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Sperimentazione clinica per valutare i sintomi nei portatori di lenti a contatto sintomatici dopo l'applicazione del neurostimolatore lacrimale intranasale rispetto al controllo

16 dicembre 2019 aggiornato da: Allergan

Studio clinico randomizzato, a doppio braccio e controllato per valutare i sintomi nei portatori di lenti a contatto sintomatici dopo l'applicazione del neurostimolatore lacrimale intranasale rispetto al controllo (CORIANDER)

Questo studio valuterà l'aumento del comfort e del tempo di utilizzo confortevole delle lenti a contatto (CL) associato all'applicazione di TrueTear (neurostimolazione intranasale attiva) rispetto all'applicazione del controllo sham TrueTear (applicazione intranasale che non è elettricamente attiva) nei portatori sintomatici di CL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una persona è ammissibile per l'inclusione se lui/lei

  • In almeno un occhio, ha un punteggio del test di Schirmer per stimolazione nasale con tampone di cotone di almeno 4 mm maggiore di 3 minuti Schirmer con punteggio basale dell'anestesia nello stesso occhio alla visita di screening
  • È un portatore adattato di lenti a contatto morbide e attualmente porta le lenti in media almeno 2 giorni a settimana, con un tempo medio minimo di utilizzo di 3 ore ogni giorno nell'ultimo mese ed è in grado e disposto a indossare le lenti per almeno 6 ore su quattro giornate di studio
  • Ha almeno 20/40 di acuità visiva in entrambi gli occhi con correzione CL
  • È sintomatico secondo la categorizzazione di Young

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia dell'errore refrattivo
  • Epistassi cronica o ricorrente, disturbi della coagulazione o altre condizioni che possono aumentare il rischio di sanguinamento
  • Storia di chirurgia nasale o sinusale
  • Polipo vascolarizzato, setto deviato o grave ostruzione delle vie aeree nasali alla visita di Screening
  • Pacemaker a domanda cardiaca, defibrillatore impiantato o altro dispositivo metallico impiantato attivo o dispositivo elettronico impiantato attivo nella testa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: True Tear
Il dispositivo TrueTear (neurostimolatore lacrimale intranasale) è stato utilizzato per via intranasale nei giorni di utilizzo delle lenti a contatto (CL); è stato utilizzato anche nei giorni di usura non CL se il partecipante lo ha scelto. Il numero di domande è stato determinato dal partecipante.
Dispositivo: True Tear
Il dispositivo TrueTear (neurostimolatore lacrimale intranasale) è stato utilizzato per via intranasale nei giorni di utilizzo del CL; è stato utilizzato anche nei giorni di usura non CL se il partecipante lo ha scelto. Il numero di domande è stato determinato dal partecipante.
SHAM_COMPARATORE: Controllo TrueTear Sham
Il dispositivo fittizio TrueTear, che non è elettricamente attivo e ha una profondità di inserimento della punta limitata, è stato utilizzato per via intranasale nei giorni di utilizzo del CL; è stato utilizzato anche nei giorni di usura non CL se il partecipante lo ha scelto. Il numero di domande è stato determinato dal partecipante.
Dispositivo: Controllo TrueTear Sham
Il dispositivo fittizio TrueTear, che non è elettricamente attivo e ha una profondità di inserimento della punta limitata, è stato utilizzato per via intranasale nei giorni di utilizzo del CL; è stato utilizzato anche nei giorni di usura non CL se il partecipante lo ha scelto. Il numero di domande è stato determinato dal partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sull'occhio secco per lenti a contatto (CLDEQ-8) nell'occhio di studio
Lasso di tempo: Giorno 28
Il CLDEQ-8 è un questionario convalidato utilizzato per quantificare i sintomi sperimentati dai portatori di lenti a contatto (CL). Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a 8 domande su come si sono comportati i loro CL nel precedente periodo di 2 settimane. 4 domande (fastidio agli occhi, secchezza oculare, visione offuscata mutevole e chiusura degli occhi) con risposta su una scala da 0=mai a 4=costantemente; Risposte a 3 domande sulla fine del periodo di utilizzo (fastidio, secchezza, visione offuscata variabile) su una scala da 0=mai a 5=molto intenso e 1 domanda (rimozione delle lenti) su una scala da 1=mai a 6= Più volte al giorno per un punteggio totale possibile da 1 (migliore) a 37 (peggiore). L'occhio dello studio è stato definito come l'occhio qualificato con il maggiore aumento della produzione lacrimale con stimolazione da parte di un batuffolo di cotone alla visita di screening. Se entrambi gli occhi erano qualificati, l'occhio destro veniva designato come occhio dello studio.
Giorno 28
Punteggio di valutazione del comfort nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Inserimento CL, dopo 2 ore e fine giornata il giorno 24
Il partecipante ha valutato il comfort della lente a contatto nell'occhio dello studio utilizzando una scala a 100 punti dove un punteggio di 0=Estremamente scomodo e un punteggio di 100=Estremamente confortevole. L'occhio dello studio è stato definito come l'occhio qualificato con il maggiore aumento della produzione lacrimale con stimolazione da parte di un batuffolo di cotone alla visita di screening. Se entrambi gli occhi erano qualificati, l'occhio destro veniva designato come occhio dello studio.
Inserimento CL, dopo 2 ore e fine giornata il giorno 24
Tempo di usura confortevole (CWT) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorno 24
Il CWT è stato calcolato prendendo la differenza tra il momento in cui i partecipanti hanno riferito di aver iniziato a trovare i loro CL a disagio e il tempo di inserimento riportato per quel giorno. L'occhio dello studio è stato definito come l'occhio qualificato con il maggiore aumento della produzione lacrimale con stimolazione da parte di un batuffolo di cotone alla visita di screening. Se entrambi gli occhi erano qualificati, l'occhio destro veniva designato come occhio dello studio.
Giorno 24
Tempo totale di usura (Total WT) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorno 24
Il WT totale è stato calcolato prendendo la differenza tra il tempo in cui i partecipanti hanno riferito di aver rimosso i loro CL e il tempo di inserimento riportato per quel giorno. L'occhio dello studio è stato definito come l'occhio qualificato con il maggiore aumento della produzione lacrimale con stimolazione da parte di un batuffolo di cotone alla visita di screening. Se entrambi gli occhi erano qualificati, l'occhio destro veniva designato come occhio dello studio.
Giorno 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCUN-024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

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