i stand til at stoppe eller modificere stoffet) hæmmere eller inducere af CYP3A4 (f. cyclosporin, tacrolimus eller sirolimus).
- Tyrosinkinasehæmmerbehandling
- Forsøgspersoner på terapeutiske doser af antikoagulantia (f.eks. warfarin, heparin, lavmolekylær heparin, faktor Xa-hæmmere osv.).
- Forsøgspersoner på fuld dosis 325 mg aspirin eller andre anti-blodplademidler (f. clopidogrel) dagligt, som ikke er i stand til eller uvillige til at reducere eller fastholde behandlingen før og under den 2-dages lægemiddeldosering. Forsøgspersoner kan fortsætte deres tidligere kur på dag 3.
- Babyaspirin (81 mg), hvis det er nødvendigt for hjertebeskyttelse, vil være tilladt, men opfordres til at holde.
- Individer, der tager protonpumpehæmmere, som ikke er i stand til eller uvillige til at reducere eller fastholde behandlingen 2 dage før og under 2-dages lægemiddeldosering. Forsøgspersoner, der tager H2-antagonister og uvillige til at afbryde behandlingen i 2 uger før og en uge efter indskrivning. (Se bilag 4)
- Personer, der tager glimepirid eller glyburid til diabetesbehandling, som ikke er i stand til eller uvillige til at reducere eller fastholde behandlingen før og under 2-dages lægemiddeldosering.
- Personer, der tager følgende antimikrobielle midler: Aminoglykosider, Azol-svampemidler (fluconazol, miconazol, voriconazol, itraconazol), makrolider (clarithromycin, erythromycin), antivirale midler (nelfinavir, indinavir, saquinavir, ritonavir, elbasvir/grazoprevir),
- Korrigeret QT-interval (QTc) >450 msek
- Tobaksbrug (rygning eller tygning; medmindre forsøgspersonen er villig til at reducere brugen med 50 % før og under undersøgelsen) - se oplysninger om adfærdsændringer nedenfor.
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Tilstedeværelse af enhver tilstand, som efterforskeren mener vil bringe forsøgspersonen i fare eller ville forhindre patienten i at fuldføre alle aspekter af forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler oralt i 2 på hinanden følgende dage
|
Placebo
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling
Fisetin 20 mg/kg/dag, oralt i 2 på hinanden følgende dage
|
Flavonoid familie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inflammatoriske markører inklusive C-reaktivt protein
Tidsramme: 14 dage
|
At undersøge virkningen af undersøgelseslægemidlet (sammenlignet med placebo) på markører for betændelse i hud, fedt, plasma og urin målt ved baseline og dag 14
|
14 dage
|
|
Effekt på mesenkymal stamcellefunktion inklusive cellemigration
Tidsramme: 14 dage
|
At undersøge virkningen af undersøgelseslægemidlet (sammenlignet med placebo) på mesenkymal stamcellefunktion og vitalitet målt ved baseline og dag 14
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på måling af skrøbelighed inklusive Fried Criteria
Tidsramme: 4 måneder
|
At undersøge effekten af undersøgelseslægemiddel (sammenlignet med placebo) på markører for fysisk skrøbelighed (svaghedsfænotype).
|
4 måneder
|
|
Nyrefunktion inklusive estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 4 måneder
|
At undersøge virkningen af undersøgelseslægemiddel (sammenlignet med placebo) på nyrefunktionen.
|
4 måneder
|
|
Nyrefunktion inklusive urinproteinudskillelseshastighed
Tidsramme: 4 måneder
|
At undersøge virkningen af undersøgelseslægemiddel (sammenlignet med placebo) på nyrefunktionsproteinudskillelse
|
4 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af undersøgelseslægemidlet taget over to dage (sammenlignet med placebo)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes komplikationer
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Skrøbelighed
- Betændelse
- Diabetes mellitus
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Diabetiske nefropatier
- Fisetin
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-010521
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Insulet CorporationRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel
-
Royan InstituteUkendtInfertilitetIran, Islamisk Republik
-
Fulcrum TherapeuticsAfsluttetFacioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD)Forenede Stater, Canada, Frankrig, Spanien
-
Priovant Therapeutics, Inc.RekrutteringKutan sarkoidoseForenede Stater
-
Pulmagen TherapeuticsAfsluttetAtopisk astmaDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmordstankerForenede Stater
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyTrukket tilbageTransthyretin-relateret (ATTR) familiær amyloid polyneuropatiForenede Stater
-
Evelo Biosciences, Inc.AfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Sao Thai Duong Joint Stock CompanyBig Leap Clinical Research Joint Stock CompanyAfsluttet
-
Basilea PharmaceuticaBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAfsluttet
-
University of British ColumbiaCrohn's and Colitis CanadaTrukket tilbageInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosaCanada