Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving for å evaluere symptomene hos symptomatiske kontaktlinsebrukere etter bruk av intranasal tåre-nevrostimulator versus kontroll

16. desember 2019 oppdatert av: Allergan

Randomisert, dobbeltarmet, kontrollert klinisk studie for å evaluere symptomene hos symptomatiske kontaktlinsebrukere etter påføring av intranasal tåre-nevrostimulator versus kontroll (CORIANDER)

Denne studien vil evaluere økningen i komfort og behagelig kontaktlinse (CL)-brukstid assosiert med bruk av TrueTear (aktiv intranasal nevrostimulering) sammenlignet med bruk av TrueTear sham-kontroll (intranasal påføring som ikke er elektrisk aktiv) hos symptomatiske CL-brukere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En person er kvalifisert for inkludering hvis han/hun

  • I minst ett øye, har en bomullspinne nesestimulering Schirmer testscore minst 4 mm større enn 3 minutter Schirmer med anestesi basal score i samme øye ved screeningbesøket
  • Er en tilpasset myk kontaktlinsebruker og bruker linser i gjennomsnitt minst 2 dager i uken, med en gjennomsnittlig minimumsbrukstid på 3 timer hver dag den siste måneden og er i stand til og villig til å bruke linser i minst 6 timer på fire studiedagsbesøk
  • Har minst 20/40 synsskarphet i begge øyne med CL-korreksjon
  • Er symptomatisk i henhold til Youngs kategorisering

Ekskluderingskriterier:

  • Brytningsfeilkirurgi
  • Kronisk eller tilbakevendende neseblødning, koagulasjonsforstyrrelser eller andre tilstander som kan øke risikoen for blødning
  • Historie om nese- eller bihulekirurgi
  • Vaskularisert polypp, avviket septum eller alvorlig neseluftveisobstruksjon ved screeningbesøket
  • Pacemaker, implantert defibrillator eller annen aktiv implantert metallisk eller aktiv implantert elektronisk enhet i hodet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TrueTear
TrueTear Device (Intranasal Tear Neurostimulator) ble brukt intranasalt på dager med bruk av kontaktlinser (CL); det ble også brukt på ikke-CL slitasje dager hvis deltakeren valgte. Antall søknader ble bestemt av deltaker.
Enhet: TrueTear
TrueTear Device (Intranasal Tear Neurostimulator) ble brukt intranasalt på CL-bruksdager; det ble også brukt på ikke-CL slitasje dager hvis deltakeren valgte. Antall søknader ble bestemt av deltaker.
SHAM_COMPARATOR: TrueTear Sham Control
TrueTear sham-enhet, som ikke er elektrisk aktiv og har begrenset tuppinnføringsdybde, ble brukt intranasalt på CL-bruksdager; den ble også brukt på ikke-CL slitasje dager hvis deltakeren valgte. Antall søknader ble bestemt av deltaker.
Enhet: TrueTear Sham Control
TrueTear sham-enhet, som ikke er elektrisk aktiv og har begrenset tuppinnføringsdybde, ble brukt intranasalt på CL-bruksdager; den ble også brukt på ikke-CL slitasje dager hvis deltakeren valgte. Antall søknader ble bestemt av deltaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktlinse tørre øyne spørreskjema (CLDEQ-8) Score i studieøyet
Tidsramme: Dag 28
CLDEQ-8 er et validert spørreskjema som brukes til å kvantifisere symptomer som erfarne av kontaktlinsebrukeren (CLs). Deltakerne ble bedt om å svare på 8 spørsmål om hvordan CL-ene deres presterte i løpet av den foregående 2-ukers perioden. 4 spørsmål (Ubehag i øynene, Tørrhet i øynene, Foranderlig tåkesyn og Å lukke øynene) besvart på en skala fra 0=Aldri til 4=Konstant; 3 spørsmål om slutten av brukstiden (ubehag, tørrhet, foranderlig tåkesyn) besvart på en skala fra 0=Har aldri til 5=Veldig intens og 1 spørsmål (Ta av linsene) på en skala fra 1=Aldri til 6= Flere ganger om dagen for en total mulig poengsum på 1 (best) til 37 (dårligst). Studieøyet ble definert som det kvalifiserte øyet med størst økning i tåreproduksjon med stimulering med en bomullspinne ved screeningbesøket. Hvis begge øynene kvalifiserte, ble det høyre øyet utpekt som studieøyet.
Dag 28
Komfortvurderingspoeng i studieøyet
Tidsramme: CL-innsetting, etter 2 timer og slutten av dagen på dag 24
Deltakeren vurderte kontaktlinsekomfort i studieøyet ved å bruke en 100-punkts skala hvor en skår på 0=Ekstremt ubehagelig og en skåre på 100=Ekstremt behagelig. Studieøyet ble definert som det kvalifiserte øyet med størst økning i tåreproduksjon med stimulering med en bomullspinne ved screeningbesøket. Hvis begge øynene kvalifiserte, ble det høyre øyet utpekt som studieøyet.
CL-innsetting, etter 2 timer og slutten av dagen på dag 24
Komfortabel slitasjetid (CWT) i studieøyet
Tidsramme: Dag 24
CWT ble beregnet ved å ta forskjellen mellom tiden deltakerne rapporterte begynte for å oppdage at CL-ene ble ubehagelige og den rapporterte innsettingstiden for den dagen. Studieøyet ble definert som det kvalifiserte øyet med størst økning i tåreproduksjon med stimulering med en bomullspinne ved screeningbesøket. Hvis begge øynene kvalifiserte, ble det høyre øyet utpekt som studieøyet.
Dag 24
Total slitasjetid (Total WT) i studieøyet
Tidsramme: Dag 24
Total WT ble beregnet ved å ta forskjellen mellom tiden deltakerne rapporterte å fjerne CL-ene og den rapporterte innsettingstiden for den dagen. Studieøyet ble definert som det kvalifiserte øyet med størst økning i tåreproduksjon med stimulering med en bomullspinne ved screeningbesøket. Hvis begge øynene kvalifiserte, ble det høyre øyet utpekt som studieøyet.
Dag 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCUN-024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere