Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánět a kmenové buňky u diabetu a chronického onemocnění ledvin

26. ledna 2026 aktualizováno: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Křehkost, zánět a funkčnost kmenových buněk u chronického onemocnění ledvin

Navrhované studie budou zkoumat účinek fisetinu na funkci mezenchymálních kmenových/stromálních buněk derivovaných z tukové tkáně, funkci ledvin, markery zánětu a fyzickou funkci u jedinců s pokročilým chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhované studie budou zkoumat účinek fisetinu na funkci mezenchymálních kmenových/stromálních buněk derivovaných z tukové tkáně, funkci ledvin, markery zánětu a fyzickou funkci u jedinců s pokročilým chronickým onemocněním ledvin, zejména diabetickým onemocněním ledvin. Tato studie bude zahrnovat jeden 2denní perorální léčebný režim s fisetinem nebo placebem. Subjekty studie budou randomizovány v poměru 2:1 ke studovanému léčivu nebo placebu. Studijní návštěvy budou kromě testování fyzické síly v daných časových bodech zahrnovat odběry krve, moči a kůže a podkožního tuku. Subjekty budou sledovány celkem 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-80 let
  • Chronické onemocnění ledvin odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 15-60 ml/min/1,73 m2
  • Pro podskupinu diabetického onemocnění ledvin (DKD): Diabetes mellitus (léčba)

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin A1c>11 % při screeningu pro podskupinu DKD
  • Tělesná hmotnost >150 kg nebo index tělesné hmotnosti >50
  • Těhotenství
  • Aktivní glomerulonefritida léčená imunosupresivní terapií
  • Transplantace pevných orgánů (např. ledviny, slinivka, játra, plíce, srdce)
  • Aktivní imunosupresivní terapie
  • Anamnéza zneužívání léčivých látek (včetně alkoholu) během posledních 2 let,
  • Současné zneužívání alkoholu (>3 alkoholické nápoje/den nebo >21 za týden),
  • Infekce virem lidské imunodeficience
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  • Celkový bilirubin >2x horní hranice normálu
  • Nekontrolovaná psychiatrická porucha
  • Nekontrolovaný systémový lupus erythematodes
  • Nekontrolované pleurální/perikardiální výpotky nebo ascites
  • Nová invazivní rakovina kromě nemelanomových rakovin kůže
  • Invazivní plísňová nebo virová infekce
  • Neschopnost tolerovat perorální léky
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na Fisetin
  • Subjekty užívající léky, které jsou citlivé na substráty nebo substráty s úzkým terapeutickým rozsahem pro CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 nebo CYP2D6CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, jiné (OATP1B1) (Pokud nejsou ochotni a schopni zastavit nebo upravit dávkování léku) nebo silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 (např. cyklosporin, takrolimus nebo sirolimus).
  • Léčba inhibitorem tyrosinkinázy
  • Subjekty s terapeutickými dávkami antikoagulancií (např. warfarin, heparin, nízkomolekulární heparin, inhibitory faktoru Xa atd.).
  • Subjekty užívající plnou dávku 325 mg aspirinu nebo jiných protidestičkových látek (např. klopidogrel) denně, kteří nejsou schopni nebo ochotni snížit nebo přerušit léčbu před a během 2denního dávkování léku. Subjekty mohou pokračovat ve svém předchozím režimu v den 3.
  • Dětský aspirin (81 mg), je-li nezbytný pro kardioprotekci, bude povolen, ale doporučuje se jej držet.
  • Jedinci užívající inhibitory protonové pumpy, kteří nejsou schopni nebo ochotni snížit nebo držet terapii 2 dny před a během 2denního dávkování léku. Subjekty užívající H2-antagonisty a neochotné přerušit terapii 2 týdny před a jeden týden po zařazení. (Viz příloha 4)
  • Subjekty užívající glimepirid nebo glyburid k léčbě diabetu, kteří nejsou schopni nebo ochotni snížit nebo přerušit léčbu před a během 2denního dávkování léku.
  • Subjekty užívající následující antimikrobiální látky: aminoglykosidy, azolová antimykotika (flukonazol, mikonazol, vorikonazol, itrakonazol), makrolidy (klaritromycin, erythromycin), antivirotika (nelfinavir, indinavir, saquinavir, ritonavir, elbasvir/grazovir),
  • Korigovaný QT interval (QTc) >450 msec
  • Užívání tabáku (kouření nebo žvýkání; Pokud není subjekt ochotný snížit užívání o 50 % před a během studie) – viz informace o modifikaci chování níže.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, o kterém se zkoušející domnívá, že by subjekt vystavil riziku nebo by pacientovi znemožnil úspěšně dokončit všechny aspekty studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle perorálně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Léčba
Fisetin 20 mg/kg/den, perorálně po 2 po sobě jdoucí dny
Doplněk stravy: Fisetin
Rodina flavonoidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětlivých markerů včetně C-reaktivního proteinu
Časové okno: 14 dní
Zkoumat účinek studovaného léku (ve srovnání s placebem) na markery zánětu v kůži, tuku, plazmě a moči měřené na začátku a 14. den
14 dní
Vliv na funkci mezenchymálních kmenových buněk včetně migrace buněk
Časové okno: 14 dní
Zkoumat účinek studovaného léku (ve srovnání s placebem) na funkci mezenchymálních kmenových buněk a vitalitu měřenou na začátku a 14.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na míru křehkosti včetně Friedových kritérií
Časové okno: 4 měsíce
Zkoumat účinek studovaného léku (ve srovnání s placebem) na markery fyzické křehkosti (fenotyp křehkosti).
4 měsíce
Funkce ledvin včetně odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 4 měsíce
Zkoumat účinek studovaného léku (ve srovnání s placebem) na funkci ledvin.
4 měsíce
Funkce ledvin včetně rychlosti vylučování bílkovin močí
Časové okno: 4 měsíce
Zkoumat účinek studovaného léku (ve srovnání s placebem) na vylučování proteinů funkce ledvin
4 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou včetně hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti studovaného léku užívaného po dobu dvou dnů (ve srovnání s placebem)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-010521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit