Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehdus ja kantasolut diabeettisessa ja kroonisessa munuaissairaudessa

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Hauraus, tulehdus ja kantasolujen toiminta kroonisessa munuaissairaudessa

Ehdotetuissa tutkimuksissa tarkastellaan fisetiinin vaikutusta rasvakudoksesta peräisin oleviin mesenkymaalisiin kanta-/stroomasolujen toimintaan, munuaisten toimintaan, tulehduksen merkkiaineisiin ja fyysiseen toimintaan yksilöillä, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetuissa tutkimuksissa tutkitaan fisetiinin vaikutusta rasvakudoksesta peräisin olevaan mesenkymaaliseen kanta-/stroomasolujen toimintaan, munuaisten toimintaan, tulehdusmarkkereihin ja fyysiseen toimintaan yksilöillä, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus, erityisesti diabeettinen munuaissairaus. Tämä tutkimus sisältää yhden 2 päivän suun kautta otettavan hoito-ohjelman fisetiinillä tai lumelääkeellä. Tutkittavat satunnaistetaan 2:1 tutkimaan lääkettä tai lumelääkettä. Opintokäynnit koostuvat veren, virtsan ja vatsan seinämän ihon ja ihonalaisen rasvanäytteen ottamisesta fyysisen voiman testaamisen lisäksi tiettyinä ajankohtina. Aiheita seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-80 vuotta
  • Kroonisen munuaissairauden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 15-60 ml/min/1,73 m2
  • Diabeettisen munuaissairauden (DKD) alaryhmälle: Diabetes mellitus (lääkityksenä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini A1c>11 % DKD-alaryhmän seulonnassa
  • Paino > 150 kg tai painoindeksi > 50
  • Raskaus
  • Aktiivinen glomerulonefriitti hoidetaan immunosuppressiivisella hoidolla
  • Kiinteän elimen siirto (esim. munuaiset, haima, maksa, keuhkot, sydän)
  • Aktiivinen immunosuppressiohoito
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi) viimeisen 2 vuoden aikana,
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö (>3 alkoholijuomaa päivässä tai >21 viikossa),
  • Ihmisen immuunikatovirusinfektio
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
  • Kokonaisbilirubiini > 2x normaalin yläraja
  • Hallitsematon psykiatrinen häiriö
  • Hallitsematon systeeminen lupus erythematosus
  • Hallitsemattomat pleura-/perikardiaaliset vuodot tai askites
  • Uusi invasiivinen syöpä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Invasiivinen sieni- tai virusinfektio
  • Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia Fisetinille
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat herkkiä substraateille tai substraateille, joilla on kapea terapeuttinen alue CYP3A4:lle, CYP2C8:lle, CYP2C9:lle tai CYP2D6CYP2C9:lle, CYP2C19:lle, CYP1A2:lle, muulle (OATP1B1) (elleivät he halua ja pysty lopettamaan tai muuttamaan lääkkeen annosta) tai voimakkaita CYP3A4:n estäjät tai indusoijat (esim. siklosporiini, takrolimuusi tai sirolimuusi).
  • Tyrosiinikinaasin estäjähoito
  • Koehenkilöt, jotka saavat terapeuttisia annoksia antikoagulantteja (esim. varfariinia, hepariinia, pienen molekyylipainon hepariinia, tekijä Xa:n estäjiä jne.).
  • Potilaat, jotka saavat täyden annoksen 325 mg aspiriinia tai muita verihiutaleita estäviä aineita (esim. klopidogreeli) päivittäin, jotka eivät pysty tai halua vähentää tai pitää hoitoa ennen 2 päivän lääkeannosta ja sen aikana. Koehenkilöt voivat jatkaa edellistä hoitoa päivänä 3.
  • Vauvan aspiriinia (81 mg), jos se on tarpeen sydämen suojaamiseksi, sallitaan, mutta sitä kannustetaan pitämään.
  • Potilaat, jotka käyttävät protonipumpun estäjiä, jotka eivät pysty tai halua vähentää tai pitää hoitoa 2 päivää ennen 2 päivän lääkeannosta ja sen aikana. Koehenkilöt, jotka ottavat H2-antagonisteja ja jotka eivät halunneet lopettaa hoitoa 2 viikkoa ennen ja viikon ajan sen jälkeen. (Katso liite 4)
  • Potilaat, jotka ottavat glimepiridia tai glyburidia diabeteksen hoitoon ja jotka eivät pysty tai eivät halua vähentää tai pitää hoitoa ennen 2 päivän lääkeannosta ja sen aikana.
  • Potilaat, jotka käyttävät seuraavia mikrobilääkkeitä: aminoglykosidit, atsoli-sienilääkkeet (flukonatsoli, mikonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli), makrolidit (klaritromysiini, erytromysiini), viruslääkkeet (nelfinaviiri, indinaviiri, sakinaviiri, ritonaviiri, elbasviiri/gratsopreni)
  • Korjattu QT-aika (QTc) >450 ms
  • Tupakan käyttö (tupakointi tai pureskelu; ellei koehenkilö ole valmis vähentämään käyttöä 50 % ennen tutkimusta ja sen aikana) – katso käyttäytymismuutostiedot alla.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Sellaisen tilan olemassaolo, jonka tutkija uskoo vaarantavan kohteen tai estävän potilasta suorittamasta onnistuneesti kaikkia tutkimuksen osa-alueita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapselit suun kautta 2 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebo
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Hoito
Fisetiini 20 mg/kg/vrk, suun kautta 2 peräkkäisenä päivänä
Ravintolisä: Fisetin
Flavonoidi perhe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehdusmarkkereissa, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 14 päivää
Tutkia tutkimuslääkkeen vaikutusta (verrattuna lumelääkkeeseen) ihon, rasvan, plasman ja virtsan tulehduksen merkkiaineisiin mitattuna lähtötilanteessa ja päivänä 14
14 päivää
Vaikutus mesenkymaalisiin kantasolujen toimintaan, mukaan lukien solujen migraatio
Aikaikkuna: 14 päivää
Tutkia tutkimuslääkkeen vaikutusta (verrattuna lumelääkkeeseen) mesenkymaalisten kantasolujen toimintaan ja elinvoimaisuuteen mitattuna lähtötilanteessa ja päivänä 14
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus heikkouden mittauksiin, mukaan lukien Fried Criteria
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tutkia tutkimuslääkkeen vaikutusta (verrattuna lumelääkkeeseen) fyysisen heikkouden (haurausfenotyypin) markkereihin.
4 kuukautta
Munuaisten toiminta, mukaan lukien arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tutkia tutkimuslääkkeen vaikutusta (verrattuna lumelääkkeeseen) munuaisten toimintaan.
4 kuukautta
Munuaisten toiminta, mukaan lukien virtsan proteiinin erittymisnopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tutkia tutkimuslääkkeen vaikutusta (verrattuna lumelääkkeeseen) munuaistoiminnan proteiinien erittymiseen
4 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, mukaan lukien sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kahden päivän aikana otetun tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen (verrattuna lumelääkkeeseen)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-010521

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa