Klinisk prövning för att utvärdera symptomen hos symtomatiska kontaktlinsbärare efter applicering av intranasal tårneurostimulator kontra kontroll
16 december 2019 uppdaterad av: Allergan
Randomiserad, dubbelarmad, kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera symptomen hos symptomatiska kontaktlinsbärare efter applicering av intranasal tårneurostimulator kontra kontroll (CORIANDER)
Denna studie kommer att utvärdera ökningen av komfort och bekväm kontaktlins (CL) användningstid förknippad med applicering av TrueTear (aktiv intranasal neurostimulering) jämfört med applicering av TrueTear skenkontroll (intranasal applicering som inte är elektriskt aktiv) hos symtomatiska CL-bärare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En person är berättigad till inkludering om han/hon
- I minst ett öga, har en bomullspinne nässtimulering Schirmer testresultat minst 4 mm större än 3 minuter Schirmer med anestesi basal poäng i samma öga vid screeningbesöket
- Är en anpassad mjuk kontaktlinsbärare och bär för närvarande linser i genomsnitt minst 2 dagar per vecka, med en genomsnittlig minsta användningstid på 3 timmar varje dag under den senaste månaden och kan och vill använda linser i minst 6 timmar på fyra studiedagsbesök
- Har minst 20/40 synskärpa i båda ögonen med CL-korrigering
- Är symtomatisk enligt Youngs kategorisering
Exklusions kriterier:
- Brytningsfelkirurgi
- Kronisk eller återkommande epistaxis, koagulationsrubbningar eller andra tillstånd som kan öka risken för blödning
- Historik av nasal eller sinuskirurgi
- Vaskulariserad polyp, avvikande septum eller allvarliga luftvägsobstruktioner vid screeningbesöket
- Cardiac demand pacemaker, implanterad defibrillator eller annan aktiv implanterad metallisk eller aktiv implanterad elektronisk enhet i huvudet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TrueTear
TrueTear Device (Intranasal Tear Neurostimulator) användes intranasalt på dagar med kontaktlinser (CL); det användes även på icke-CL slitage dagar om deltagaren valde.
Antalet ansökningar bestämdes av deltagare.
|
TrueTear Device (Intranasal Tear Neurostimulator) användes intranasalt på CL-slitdagar; det användes även på icke-CL slitage dagar om deltagaren valde.
Antalet ansökningar bestämdes av deltagare.
|
|
SHAM_COMPARATOR: TrueTear Sham Control
TrueTear skenenhet, som inte är elektriskt aktiv och har begränsat spetsinföringsdjup, användes intranasalt på CL-slitdagar; det användes även på icke-CL slitage dagar om deltagaren valde.
Antalet ansökningar bestämdes av deltagare.
|
TrueTear skenenhet, som inte är elektriskt aktiv och har begränsat spetsinföringsdjup, användes intranasalt på CL-slitdagar; det användes även på icke-CL slitage dagar om deltagaren valde.
Antalet ansökningar bestämdes av deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontaktlins torra ögon frågeformulär (CLDEQ-8) Poäng i studieögat
Tidsram: Dag 28
|
CLDEQ-8 är ett validerat frågeformulär som används för att kvantifiera symtom som upplevs av kontaktlinsbärare (CL).
Deltagarna ombads svara på 8 frågor om hur deras CLs presterade under den föregående 2-veckorsperioden.
4 frågor (Obehag i ögat, torra ögon, föränderlig suddig syn och att sluta ögonen) besvarade på en skala från 0=Aldrig till 4=Ständigt; 3 frågor om slutet på användningstiden (obehag, torrhet, föränderlig suddig syn) besvarade på en skala från 0=Tränar aldrig till 5=Mycket intensiv och 1 fråga (Ta bort dina linser) på en skala från 1=Aldrig till 6= Flera gånger om dagen för en total möjlig poäng på 1 (bäst) till 37 (sämst).
Studieögat definierades som det kvalificerade ögat med störst ökning av tårproduktionen med stimulering med en bomullspinne vid screeningbesöket.
Om båda ögonen kvalificerade sig, betecknades det högra ögat som studieögat.
|
Dag 28
|
|
Comfort Rating Poäng i studieögat
Tidsram: CL-insättning, efter 2 timmar och slutet av dagen på dag 24
|
Deltagaren bedömde kontaktlinskomforten i studieögat med hjälp av en 100-gradig skala där poängen 0=Extremt obekväm och poängen 100=Extremt bekväm.
Studieögat definierades som det kvalificerade ögat med störst ökning av tårproduktionen med stimulering med en bomullspinne vid screeningbesöket.
Om båda ögonen kvalificerade sig, betecknades det högra ögat som studieögat.
|
CL-insättning, efter 2 timmar och slutet av dagen på dag 24
|
|
Comfortable Wear Time (CWT) i studieögat
Tidsram: Dag 24
|
CWT beräknades genom att ta skillnaden mellan den tid som deltagarna rapporterade började för att finna att deras CLs blev obekväma och den rapporterade insättningstiden för den dagen.
Studieögat definierades som det kvalificerade ögat med störst ökning av tårproduktionen med stimulering med en bomullspinne vid screeningbesöket.
Om båda ögonen kvalificerade sig, betecknades det högra ögat som studieögat.
|
Dag 24
|
|
Total slittid (Total WT) i studieögat
Tidsram: Dag 24
|
Total WT beräknades genom att ta skillnaden mellan den tid deltagarna rapporterade att de tagit bort sina CL och den rapporterade insättningstiden för den dagen.
Studieögat definierades som det kvalificerade ögat med störst ökning av tårproduktionen med stimulering med en bomullspinne vid screeningbesöket.
Om båda ögonen kvalificerade sig, betecknades det högra ögat som studieögat.
|
Dag 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 november 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 november 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
29 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
30 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCUN-024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .