Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontsteking en stamcellen bij diabetische en chronische nierziekte

26 januari 2026 bijgewerkt door: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Kwetsbaarheid, ontsteking en stamcelfunctionaliteit bij chronische nierziekte

De voorgestelde studies zullen het effect van fisetin op de uit vetweefsel afgeleide functie van mesenchymale stam/stromale cellen, de nierfunctie, markers van ontsteking en de fysieke functie onderzoeken bij personen met gevorderde chronische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studies zullen het effect van fisetin op de uit vetweefsel afgeleide functie van mesenchymale stam/stromale cellen, de nierfunctie, ontstekingsmarkers en de fysieke functie onderzoeken bij personen met gevorderde chronische nierziekte, met name diabetische nierziekte. Deze studie omvat een enkel 2-daags oraal behandelingsregime met fisetin of placebo. Proefpersonen worden 2:1 gerandomiseerd naar studiemedicatie of placebo. Studiebezoeken zullen bestaan ​​uit bloed-, urine- en buikwandhuid- en onderhuidse vetmonsters, naast het testen van de fysieke kracht op bepaalde tijdstippen. De proefpersonen worden in totaal 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-80 jaar
  • Chronische nierziekte geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 15-60 ml/min/1,73m2
  • Voor de subgroep diabetische nierziekte (DKD): Diabetes mellitus (medicatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine A1c>11% bij screening voor de DKD-subgroep
  • Lichaamsgewicht >150 kg of body mass index >50
  • Zwangerschap
  • Actieve glomerulonefritis behandeld met immunosuppressieve therapie
  • Vaste orgaantransplantatie (bijv. nieren, pancreas, lever, longen, hart)
  • Actieve immunosuppressie therapie
  • Geschiedenis van misbruik van werkzame stoffen (inclusief alcohol) in de afgelopen 2 jaar,
  • Actueel alcoholmisbruik (>3 alcoholische dranken/dag of >21 per week),
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • Actieve hepatitis B- of C-infectie
  • Totaal bilirubine >2x bovengrens van normaal
  • Ongecontroleerde psychiatrische stoornis
  • Ongecontroleerde systemische lupus erythematosus
  • Ongecontroleerde pleurale/pericardiale effusies of ascites
  • Nieuwe invasieve kanker behalve niet-melanoom huidkanker
  • Invasieve schimmel- of virale infectie
  • Onvermogen om orale medicatie te verdragen
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor Fisetin
  • Proefpersonen die medicijnen gebruiken die gevoelig zijn voor substraten of substraten met een smal therapeutisch bereik voor CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 of CYP2D6CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, Overig (OATP1B1) (tenzij bereid en in staat om de dosering van het geneesmiddel te stoppen of aan te passen) of sterk remmers of inductoren van CYP3A4 (bijv. ciclosporine, tacrolimus of sirolimus).
  • Tyrosinekinaseremmertherapie
  • Onderwerpen op therapeutische doses anticoagulantia (bijv. warfarine, heparine, heparine met laag molecuulgewicht, factor Xa-remmers, enz.).
  • Proefpersonen die een volledige dosis aspirine van 325 mg of andere bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. clopidogrel) dagelijks die niet in staat of bereid zijn de behandeling te verminderen of te onderbreken voorafgaand aan en tijdens de 2-daagse toediening van het geneesmiddel. Proefpersonen kunnen hun vorige regime voortzetten op dag 3.
  • Baby-aspirine (81 mg), indien nodig voor cardioprotectie, is toegestaan, maar wordt aangemoedigd om vast te houden.
  • Personen die protonpompremmers gebruiken en die de therapie niet kunnen of willen verminderen of vasthouden 2 dagen voorafgaand aan en tijdens de 2-daagse medicijndosering. Proefpersonen die H2-antagonisten gebruiken en niet bereid zijn de therapie te staken gedurende 2 weken vóór en een week na inschrijving. (Zie Bijlage 4)
  • Proefpersonen die glimepiride of glyburide gebruiken voor diabetestherapie en die niet in staat of niet bereid zijn de therapie te verminderen of vast te houden voorafgaand aan en tijdens de 2-daagse medicijndosering.
  • Proefpersonen die de volgende antimicrobiële middelen gebruiken: aminoglycosiden, azol-antischimmelmiddelen (fluconazol, miconazol, voriconazol, itraconazol), macroliden (claritromycine, erytromycine), antivirale middelen (nelfinavir, indinavir, saquinavir, ritonavir, elbasvir/grazoprevir), rifampicine
  • Gecorrigeerd QT-interval (QTc) >450 msec
  • Tabaksgebruik (roken of kauwen; tenzij de proefpersoon bereid is het gebruik vóór en tijdens het onderzoek met 50% te verminderen) - zie onderstaande informatie over gedragsverandering.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Aanwezigheid van een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon in gevaar brengt of de patiënt ervan weerhoudt alle aspecten van het onderzoek met succes af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules oraal gedurende 2 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Behandeling
Fisetin 20 mg/kg/dag, oraal gedurende 2 opeenvolgende dagen
Voedingssupplement: Fisetin
Flavonoïde familie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ontstekingsmarkers, waaronder C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 14 dagen
Om het effect van het onderzoeksgeneesmiddel (vergeleken met placebo) op markers van ontsteking in huid, vet, plasma en urine te onderzoeken, gemeten bij baseline en op dag 14
14 dagen
Effect op mesenchymale stamcelfunctie inclusief celmigratie
Tijdsspanne: 14 dagen
Om het effect van het onderzoeksgeneesmiddel (vergeleken met placebo) op de mesenchymale stamcelfunctie en vitaliteit te onderzoeken, gemeten bij baseline en op dag 14
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op metingen van kwetsbaarheid inclusief gefrituurde criteria
Tijdsspanne: 4 maanden
Om het effect van het onderzoeksgeneesmiddel (vergeleken met placebo) op markers van fysieke kwetsbaarheid (frailty fenotype) te onderzoeken.
4 maanden
Nierfunctie inclusief geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 4 maanden
Om het effect van het onderzoeksgeneesmiddel (vergeleken met placebo) op de nierfunctie te onderzoeken.
4 maanden
Nierfunctie inclusief uitscheidingssnelheid van urine-eiwitten
Tijdsspanne: 4 maanden
Om het effect van het onderzoeksgeneesmiddel (vergeleken met placebo) op de uitscheiding van nierfunctie-eiwitten te onderzoeken
4 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen, waaronder ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van het onderzoeksgeneesmiddel dat gedurende twee dagen is ingenomen (vergeleken met placebo)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-010521

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren