Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie i komórki macierzyste w cukrzycy i przewlekłej chorobie nerek

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Osłabienie, stan zapalny i funkcjonalność komórek macierzystych w przewlekłej chorobie nerek

Proponowane badania będą dotyczyć wpływu fisetyny na funkcję mezenchymalnych komórek macierzystych/podścieliska pochodzących z tkanki tłuszczowej, czynność nerek, markery stanu zapalnego i sprawność fizyczną u osób z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badania będą dotyczyć wpływu fisetyny na funkcję mezenchymalnych komórek macierzystych/zrębowych pochodzących z tkanki tłuszczowej, czynność nerek, markery stanu zapalnego i sprawność fizyczną u osób z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek, zwłaszcza cukrzycową chorobą nerek. Badanie to obejmie pojedynczy 2-dniowy schemat leczenia doustnego z fisetyną lub placebo. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 2:1 do badanego leku lub placebo. Wizyty studyjne będą obejmowały pobieranie próbek krwi, moczu, skóry brzucha i tłuszczu podskórnego oraz testowanie siły fizycznej w określonych punktach czasowych. Uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-80 lat
  • Przewlekła choroba nerek szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) 15-60 ml/min/1,73m2
  • Dla podgrupy cukrzycowej choroby nerek (DKD): Cukrzyca (na lekach)

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina A1c >11% podczas skriningu w kierunku podgrupy DKD
  • Masa ciała >150 kg lub wskaźnik masy ciała >50
  • Ciąża
  • Czynne kłębuszkowe zapalenie nerek leczone terapią immunosupresyjną
  • Przeszczep narządów miąższowych (np. nerki, trzustka, wątroba, płuca, serce)
  • Aktywna terapia immunosupresyjna
  • Historia nadużywania substancji czynnych (w tym alkoholu) w ciągu ostatnich 2 lat,
  • Aktualne nadużywanie alkoholu (>3 napoje alkoholowe dziennie lub>21 tygodniowo),
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Bilirubina całkowita >2x górna granica normy
  • Niekontrolowane zaburzenie psychiczne
  • Niekontrolowany układowy toczeń rumieniowaty
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy/osierdziowy lub wodobrzusze
  • Nowy inwazyjny rak z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry
  • Inwazyjna infekcja grzybicza lub wirusowa
  • Nietolerancja leków doustnych
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na Fisetynę
  • Osoby przyjmujące leki wrażliwe na substraty lub substraty o wąskim zakresie terapeutycznym dla CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 lub CYP2D6CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, inne (OATP1B1) (chyba że chcą i mogą przerwać lub zmodyfikować dawkowanie leku) lub silnie inhibitory lub induktory CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus lub syrolimus).
  • Terapia inhibitorem kinazy tyrozynowej
  • Osoby przyjmujące terapeutyczne dawki antykoagulantów (np. warfaryny, heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej, inhibitorów czynnika Xa itp.).
  • Osoby przyjmujące pełną dawkę 325 mg aspiryny lub inne leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrelu) codziennie, którzy nie mogą lub nie chcą zmniejszyć lub wstrzymać leczenia przed i w trakcie 2-dniowego dawkowania leku. Pacjenci mogą kontynuować swój poprzedni schemat w dniu 3.
  • Aspiryna dla dzieci (81 mg), jeśli jest to konieczne do ochrony serca, będzie dozwolona, ​​ale zachęca się do jej trzymania.
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory pompy protonowej, którzy nie mogą lub nie chcą zmniejszyć lub wstrzymać terapii na 2 dni przed iw trakcie 2-dniowej dawki leku. Pacjenci przyjmujący antagonistów H2 i nie chcący przerwać terapii przez 2 tygodnie przed i tydzień po włączeniu. (Patrz Dodatek 4)
  • Pacjenci przyjmujący glimepiryd lub gliburyd w leczeniu cukrzycy, którzy nie mogą lub nie chcą zmniejszyć lub wstrzymać leczenia przed i podczas 2-dniowego dawkowania leku.
  • Pacjenci przyjmujący następujące środki przeciwdrobnoustrojowe: aminoglikozydy, azolowe leki przeciwgrzybicze (flukonazol, mikonazol, worykonazol, itrakonazol), makrolidy (klarytromycyna, erytromycyna), leki przeciwwirusowe (nelfinawir, indynawir, sakwinawir, rytonawir, elbaswir/grazoprewir), ryfampicyna
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) >450 ms
  • Używanie tytoniu (palenie lub żucie; chyba że pacjent chce ograniczyć używanie o 50% przed badaniem iw jego trakcie) — patrz informacje o modyfikacji behawioralnej poniżej.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który według badacza naraziłby uczestnika na ryzyko lub uniemożliwiłby pacjentowi pomyślne ukończenie wszystkich aspektów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo doustnie przez 2 kolejne dni
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Leczenie
Fisetyna 20 mg/kg mc./dobę doustnie przez 2 kolejne dni
Suplement diety: Fisetyna
Rodzina flawonoidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów stanu zapalnego, w tym białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 14 dni
Zbadanie wpływu badanego leku (w porównaniu z placebo) na markery stanu zapalnego w skórze, tłuszczu, osoczu i moczu mierzone na początku badania i w dniu 14
14 dni
Wpływ na funkcję mezenchymalnych komórek macierzystych, w tym migrację komórek
Ramy czasowe: 14 dni
Zbadanie wpływu badanego leku (w porównaniu z placebo) na czynność i żywotność mezenchymalnych komórek macierzystych mierzone na początku badania i w 14. dniu
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na miary słabości, w tym Fried Criteria
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zbadanie wpływu badanego leku (w porównaniu z placebo) na markery słabości fizycznej (fenotyp słabości).
4 miesiące
Czynność nerek, w tym szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zbadanie wpływu badanego leku (w porównaniu z placebo) na czynność nerek.
4 miesiące
Czynność nerek, w tym szybkość wydalania białka z moczem
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zbadanie wpływu badanego leku (w porównaniu z placebo) na wydalanie białek czynności nerek
4 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, w tym hospitalizacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję badanego leku przyjmowanego przez dwa dni (w porównaniu z placebo)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-010521

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj