Klinikai vizsgálat a tünetekkel járó kontaktlencse-viselőknél az intranazális könnyezési neurostimulátor kontra kontroll alkalmazása után
2019. december 16. frissítette: Allergan
Randomizált, kétkarú, ellenőrzött klinikai vizsgálat a tünetekkel járó kontaktlencse-viselőknél az intranazális könnyezési neurostimulátor kontra kontroll (CORIANDER) alkalmazása után
Ez a tanulmány értékeli a TrueTear (aktív intranazális neurostimuláció) alkalmazásával összefüggő kényelem és kényelmes kontaktlencse (CL) viselési idejének növekedését, összehasonlítva a TrueTear álkontroll (elektromosan nem aktív intranazális alkalmazás) alkalmazásával a tünetekkel járó CL viselőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy személy jogosult a felvételre, ha ő
- Legalább az egyik szemén van egy pamut törlőkendővel végzett orrstimulációs Schirmer-teszt pontszáma legalább 4 mm-rel nagyobb, mint 3 perc Schirmer altatási alappontszámmal ugyanabban a szemben a szűrővizsgálaton
- Alkalmazkodott lágy kontaktlencse viselője, és jelenleg átlagosan legalább heti 2 napon hord lencsét, az elmúlt hónapban átlagosan napi 3 óra minimális viselési idővel, és képes és hajlandó lencsét viselni legalább 6 órán keresztül négy tanulmányi napos látogatás
- Mindkét szem látásélessége legalább 20/40 CL korrekcióval
- Young kategorizálása szerint tüneti
Kizárási kritériumok:
- Refraktív hiba műtét
- Krónikus vagy visszatérő orrvérzés, véralvadási zavarok vagy egyéb olyan állapotok, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát
- Orr- vagy arcüregműtét anamnézisében
- Vaszkularizált polip, kitágult septum vagy súlyos orr-légúti elzáródás a szűrővizsgálaton
- Szívritmus-szabályozó, beültetett defibrillátor vagy más aktív beültetett fémes vagy aktív beültetett elektronikus eszköz a fejbe
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TrueTear
A TrueTear Device-t (Intranasal Tear Neurostimulator) intranazálisan alkalmazták kontaktlencse (CL) viselési napokon; nem CL kopásnapokon is használták, ha a résztvevő úgy döntött.
A jelentkezések számát a résztvevők határozták meg.
|
A TrueTear Device-t (Intranasal Tear Neurostimulator) intranazálisan alkalmazták a CL-viselési napokon; nem CL kopásnapokon is használták, ha a résztvevő úgy döntött.
A jelentkezések számát a résztvevők határozták meg.
|
|
SHAM_COMPARATOR: TrueTear Sham Control
A TrueTear áleszközt, amely elektromosan nem aktív, és korlátozott a hegy behelyezési mélysége, intranazálisan használták a CL viselési napjain; nem CL kopásnapokon is használták, ha a résztvevő úgy döntött.
A jelentkezések számát a résztvevők határozták meg.
|
A TrueTear áleszközt, amely elektromosan nem aktív, és korlátozott a hegy behelyezési mélysége, intranazálisan használták a CL viselési napjain; nem CL kopásnapokon is használták, ha a résztvevő úgy döntött.
A jelentkezések számát a résztvevők határozták meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontaktlencse száraz szem kérdőív (CLDEQ-8) pontszám a vizsgált szemen
Időkeret: 28. nap
|
A CLDEQ-8 egy validált kérdőív, amelyet a kontaktlencsét (CL) viselők által tapasztalt tünetek számszerűsítésére használnak.
A résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak 8 kérdésre arról, hogyan teljesítettek CL-jeik az előző 2 hetes időszakban.
4 kérdésre (a szem kellemetlen érzése, a szem szárazsága, a változó homályos látás és a szem becsukása) válaszolt egy 0=soha-4=állandó skálán; 3 kérdés a viselési idő lejártával kapcsolatban (kényelmetlenség, szárazság, változtatható homályos látás) 0=soha nem kell 5=nagyon intenzív és 1 kérdés (a lencsék eltávolítása) egy 1=soha 6= skálán válaszolva Naponta többször az 1 (legjobb) és 37 (legrosszabb) közötti összpontszám érdekében.
A vizsgált szemet úgy határozták meg, mint az a minősített szem, amelynél a könnytermelés a legnagyobb mértékben nőtt a szűrőviziton vattacsomóval történő stimulációval.
Ha mindkét szem megfelelt, akkor a jobb szemet jelöltük ki vizsgáló szemnek.
|
28. nap
|
|
Komfort értékelési pontszám a Study Eye-ben
Időkeret: CL beillesztés, 2 óra elteltével és a nap vége a 24. napon
|
A résztvevő egy 100 pontos skála segítségével értékelte a kontaktlencse kényelmét a vizsgált szemen, ahol 0 = rendkívül kényelmetlen és 100 = rendkívül kényelmes.
A vizsgált szemet úgy határozták meg, mint az a minősített szem, amelynél a könnytermelés a legnagyobb mértékben nőtt a szűrőviziton vattacsomóval történő stimulációval.
Ha mindkét szem megfelelt, akkor a jobb szemet jelöltük ki vizsgáló szemnek.
|
CL beillesztés, 2 óra elteltével és a nap vége a 24. napon
|
|
Kényelmes viselési idő (CWT) a Study Eye-ben
Időkeret: 24. nap
|
A CWT-t úgy számítottuk ki, hogy figyelembe vettük a különbséget azon idő között, amikor a résztvevők arról számoltak be, hogy CL-jük kényelmetlenné vált, és az adott napon bejelentett beillesztési idő között.
A vizsgált szemet úgy határozták meg, mint az a minősített szem, amelynél a könnytermelés a legnagyobb mértékben nőtt a szűrőviziton vattacsomóval történő stimulációval.
Ha mindkét szem megfelelt, akkor a jobb szemet jelöltük ki vizsgáló szemnek.
|
24. nap
|
|
Teljes kopási idő (teljes WT) a vizsgálószemben
Időkeret: 24. nap
|
A teljes WT-t úgy számítottuk ki, hogy vettük a különbséget a résztvevők által bejelentett CL-ek eltávolításának ideje és az adott napon bejelentett beillesztési idő között.
A vizsgált szemet úgy határozták meg, mint az a minősített szem, amelynél a könnytermelés a legnagyobb mértékben nőtt a szűrőviziton vattacsomóval történő stimulációval.
Ha mindkét szem megfelelt, akkor a jobb szemet jelöltük ki vizsgáló szemnek.
|
24. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. november 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCUN-024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .