Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de symptomen te evalueren bij symptomatische contactlensdragers na toepassing van intranasale traanneurostimulator versus controle

16 december 2019 bijgewerkt door: Allergan

Gerandomiseerde, dubbelarmige, gecontroleerde klinische studie om de symptomen te evalueren bij symptomatische contactlensdragers na toepassing van intranasale traanneurostimulator versus controle (CORIANDER)

Deze studie zal de toename van het comfort en de comfortabele draagtijd van contactlenzen (CL) evalueren die gepaard gaat met de toepassing van TrueTear (actieve intranasale neurostimulatie) in vergelijking met de toepassing van TrueTear schijncontrole (intranasale toepassing die niet elektrisch actief is) bij symptomatische CL-dragers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een persoon komt in aanmerking voor opname als hij/zij

  • Heeft in ten minste één oog een wattenstaafje nasale stimulatie Schirmer-testscore ten minste 4 mm groter dan 3 minuten Schirmer met anesthesie basale score in hetzelfde oog bij het screeningsbezoek
  • Is een drager van aangepaste zachte contactlenzen en draagt ​​momenteel gemiddeld minimaal 2 dagen per week lenzen, met een gemiddelde draagtijd van minimaal 3 uur per dag gedurende de afgelopen maand en is in staat en bereid om minimaal 6 uur lenzen te dragen vier studiedagbezoeken
  • Heeft een gezichtsscherpte van ten minste 20/40 in beide ogen met CL-correctie
  • Is symptomatisch volgens de indeling van Young

Uitsluitingscriteria:

  • Brekingsfoutoperatie
  • Chronische of terugkerende epistaxis, stollingsstoornissen of andere aandoeningen die het risico op bloedingen kunnen verhogen
  • Geschiedenis van neus- of sinuschirurgie
  • Gevasculariseerde poliep, afwijkend septum of ernstige obstructie van de neusluchtweg tijdens het screeningsbezoek
  • Cardiac demand pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander actief geïmplanteerd metalen of actief geïmplanteerd elektronisch apparaat in het hoofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TrueTear
TrueTear Device (Intranasal Tear Neurostimulator) werd intranasaal gebruikt op draagdagen van contactlenzen (CL); het werd ook gebruikt op niet-CL-draagdagen als de deelnemer daarvoor koos. Het aantal aanvragen werd bepaald door de deelnemer.
Apparaat: TrueTear
TrueTear Device (Intranasal Tear Neurostimulator) werd intranasaal gebruikt op CL-draagdagen; het werd ook gebruikt op niet-CL-draagdagen als de deelnemer daarvoor koos. Het aantal aanvragen werd bepaald door de deelnemer.
SHAM_COMPARATOR: TrueTear Sham-controle
TrueTear-sham-apparaat, dat niet elektrisch actief is en een beperkte inbrengdiepte van de tip heeft, werd intranasaal gebruikt op CL-draagdagen; het werd ook gebruikt op niet-CL-draagdagen als de deelnemer daarvoor koos. Het aantal aanvragen werd bepaald door de deelnemer.
Apparaat: TrueTear Sham-controle
TrueTear-sham-apparaat, dat niet elektrisch actief is en een beperkte inbrengdiepte van de tip heeft, werd intranasaal gebruikt op CL-draagdagen; het werd ook gebruikt op niet-CL-draagdagen als de deelnemer daarvoor koos. Het aantal aanvragen werd bepaald door de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor droge ogen voor contactlenzen (CLDEQ-8) Score in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Dag 28
De CLDEQ-8 is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de symptomen te kwantificeren die worden ervaren door de drager van contactlenzen (CL's). De deelnemers werd gevraagd om 8 vragen te beantwoorden over hoe hun CL's presteerden in de voorgaande periode van 2 weken. 4 vragen (ogenongemak, droge ogen, veranderlijk wazig zien en je ogen sluiten) beantwoord op een schaal van 0=nooit tot 4=voortdurend; 3 vragen over het einde van de draagtijd (ongemak, droogheid, veranderlijk wazig zicht) beantwoord op een schaal van 0=nooit tot 5=zeer intens en 1 vraag (uw lenzen uitdoen) op een schaal van 1=nooit tot 6= Meerdere keren per dag voor een totaal mogelijke score van 1 (beste) tot 37 (slechtste). Het onderzoeksoog werd gedefinieerd als het gekwalificeerde oog met de grootste toename in traanproductie bij stimulatie met een wattenstaafje tijdens het screeningsbezoek. Als beide ogen in aanmerking kwamen, werd het rechteroog aangewezen als het onderzoeksoog.
Dag 28
Comfortscore in het studieoog
Tijdsspanne: CL inbrengen, na 2 uur en het einde van de dag op dag 24
De deelnemer beoordeelde het comfort van de contactlens in het onderzoeksoog met behulp van een schaal van 100 punten, waarbij een score van 0=Extreem oncomfortabel en een score van 100=Extreem comfortabel. Het onderzoeksoog werd gedefinieerd als het gekwalificeerde oog met de grootste toename in traanproductie bij stimulatie met een wattenstaafje tijdens het screeningsbezoek. Als beide ogen in aanmerking kwamen, werd het rechteroog aangewezen als het onderzoeksoog.
CL inbrengen, na 2 uur en het einde van de dag op dag 24
Comfortabele draagtijd (CWT) in het studieoog
Tijdsspanne: Dag 24
CWT werd berekend door het verschil te nemen tussen de tijd dat de deelnemers meldden dat ze hun CL's ongemakkelijk begonnen te vinden en de gerapporteerde inbrengtijd voor die dag. Het onderzoeksoog werd gedefinieerd als het gekwalificeerde oog met de grootste toename in traanproductie bij stimulatie met een wattenstaafje tijdens het screeningsbezoek. Als beide ogen in aanmerking kwamen, werd het rechteroog aangewezen als het onderzoeksoog.
Dag 24
Totale draagtijd (Total WT) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Dag 24
De totale WT werd berekend door het verschil te nemen tussen de tijd dat deelnemers meldden dat ze hun CL's hadden verwijderd en de gerapporteerde invoegtijd voor die dag. Het onderzoeksoog werd gedefinieerd als het gekwalificeerde oog met de grootste toename in traanproductie bij stimulatie met een wattenstaafje tijdens het screeningsbezoek. Als beide ogen in aanmerking kwamen, werd het rechteroog aangewezen als het onderzoeksoog.
Dag 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCUN-024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Klinische onderzoeken op TrueTear

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren