- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03325322
Inflammation och stamceller vid diabetes och kronisk njursjukdom
26 januari 2026 uppdaterad av: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic
Skörhet, inflammation och stamcellsfunktionalitet vid kronisk njursjukdom
De föreslagna studierna kommer att undersöka effekten av fisetin på fettvävnadshärledd mesenkymal stam/stromacellfunktion, njurfunktion, markörer för inflammation och fysisk funktion hos individer med avancerad kronisk njursjukdom.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De föreslagna studierna kommer att undersöka effekten av fisetin på fettvävnadshärledd mesenkymal stam/stromacellfunktion, njurfunktion, inflammationsmarkörer och fysisk funktion hos individer med avancerad kronisk njursjukdom, särskilt diabetisk njursjukdom.
Denna studie kommer att involvera en enda 2-dagars oral behandlingsregim med fisetin eller placebo.
Försökspersoner kommer att randomiseras 2:1 för att studera läkemedel eller placebo.
Studiebesök kommer att bestå av blod-, urin- och bukväggshudprover och subkutana fettprover förutom testning av fysisk styrka vid givna tidpunkter.
Ämnen kommer att följas i totalt 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-80 år
- Kronisk njursjukdom uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 15-60 ml/min/1,73m2
- För undergruppen diabetisk njursjukdom (DKD): Diabetes mellitus (på medicinering)
Exklusions kriterier:
- Hemoglobin A1c>11% vid screening för DKD-undergruppen
- Kroppsvikt >150 kg eller body mass index >50
- Graviditet
- Aktiv glomerulonefrit behandlad med immunsuppressiv terapi
- Solid organtransplantation (t.ex. njure, bukspottkörtel, lever, lunga, hjärta)
- Aktiv immunsuppressionsterapi
- Historik av missbruk av aktiv substans (inklusive alkohol) under de senaste 2 åren,
- Aktuellt alkoholmissbruk (>3 alkoholhaltiga drycker/dag eller >21 per vecka),
- Humant immunbristvirusinfektion
- Aktiv hepatit B- eller C-infektion
- Totalt bilirubin >2x övre normalgräns
- Okontrollerad psykiatrisk störning
- Okontrollerad systemisk lupus erythematosus
- Okontrollerade pleura/perikardiella effusioner eller ascites
- Ny invasiv cancer förutom icke-melanom hudcancer
- Invasiv svamp- eller virusinfektion
- Oförmåga att tolerera orala mediciner
- Känd överkänslighet eller allergi mot Fisetin
- Försökspersoner som tar mediciner som är känsliga för substrat eller substrat med ett snävt terapeutiskt intervall för CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2D6CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, Annat (OATP1B1) (såvida man inte vill och kan modifiera läkemedlet) hämmare eller inducerare av CYP3A4 (t.ex. cyklosporin, takrolimus eller sirolimus).
- Tyrosinkinashämmarebehandling
- Patienter på terapeutiska doser av antikoagulantia (t.ex. warfarin, heparin, lågmolekylärt heparin, faktor Xa-hämmare, etc.).
- Försökspersoner på full dos 325 mg acetylsalicylsyra eller andra trombocythämmande medel (t.ex. klopidogrel) dagligen som inte kan eller vill minska eller uppehålla behandlingen före och under 2-dagarsdoseringen. Försökspersonerna kan fortsätta sin tidigare behandling dag 3.
- Babyaspirin (81 mg), om nödvändigt för hjärtskydd, kommer att tillåtas men uppmuntras att hålla.
- Patienter som tar protonpumpshämmare som inte kan eller vill minska eller behålla behandlingen 2 dagar före och under 2-dagarsdoseringen av läkemedel. Försökspersoner som tar H2-antagonister och som inte vill avbryta behandlingen i 2 veckor före och en vecka efter inskrivningen. (Se bilaga 4)
- Patienter som tar glimepirid eller glyburid för diabetesbehandling som inte kan eller vill minska eller uppehålla behandlingen före och under 2-dagarsdoseringen.
- Försökspersoner som tar följande antimikrobiella medel: Aminoglykosider, Azol-svampmedel (flukonazol, mikonazol, vorikonazol, itrakonazol), makrolider (klaritromycin, erytromycin), antivirala medel (nelfinavir, indinavir, saquinavir, ritonavir, elbasvir/grazoprevir),
- Korrigerat QT-intervall (QTc) >450 msek
- Tobaksanvändning (rökning eller tugga; såvida inte försökspersonen är villig att minska användningen med 50 % före och under studien) - se information om beteendeförändringar nedan.
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Närvaro av något tillstånd som utredaren tror skulle utsätta patienten för risk eller skulle hindra patienten från att framgångsrikt slutföra alla aspekter av prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapslar oralt under 2 dagar i följd
|
Placebo
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling
Fisetin 20 mg/kg/dag, oralt i 2 dagar i följd
|
Flavonoid familj
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i inflammatoriska markörer inklusive C-reaktivt protein
Tidsram: 14 dagar
|
Att undersöka effekten av studieläkemedlet (jämfört med placebo) på markörer för inflammation i hud, fett, plasma och urin mätt vid baslinjen och dag 14
|
14 dagar
|
|
Effekt på mesenkymal stamcellsfunktion inklusive cellmigration
Tidsram: 14 dagar
|
Att undersöka effekten av studieläkemedlet (jämfört med placebo) på mesenkymala stamcellsfunktion och vitalitet mätt vid baslinjen och dag 14
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på mätningar av Frailty inklusive Fried Criteria
Tidsram: 4 månader
|
Att undersöka effekten av studieläkemedlet (jämfört med placebo) på markörer för fysisk svaghet (bräcklighetsfenotyp).
|
4 månader
|
|
Njurfunktion inklusive uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 4 månader
|
Att undersöka effekten av studieläkemedlet (jämfört med placebo) på njurfunktionen.
|
4 månader
|
|
Njurfunktion inklusive urinproteinutsöndring
Tidsram: 4 månader
|
Att undersöka effekten av studieläkemedlet (jämfört med placebo) på proteinutsöndringen i njurfunktionen
|
4 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar inklusive sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma säkerheten och toleransen av studieläkemedlet som tagits under två dagar (jämfört med placebo)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabeteskomplikationer
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Svaghet
- Inflammation
- Diabetes mellitus
- Njurinsufficiens, kronisk
- Diabetiska nefropatier
- fisetin
Andra studie-ID-nummer
- 16-010521
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .