Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení příznaků u nositelů symptomatických kontaktních čoček po aplikaci intranazálního neurostimulátoru slz oproti kontrole

16. prosince 2019 aktualizováno: Allergan

Randomizovaná, dvouramenná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení příznaků u nositelů symptomatických kontaktních čoček po aplikaci intranazálního neurostimulátoru slz versus kontrola (CORIANDER)

Tato studie bude hodnotit zvýšení komfortu a doby nošení komfortních kontaktních čoček (CL) spojené s aplikací TrueTear (aktivní intranazální neurostimulace) ve srovnání s aplikací TrueTear sham kontroly (intranazální aplikace, která není elektricky aktivní) u symptomatických nositelů CL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoba má nárok na zařazení, pokud ano

  • Alespoň na jednom oku má vatovým tamponem nazální stimulaci skóre Schirmerova testu alespoň o 4 mm větší než 3 minuty Schirmerovo bazální skóre anestezie na stejném oku při screeningové návštěvě
  • Je přizpůsobeným nositelem měkkých kontaktních čoček a v současné době nosí čočky v průměru alespoň 2 dny v týdnu, s průměrnou minimální dobou nošení 3 hodiny každý den za poslední měsíc a je schopen a ochoten nosit čočky alespoň 6 hodin na čtyři studijní denní návštěvy
  • Má zrakovou ostrost alespoň 20/40 na obou očích s CL korekcí
  • Je symptomatická podle Youngovy kategorizace

Kritéria vyloučení:

  • Operace refrakční vady
  • Chronická nebo recidivující epistaxe, poruchy koagulace nebo jiné stavy, které mohou zvýšit riziko krvácení
  • Historie operace nosu nebo dutin
  • Vaskularizovaný polyp, deviovaná přepážka nebo těžká obstrukce nosních dýchacích cest při screeningové návštěvě
  • Kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiné aktivní implantované kovové nebo aktivní implantované elektronické zařízení v hlavě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TrueTear
Zařízení TrueTear (Intranasal Tear Neurostimulator) bylo použito intranazálně ve dnech nošení kontaktních čoček (CL); pokud si to účastník zvolil, bylo použito také ve dnech nošení mimo CL. Počet přihlášek byl určen účastníkem.
Přístroj: TrueTear
Zařízení TrueTear (Intranasal Tear Neurostimulator) bylo použito intranazálně ve dnech nošení CL; pokud si to účastník zvolil, bylo použito také ve dnech nošení mimo CL. Počet přihlášek byl určen účastníkem.
SHAM_COMPARATOR: TrueTear Sham Control
Falešné zařízení TrueTear, které není elektricky aktivní a má omezenou hloubku vložení špičky, bylo použito intranazálně ve dnech nošení CL; pokud si to účastník zvolil, bylo použito i na dny bez CL. Počet přihlášek byl určen účastníkem.
Přístroj: TrueTear Sham Control
Falešné zařízení TrueTear, které není elektricky aktivní a má omezenou hloubku vložení špičky, bylo použito intranazálně ve dnech nošení CL; pokud si to účastník zvolil, bylo použito i na dny bez CL. Počet přihlášek byl určen účastníkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník suchého oka kontaktní čočky (CLDEQ-8) Skóre ve studijním oku
Časové okno: Den 28
CLDEQ-8 je validovaný dotazník používaný ke kvantifikaci symptomů, které pociťují nositelé kontaktních čoček (CLs). Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na 8 otázek o tom, jak si jejich CL vedly za předchozí 2-týdenní období. 4 otázky (Nepříjemné pocity v očích, Suchost očí, Proměnlivé rozmazané vidění a Zavírání očí) zodpovězeny na stupnici od 0=Nikdy až 4=Neustále; 3 otázky týkající se konce doby nošení (Nepohodlí, Suchost, Proměnlivé rozmazané vidění) zodpovězeny na stupnici od 0=Nikdy až 5=Velmi intenzivní a 1 otázka (Vyjmutí čoček) na stupnici od 1=Nikdy až 6= Několikrát denně pro celkové možné skóre 1 (nejlepší) až 37 (nejhorší). Studované oko bylo definováno jako kvalifikované oko s největším zvýšením produkce slz se stimulací vatovým tamponem při screeningové návštěvě. Pokud se kvalifikovaly obě oči, pak bylo pravé oko označeno jako oko studie.
Den 28
Skóre hodnocení komfortu ve studijním oku
Časové okno: Vložení CL, po 2 hodinách a konec dne v den 24
Účastník hodnotil pohodlí kontaktních čoček ve studovaném oku pomocí 100 bodové škály, kde skóre 0 = extrémně nepříjemné a skóre 100 = extrémně pohodlné. Studované oko bylo definováno jako kvalifikované oko s největším zvýšením produkce slz se stimulací vatovým tamponem při screeningové návštěvě. Pokud se kvalifikovaly obě oči, pak bylo pravé oko označeno jako oko studie.
Vložení CL, po 2 hodinách a konec dne v den 24
Pohodlná doba nošení (CWT) ve studijním oku
Časové okno: Den 24
CWT byl vypočítán jako rozdíl mezi dobou, kdy účastníci hlásili, že se jejich CL stávají nepohodlnými, a hlášenou dobou vkládání pro daný den. Studované oko bylo definováno jako kvalifikované oko s největším zvýšením produkce slz se stimulací vatovým tamponem při screeningové návštěvě. Pokud se kvalifikovaly obě oči, pak bylo pravé oko označeno jako oko studie.
Den 24
Celková doba opotřebení (Total WT) ve studijním oku
Časové okno: Den 24
Celkový WT byl vypočítán jako rozdíl mezi časem, kdy účastníci hlásili odstranění svých CL, a hlášeným časem vložení pro daný den. Studované oko bylo definováno jako kvalifikované oko s největším zvýšením produkce slz se stimulací vatovým tamponem při screeningové návštěvě. Pokud se kvalifikovaly obě oči, pak bylo pravé oko označeno jako oko studie.
Den 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCUN-024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na TrueTear

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit