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Ensaio clínico para avaliar os sintomas em usuários sintomáticos de lentes de contato após a aplicação de neuroestimulador lacrimal intranasal versus controle

16 de dezembro de 2019 atualizado por: Allergan

Ensaio clínico randomizado, de braço duplo e controlado para avaliar os sintomas em usuários sintomáticos de lentes de contato após a aplicação de neuroestimulador lacrimal intranasal versus controle (CORIANDER)

Este estudo avaliará o aumento no conforto e no tempo de uso confortável das lentes de contato (LC) associado à aplicação de TrueTear (neuroestimulação intranasal ativa) em comparação com a aplicação de controle simulado TrueTear (aplicação intranasal que não é eletricamente ativa) em usuários sintomáticos de CL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Uma pessoa é elegível para inclusão se

  • Em pelo menos um olho, tem uma pontuação do teste de Schirmer de estimulação nasal com cotonete pelo menos 4 mm maior que 3 minutos Schirmer com pontuação basal de anestesia no mesmo olho na visita de triagem
  • É um usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas e atualmente usa lentes em média pelo menos 2 dias por semana, com um tempo médio mínimo de uso de 3 horas por dia no último mês e é capaz e deseja usar lentes por pelo menos 6 horas em visitas de quatro dias de estudo
  • Tem pelo menos 20/40 de acuidade visual em ambos os olhos com correção de CL
  • É sintomático de acordo com a categorização de Young

Critério de exclusão:

  • cirurgia de erro refrativo
  • Epistaxe crônica ou recorrente, distúrbios de coagulação ou outras condições que podem aumentar o risco de sangramento
  • História de cirurgia nasal ou sinusal
  • Pólipo vascularizado, desvio de septo ou obstrução grave das vias aéreas nasais na visita de triagem
  • Marca-passo de demanda cardíaca, desfibrilador implantado ou outro dispositivo metálico implantado ativo ou dispositivo eletrônico implantado ativo na cabeça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TrueTear
O dispositivo TrueTear (Neuroestimulador lacrimal intranasal) foi usado por via intranasal em dias de uso de lentes de contato (CL); também era usado em dias sem uso de CL, se o participante escolhesse. O número de aplicações foi determinado pelo participante.
Dispositivo: TrueTear
O dispositivo TrueTear (Neuroestimulador lacrimal intranasal) foi usado por via intranasal nos dias de uso do CL; também era usado em dias sem uso de CL, se o participante escolhesse. O número de aplicações foi determinado pelo participante.
SHAM_COMPARATOR: TrueTear Sham Control
O dispositivo simulado TrueTear, que não é eletricamente ativo e tem profundidade de inserção da ponta limitada, foi usado por via intranasal nos dias de uso do CL; também era usado em dias sem uso de CL, se o participante escolhesse. O número de aplicações foi determinado pelo participante.
Dispositivo: TrueTear Sham Control
O dispositivo simulado TrueTear, que não é eletricamente ativo e tem profundidade de inserção da ponta limitada, foi usado por via intranasal nos dias de uso do CL; também era usado em dias sem uso de CL, se o participante escolhesse. O número de aplicações foi determinado pelo participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Questionário de Olho Seco para Lentes de Contato (CLDEQ-8) no Olho do Estudo
Prazo: Dia 28
O CLDEQ-8 é um questionário validado usado para quantificar os sintomas experimentados pelo usuário de lentes de contato (CLs). Os participantes foram solicitados a responder a 8 perguntas sobre o desempenho de seus CLs nas 2 semanas anteriores. 4 perguntas (Desconforto ocular, Secura ocular, Visão turva variável e Fechar os olhos) respondidas em uma escala de 0=Nunca a 4=Constantemente; 3 perguntas sobre o fim do tempo de uso (Desconforto, Secura, Visão turva variável) respondidas em uma escala de 0=Nunca a 5=Muito Intenso e 1 pergunta (Retirar as lentes) em uma escala de 1=Nunca a 6= Várias vezes ao dia para uma pontuação total possível de 1 (melhor) a 37 (pior). O olho do estudo foi definido como o olho qualificado com o maior aumento na produção de lágrimas com estimulação por um cotonete na visita de triagem. Se ambos os olhos fossem qualificados, então o olho direito era designado como o olho do estudo.
Dia 28
Pontuação de classificação de conforto no olho do estudo
Prazo: Inserção CL, Após 2 horas e Fim do Dia no Dia 24
O participante avaliou o conforto das lentes de contato no olho do estudo usando uma escala de 100 pontos onde uma pontuação de 0=Extremamente desconfortável e uma pontuação de 100=Extremamente confortável. O olho do estudo foi definido como o olho qualificado com o maior aumento na produção de lágrimas com estimulação por um cotonete na visita de triagem. Se ambos os olhos fossem qualificados, então o olho direito era designado como o olho do estudo.
Inserção CL, Após 2 horas e Fim do Dia no Dia 24
Tempo de uso confortável (CWT) no olho do estudo
Prazo: Dia 24
O CWT foi calculado tomando a diferença entre o tempo que os participantes relataram que começaram a achar que seus CLs estavam ficando desconfortáveis ​​e o tempo de inserção relatado para aquele dia. O olho do estudo foi definido como o olho qualificado com o maior aumento na produção de lágrimas com estimulação por um cotonete na visita de triagem. Se ambos os olhos fossem qualificados, então o olho direito era designado como o olho do estudo.
Dia 24
Tempo total de uso (peso total) no olho do estudo
Prazo: Dia 24
O WT total foi calculado tomando a diferença entre o tempo que os participantes relataram remover seus CLs e o tempo de inserção relatado naquele dia. O olho do estudo foi definido como o olho qualificado com o maior aumento na produção de lágrimas com estimulação por um cotonete na visita de triagem. Se ambos os olhos fossem qualificados, então o olho direito era designado como o olho do estudo.
Dia 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

29 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

29 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCUN-024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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