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Ensayo clínico para evaluar los síntomas en usuarios de lentes de contacto sintomáticos después de la aplicación de un neuroestimulador lagrimal intranasal versus control

16 de diciembre de 2019 actualizado por: Allergan

Ensayo clínico controlado, aleatorizado, de dos brazos, para evaluar los síntomas en usuarios de lentes de contacto sintomáticos después de la aplicación de neuroestimulador intranasal lagrimal versus control (CORIANDER)

Este estudio evaluará el aumento en la comodidad y el tiempo de uso cómodo de lentes de contacto (CL) asociado con la aplicación de TrueTear (neuroestimulación intranasal activa) en comparación con la aplicación de control simulado de TrueTear (aplicación intranasal que no es eléctricamente activa) en usuarios de CL sintomáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Una persona es elegible para la inclusión si él/ella

  • En al menos un ojo, tiene un puntaje de prueba de Schirmer de estimulación nasal con hisopo de algodón al menos 4 mm más de 3 minutos Schirmer con puntuación basal de anestesia en el mismo ojo en la visita de selección
  • Es un usuario de lentes de contacto blandos adaptados y actualmente usa lentes un promedio de al menos 2 días a la semana, con un tiempo mínimo promedio de uso de 3 horas cada día durante el último mes y puede y está dispuesto a usar lentes durante al menos 6 horas en visitas de cuatro días de estudio
  • Tiene al menos 20/40 de agudeza visual en ambos ojos con corrección CL
  • Es sintomático según la categorización de Young

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de errores refractivos
  • Epistaxis crónica o recurrente, trastornos de la coagulación u otras condiciones que pueden aumentar el riesgo de sangrado
  • Antecedentes de cirugía nasal o de los senos paranasales
  • Pólipo vascularizado, tabique desviado u obstrucción grave de las vías respiratorias nasales en la visita de selección
  • Marcapasos a demanda cardíaca, desfibrilador implantado u otro dispositivo electrónico implantado activo o metálico implantado en la cabeza

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TrueTear
El dispositivo TrueTear (neuroestimulador intranasal de lágrimas) se utilizó por vía intranasal en los días de uso de lentes de contacto (CL); también se usó en días de uso sin CL si el participante así lo deseaba. El número de solicitudes fue determinado por participante.
Dispositivo: TrueTear
El dispositivo TrueTear (neuroestimulador de lágrimas intranasal) se usó por vía intranasal en los días de uso de CL; también se usó en días de uso sin CL si el participante así lo deseaba. El número de solicitudes fue determinado por participante.
SHAM_COMPARATOR: Control falso TrueTear
El dispositivo simulado TrueTear, que no es eléctricamente activo y tiene una profundidad de inserción de punta limitada, se usó por vía intranasal en los días de uso de CL; también se usó en días de uso sin CL si el participante así lo deseaba. El número de solicitudes fue determinado por participante.
Dispositivo: Control falso TrueTear
El dispositivo simulado TrueTear, que no es eléctricamente activo y tiene una profundidad de inserción de punta limitada, se usó por vía intranasal en los días de uso de CL; también se usó en días de uso sin CL si el participante así lo deseaba. El número de solicitudes fue determinado por participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje del Cuestionario de Ojo Seco por Lentes de Contacto (CLDEQ-8) en el Ojo de Estudio
Periodo de tiempo: Día 28
El CLDEQ-8 es un cuestionario validado que se utiliza para cuantificar los síntomas experimentados por el usuario de lentes de contacto (LC). Se pidió a los participantes que respondieran a 8 preguntas sobre cómo se desempeñaron sus CL durante el período anterior de 2 semanas. 4 preguntas (Molestia ocular, Sequedad ocular, Visión borrosa variable y Cerrar los ojos) respondidas en una escala de 0=Nunca a 4=Constantemente; 3 preguntas sobre el final del tiempo de uso (malestar, sequedad, visión borrosa modificable) respondidas en una escala de 0 = nunca a 5 = muy intenso y 1 pregunta (quitarse las lentes) en una escala de 1 = nunca a 6 = Varias veces al día para una puntuación total posible de 1 (mejor) a 37 (peor). El ojo del estudio se definió como el ojo calificado con el mayor aumento en la producción de lágrimas con la estimulación con un hisopo de algodón en la visita de selección. Si ambos ojos calificaban, entonces el ojo derecho se designaba como el ojo de estudio.
Día 28
Puntaje de calificación de comodidad en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Inserción CL, después de 2 horas y al final del día el día 24
El participante evaluó la comodidad de las lentes de contacto en el ojo del estudio mediante una escala de 100 puntos en la que una puntuación de 0 = Extremadamente incómodo y una puntuación de 100 = Extremadamente cómodo. El ojo del estudio se definió como el ojo calificado con el mayor aumento en la producción de lágrimas con la estimulación con un hisopo de algodón en la visita de selección. Si ambos ojos calificaban, entonces el ojo derecho se designaba como el ojo de estudio.
Inserción CL, después de 2 horas y al final del día el día 24
Tiempo de uso cómodo (CWT) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Día 24
CWT se calculó tomando la diferencia entre el momento en que los participantes informaron que comenzaron a sentir que sus CL se sentían incómodos y el tiempo de inserción informado para ese día. El ojo del estudio se definió como el ojo calificado con el mayor aumento en la producción de lágrimas con la estimulación con un hisopo de algodón en la visita de selección. Si ambos ojos calificaban, entonces el ojo derecho se designaba como el ojo de estudio.
Día 24
Tiempo total de uso (peso total) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Día 24
El WT total se calculó tomando la diferencia entre la hora en que los participantes informaron que se quitaron los CL y la hora de inserción informada para ese día. El ojo del estudio se definió como el ojo calificado con el mayor aumento en la producción de lágrimas con la estimulación con un hisopo de algodón en la visita de selección. Si ambos ojos calificaban, entonces el ojo derecho se designaba como el ojo de estudio.
Día 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCUN-024

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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