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糖尿病および慢性腎疾患における炎症および幹細胞

2026年1月26日 更新者：LaTonya J. Hickson、Mayo Clinic

慢性腎臓病における脆弱性、炎症、および幹細胞の機能

提案された研究では、脂肪組織由来の間葉系幹細胞/間質細胞機能、腎機能、炎症マーカー、および進行した慢性腎臓病患者の身体機能に対するフィセチンの効果を調べます。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究では、脂肪組織由来の間葉系幹細胞/間質細胞の機能、腎機能、炎症マーカー、および進行した慢性腎疾患、特に糖尿病性腎疾患を有する個人の身体機能に対するフィセチンの効果を調べます。 この研究には、フィセチンまたはプラセボによる2日間の経口治療レジメンが含まれます。 研究対象は、薬物またはプラセボを研究するために2：1で無作為化されます。 研究訪問は、特定の時点での体力のテストに加えて、血液、尿、腹壁の皮膚および皮下脂肪のサンプリングで構成されます。 被験者は合計12か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 40～80歳
  • 慢性腎臓病推定糸球体濾過率 (eGFR) 15-60 ml/分/1.73m2
  • 糖尿病性腎疾患 (DKD) サブグループの場合: 真性糖尿病 (投薬中)

除外基準:

  • DKDサブグループのスクリーニングでヘモグロビンA1c>11%
  • 体重 >150 kg または BMI >50
  • 妊娠
  • 免疫抑制療法で治療された活動性糸球体腎炎
  • 固形臓器移植（例. 腎臓、膵臓、肝臓、肺、心臓)
  • 積極的な免疫抑制療法
  • -過去2年以内の積極的な薬物乱用（アルコールを含む）の歴史、
  • 現在のアルコール乱用（1日3杯以上または週21杯以上）、
  • ヒト免疫不全ウイルス感染症
  • 活動性のB型またはC型肝炎感染
  • 総ビリルビン > 正常上限の 2 倍
  • コントロールされていない精神障害
  • コントロール不良の全身性エリテマトーデス
  • コントロールされていない胸水/心嚢液または腹水
  • 非黒色腫皮膚がんを除く新しい浸潤がん
  • 侵襲性真菌またはウイルス感染症
  • 経口薬に耐えられない
  • -フィセチンに対する既知の過敏症またはアレルギー
  • -CYP3A4、CYP2C8、CYP2C9、またはCYP2D6CYP2C9、CYP2C19、CYP1A2、その他（OATP1B1）の狭い治療範囲を持つ基質または基質に敏感な薬を服用している被験者（薬物の投与を停止または変更する意志と能力がない限り）または強いCYP3A4 の阻害剤または誘導剤 (例: シクロスポリン、タクロリムスまたはシロリムス)。
  • チロシンキナーゼ阻害薬療法
  • -治療用量の抗凝固剤（ワルファリン、ヘパリン、低分子量ヘパリン、第Xa因子阻害剤など）を服用している被験者。
  • -全用量325 mgのアスピリンまたは他の抗血小板薬（例：. クロピドグレル）を毎日、2日間の薬物投与前および投与中に治療を減らすまたは維持できない、または維持したくない. 被験者は、3日目に以前のレジメンを続けることができます.
  • 心保護に必要な場合、ベビーアスピリン（81mg）は許可されますが、保持することが推奨されます。
  • -プロトンポンプ阻害剤を服用している被験者で、2日間の薬物投与の2日前およびその間に治療を減らすまたは保持することができない、または望まない。 -H2拮抗薬を服用しており、登録前2週間および登録後1週間は治療を中止したくない被験者。 (付録 4 参照)
  • -糖尿病治療のためにグリメピリドまたはグリブリドを服用している被験者で、2日間の薬物投与前および投与中に治療を減らすまたは保持することができない、または望まない。
  • 次の抗菌薬を服用している被験者：アミノグリコシド、アゾール系抗真菌薬（フルコナゾール、ミコナゾール、ボリコナゾール、イトラコナゾール）、マクロライド系薬剤（クラリスロマイシン、エリスロマイシン）、抗ウイルス薬（ネルフィナビル、インジナビル、サキナビル、リトナビル、エルバスビル/グラゾプレビル）、リファンピン
  • 補正 QT 間隔 (QTc) >450 ミリ秒
  • -タバコの使用（喫煙または咀嚼;被験者が研究前および研究中に使用を50％減らすことをいとわない場合を除く）-以下の行動修正情報を参照してください。
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • -被験者を危険にさらす、または患者が試験のすべての側面を正常に完了することを妨げると治験責任医師が信じる状態の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルを 2 日間連続して経口投与
薬：プラセボ経口カプセル
プラセボ
他の名前：
  • プラセボ
実験的：処理
フィセチン 20 mg/kg/日、経口で 2 日間連続
ダイエットサプリメント：フィセチン
フラボノイドファミリー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質を含む炎症マーカーの変化
時間枠：14日間
ベースラインと14日目に測定した皮膚、脂肪、血漿、尿の炎症マーカーに対する治験薬の効果を（プラセボと比較して）調べる
14日間
細胞移動を含む間葉系幹細胞機能への影響
時間枠：14日間
ベースラインと14日目に測定された間葉系幹細胞の機能と活力に対する治験薬の効果を（プラセボと比較して）調べる
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フリード基準を含むフレイル対策への効果
時間枠：4ヶ月
身体的虚弱のマーカー（虚弱表現型）に対する治験薬の効果を（プラセボと比較して）調べること。
4ヶ月
推定糸球体濾過率を含む腎機能
時間枠：4ヶ月
腎機能に対する治験薬の効果を（プラセボと比較して）調べること。
4ヶ月
尿タンパク排泄率を含む腎機能
時間枠：4ヶ月
腎機能タンパク質排泄に対する治験薬の効果（プラセボと比較）を調べる
4ヶ月
入院を含む治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：12ヶ月
2 日間にわたって服用した治験薬の安全性と忍容性を評価する (プラセボと比較して)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：LaTonya J Hickson, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月2日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-010521

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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