评估有症状隐形眼镜佩戴者应用鼻内撕裂神经刺激器与对照后症状的临床试验
2019年12月16日 更新者：Allergan
评估有症状隐形眼镜佩戴者使用鼻内撕裂神经刺激器与对照组 (CORIANDER) 后症状的随机、双臂、对照临床试验
本研究将评估与在有症状的 CL 佩戴者中应用 TrueTear 假对照（非电活性的鼻内应用）相比，与应用 TrueTear（主动鼻内神经刺激）相关的舒适度和舒适隐形眼镜 (CL) 佩戴时间的增加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
一个人有资格被列入，如果他/她
- 至少一只眼睛的棉签鼻腔刺激 Schirmer 测试得分至少比 3 分钟 Schirmer 在筛选访视时同一只眼睛的麻醉基础得分高出 4 毫米
- 是合适的软性隐形眼镜佩戴者，目前平均每周至少佩戴镜片 2 天，过去一个月平均每天至少佩戴 3 小时，并且能够并愿意佩戴镜片至少 6 小时四次学习日访问
- 具有 CL 矫正的双眼至少 20/40 的视力
- 根据 Young 分类有症状
排除标准：
- 屈光不正手术
- 慢性或复发性鼻出血、凝血障碍或其他可能增加出血风险的情况
- 鼻或鼻窦手术史
- 筛选访视时出现血管化息肉、鼻中隔偏曲或严重的鼻气道阻塞
- 头部心脏起搏器、植入式除颤器或其他有源植入式金属或有源植入式电子设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：真泪
TrueTear 装置（鼻内泪液神经刺激器）在隐形眼镜 (CL) 佩戴日鼻内使用；如果参与者选择，它也可以在非 CL 佩戴日使用。
申请数量由参与者决定。
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TrueTear 装置（鼻内撕裂神经刺激器）在 CL 佩戴日鼻内使用；如果参与者选择，它也可以在非 CL 佩戴日使用。
申请数量由参与者决定。
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SHAM_COMPARATOR：TrueTear 假对照
TrueTear 假装置，它没有电活性，尖端插入深度有限，在 CL 佩戴日鼻内使用；如果参与者选择，它也可以在非 CL 佩戴日使用。
申请数量由参与者决定。
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TrueTear 假装置，它没有电活性，尖端插入深度有限，在 CL 佩戴日鼻内使用；如果参与者选择，它也可以在非 CL 佩戴日使用。
申请数量由参与者决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究眼中的隐形眼镜干眼问卷 (CLDEQ-8) 评分
大体时间：第28天
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CLDEQ-8 是经过验证的问卷，用于量化隐形眼镜 (CL) 佩戴者所经历的症状。
参与者被要求回答 8 个关于他们的 CL 在过去 2 周内表现如何的问题。
4 个问题（眼睛不适、眼睛干涩、多变的视力模糊和闭上眼睛）的回答范围为 0=从不到 4=经常； 3 个关于佩戴时间结束的问题（不适、干燥、多变的视力模糊）以 0=从不戴到 5=非常强烈和 1 个问题（摘下镜片）以 1=从不到 6= 的等级回答一天几次，总分可能从 1（最好）到 37（最差）。
研究眼被定义为在筛选访视时用棉签刺激泪液产生增加最多的合格眼。
如果双眼都合格，则将右眼指定为研究眼。
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第28天
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研究眼中的舒适度评分
大体时间：CL 插入，2 小时后和第 24 天结束
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参与者使用 100 分制评估研究眼中隐形眼镜的舒适度，其中 0 分 = 极度不舒服，100 分 = 极度舒适。
研究眼被定义为在筛选访视时用棉签刺激泪液产生增加最多的合格眼。
如果双眼都合格，则将右眼指定为研究眼。
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CL 插入，2 小时后和第 24 天结束
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研究眼中的舒适佩戴时间 (CWT)
大体时间：第 24 天
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CWT 是通过计算参与者报告开始发现他们的 CL 变得不舒服的时间与报告的当天插入时间之间的差异来计算的。
研究眼被定义为在筛选访视时用棉签刺激泪液产生增加最多的合格眼。
如果双眼都合格，则将右眼指定为研究眼。
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第 24 天
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研究眼中的总磨损时间（总 WT）
大体时间：第 24 天
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总 WT 是通过计算当天参与者报告移除其 CL 的时间与报告的插入时间之间的差异来计算的。
研究眼被定义为在筛选访视时用棉签刺激泪液产生增加最多的合格眼。
如果双眼都合格，则将右眼指定为研究眼。
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第 24 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月22日
初级完成 (实际的)
2018年11月29日
研究完成 (实际的)
2018年11月29日
研究注册日期
首次提交
2017年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月27日
首次发布 (实际的)
2017年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月16日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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