Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки симптомов у носителей контактных линз с симптомами после применения интраназального нейростимулятора слезы по сравнению с контрольной группой

16 декабря 2019 г. обновлено: Allergan

Рандомизированное, двустороннее, контролируемое клиническое исследование для оценки симптомов у носителей контактных линз с симптомами после применения интраназального нейростимулятора слезы по сравнению с контролем (CORIANDER)

В этом исследовании будет оцениваться увеличение комфорта и комфортного времени ношения контактных линз (КЛ), связанное с применением TrueTear (активная интраназальная нейростимуляция) по сравнению с применением имитации контроля TrueTear (интраназальное применение, которое не является электрически активным) у носителей КЛ с симптомами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Лицо имеет право на включение, если оно

  • По крайней мере, в одном глазу имеет оценку теста Ширмера при стимуляции носа ватным тампоном как минимум на 4 мм больше, чем 3-минутная базальная оценка Ширмера с анестезией в том же глазу во время скринингового визита
  • Является адаптированным носителем мягких контактных линз и в настоящее время носит линзы в среднем не менее 2 дней в неделю со средней минимальной продолжительностью ношения 3 часа каждый день в течение последнего месяца и может и хочет носить линзы не менее 6 часов в день. четыре посещения учебного дня
  • Имеет остроту зрения не менее 20/40 на оба глаза с коррекцией CL.
  • Симптоматика по классификации Юнга.

Критерий исключения:

  • Хирургия аномалий рефракции
  • Хроническое или рецидивирующее носовое кровотечение, нарушения свертывания крови или другие состояния, которые могут увеличить риск кровотечения.
  • История хирургии носа или околоносовых пазух
  • Васкуляризованный полип, искривление носовой перегородки или тяжелая обструкция носовых дыхательных путей во время скринингового визита
  • Электрокардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор или другое активное имплантированное металлическое или активное электронное устройство, имплантированное в голову

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TrueTear
Устройство TrueTear (интраназальный нейростимулятор слезы) использовалось интраназально в дни ношения контактных линз (КЛ); он также использовался в дни без ношения CL, если участник выбирал. Количество заявок определял участник.
Устройство: TrueTear
Устройство TrueTear (интраназальный нейростимулятор слезы) использовалось интраназально в дни ношения КЛ; он также использовался в дни без ношения CL, если участник выбирал. Количество заявок определял участник.
SHAM_COMPARATOR: Поддельный контроль TrueTear
Имитационное устройство TrueTear, которое не является электрически активным и имеет ограниченную глубину введения наконечника, использовалось интраназально в дни ношения КЛ; он также использовался в дни без ношения CL, если участник выбирал. Количество заявок определял участник.
Устройство: Поддельный контроль TrueTear
Имитационное устройство TrueTear, которое не является электрически активным и имеет ограниченную глубину введения наконечника, использовалось интраназально в дни ношения КЛ; он также использовался в дни без ношения CL, если участник выбирал. Количество заявок определял участник.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник для оценки сухости глаз при контактных линзах (CLDEQ-8) Оценка в исследовании глаза
Временное ограничение: День 28
CLDEQ-8 — это утвержденный опросник, используемый для количественной оценки симптомов, испытываемых пользователем контактных линз (КЛ). Участников попросили ответить на 8 вопросов о том, как их CL работали за предшествующий 2-недельный период. 4 вопроса (дискомфорт в глазах, сухость глаз, переменчивое нечеткое зрение и закрытие глаз) с ответами по шкале от 0 = никогда до 4 = постоянно; Ответы на 3 вопроса об окончании времени ношения (Дискомфорт, Сухость, Переменчивая нечеткость зрения) по шкале от 0=Никогда до 5=Очень интенсивное и 1 вопрос (Снятие линз) по шкале от 1=Никогда до 6= Несколько раз в день для получения общей возможной оценки от 1 (лучший) до 37 (худший). Исследуемый глаз был определен как квалифицированный глаз с наибольшим увеличением слезопродукции при стимуляции ватным тампоном во время скринингового визита. Если оба глаза соответствовали требованиям, то правый глаз определялся как исследуемый глаз.
День 28
Рейтинг комфорта в исследовании Eye
Временное ограничение: Введение CL, через 2 часа и в конце дня на 24-й день
Участник оценивал удобство контактных линз в исследуемом глазу по 100-балльной шкале, где 0 баллов = крайне неудобно, а 100 баллов = чрезвычайно комфортно. Исследуемый глаз был определен как квалифицированный глаз с наибольшим увеличением слезопродукции при стимуляции ватным тампоном во время скринингового визита. Если оба глаза соответствовали требованиям, то правый глаз определялся как исследуемый глаз.
Введение CL, через 2 часа и в конце дня на 24-й день
Время комфортного ношения (CWT) в исследуемом глазу
Временное ограничение: День 24
CWT рассчитывали, взяв разницу между временем, когда участники сообщили, что их CL стали неудобными, и указанным временем введения в этот день. Исследуемый глаз был определен как квалифицированный глаз с наибольшим увеличением слезопродукции при стимуляции ватным тампоном во время скринингового визита. Если оба глаза соответствовали требованиям, то правый глаз определялся как исследуемый глаз.
День 24
Общее время ношения (общая WT) в исследуемом глазу
Временное ограничение: День 24
Общий WT рассчитывали, взяв разницу между временем, когда участники сообщали об удалении своих CL, и временем, о котором сообщалось, в этот день. Исследуемый глаз был определен как квалифицированный глаз с наибольшим увеличением слезопродукции при стимуляции ватным тампоном во время скринингового визита. Если оба глаза соответствовали требованиям, то правый глаз определялся как исследуемый глаз.
День 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCUN-024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования TrueTear

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться