Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inflammation och stamceller vid diabetes och kronisk njursjukdom

26 januari 2026 uppdaterad av: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Skörhet, inflammation och stamcellsfunktionalitet vid kronisk njursjukdom

De föreslagna studierna kommer att undersöka effekten av fisetin på fettvävnadshärledd mesenkymal stam/stromacellfunktion, njurfunktion, markörer för inflammation och fysisk funktion hos individer med avancerad kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De föreslagna studierna kommer att undersöka effekten av fisetin på fettvävnadshärledd mesenkymal stam/stromacellfunktion, njurfunktion, inflammationsmarkörer och fysisk funktion hos individer med avancerad kronisk njursjukdom, särskilt diabetisk njursjukdom. Denna studie kommer att involvera en enda 2-dagars oral behandlingsregim med fisetin eller placebo. Försökspersoner kommer att randomiseras 2:1 för att studera läkemedel eller placebo. Studiebesök kommer att bestå av blod-, urin- och bukväggshudprover och subkutana fettprover förutom testning av fysisk styrka vid givna tidpunkter. Ämnen kommer att följas i totalt 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40-80 år
  • Kronisk njursjukdom uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 15-60 ml/min/1,73m2
  • För undergruppen diabetisk njursjukdom (DKD): Diabetes mellitus (på medicinering)

Exklusions kriterier:

  • Hemoglobin A1c>11% vid screening för DKD-undergruppen
  • Kroppsvikt >150 kg eller body mass index >50
  • Graviditet
  • Aktiv glomerulonefrit behandlad med immunsuppressiv terapi
  • Solid organtransplantation (t.ex. njure, bukspottkörtel, lever, lunga, hjärta)
  • Aktiv immunsuppressionsterapi
  • Historik av missbruk av aktiv substans (inklusive alkohol) under de senaste 2 åren,
  • Aktuellt alkoholmissbruk (>3 alkoholhaltiga drycker/dag eller >21 per vecka),
  • Humant immunbristvirusinfektion
  • Aktiv hepatit B- eller C-infektion
  • Totalt bilirubin >2x övre normalgräns
  • Okontrollerad psykiatrisk störning
  • Okontrollerad systemisk lupus erythematosus
  • Okontrollerade pleura/perikardiella effusioner eller ascites
  • Ny invasiv cancer förutom icke-melanom hudcancer
  • Invasiv svamp- eller virusinfektion
  • Oförmåga att tolerera orala mediciner
  • Känd överkänslighet eller allergi mot Fisetin
  • Försökspersoner som tar mediciner som är känsliga för substrat eller substrat med ett snävt terapeutiskt intervall för CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2D6CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, Annat (OATP1B1) (såvida man inte vill och kan modifiera läkemedlet) hämmare eller inducerare av CYP3A4 (t.ex. cyklosporin, takrolimus eller sirolimus).
  • Tyrosinkinashämmarebehandling
  • Patienter på terapeutiska doser av antikoagulantia (t.ex. warfarin, heparin, lågmolekylärt heparin, faktor Xa-hämmare, etc.).
  • Försökspersoner på full dos 325 mg acetylsalicylsyra eller andra trombocythämmande medel (t.ex. klopidogrel) dagligen som inte kan eller vill minska eller uppehålla behandlingen före och under 2-dagarsdoseringen. Försökspersonerna kan fortsätta sin tidigare behandling dag 3.
  • Babyaspirin (81 mg), om nödvändigt för hjärtskydd, kommer att tillåtas men uppmuntras att hålla.
  • Patienter som tar protonpumpshämmare som inte kan eller vill minska eller behålla behandlingen 2 dagar före och under 2-dagarsdoseringen av läkemedel. Försökspersoner som tar H2-antagonister och som inte vill avbryta behandlingen i 2 veckor före och en vecka efter inskrivningen. (Se bilaga 4)
  • Patienter som tar glimepirid eller glyburid för diabetesbehandling som inte kan eller vill minska eller uppehålla behandlingen före och under 2-dagarsdoseringen.
  • Försökspersoner som tar följande antimikrobiella medel: Aminoglykosider, Azol-svampmedel (flukonazol, mikonazol, vorikonazol, itrakonazol), makrolider (klaritromycin, erytromycin), antivirala medel (nelfinavir, indinavir, saquinavir, ritonavir, elbasvir/grazoprevir),
  • Korrigerat QT-intervall (QTc) >450 msek
  • Tobaksanvändning (rökning eller tugga; såvida inte försökspersonen är villig att minska användningen med 50 % före och under studien) - se information om beteendeförändringar nedan.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Närvaro av något tillstånd som utredaren tror skulle utsätta patienten för risk eller skulle hindra patienten från att framgångsrikt slutföra alla aspekter av prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapslar oralt under 2 dagar i följd
Placebo
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Behandling
Fisetin 20 mg/kg/dag, oralt i 2 dagar i följd
Flavonoid familj

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i inflammatoriska markörer inklusive C-reaktivt protein
Tidsram: 14 dagar
Att undersöka effekten av studieläkemedlet (jämfört med placebo) på markörer för inflammation i hud, fett, plasma och urin mätt vid baslinjen och dag 14
14 dagar
Effekt på mesenkymal stamcellsfunktion inklusive cellmigration
Tidsram: 14 dagar
Att undersöka effekten av studieläkemedlet (jämfört med placebo) på mesenkymala stamcellsfunktion och vitalitet mätt vid baslinjen och dag 14
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på mätningar av Frailty inklusive Fried Criteria
Tidsram: 4 månader
Att undersöka effekten av studieläkemedlet (jämfört med placebo) på markörer för fysisk svaghet (bräcklighetsfenotyp).
4 månader
Njurfunktion inklusive uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 4 månader
Att undersöka effekten av studieläkemedlet (jämfört med placebo) på njurfunktionen.
4 månader
Njurfunktion inklusive urinproteinutsöndring
Tidsram: 4 månader
Att undersöka effekten av studieläkemedlet (jämfört med placebo) på proteinutsöndringen i njurfunktionen
4 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar inklusive sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
För att bedöma säkerheten och toleransen av studieläkemedlet som tagits under två dagar (jämfört med placebo)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera