Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę objawów u objawowych osób noszących soczewki kontaktowe po zastosowaniu donosowego neurostymulatora łez w porównaniu z kontrolą

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan

Randomizowane, dwuramienne, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę objawów u objawowych osób noszących soczewki kontaktowe po zastosowaniu donosowego neurostymulatora łez w porównaniu z kontrolą (CORIANDER)

W tym badaniu zostanie oceniony wzrost komfortu i komfortu noszenia soczewek kontaktowych (CL) związany z zastosowaniem TrueTear (aktywna neurostymulacja donosowa) w porównaniu z zastosowaniem pozorowanej kontroli TrueTear (aplikacja donosowa, która nie jest aktywna elektrycznie) u osób noszących soczewki z objawami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoba kwalifikuje się do włączenia, jeśli on / ona

  • W co najmniej jednym oku ma wynik stymulacji nosa wacikiem w teście Schirmera o co najmniej 4 mm większy niż 3 minuty Schirmer z wynikiem znieczulenia podstawowego w tym samym oku podczas wizyty przesiewowej
  • Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych i obecnie nosi soczewki średnio co najmniej 2 dni w tygodniu, ze średnim minimalnym czasem noszenia wynoszącym 3 godziny każdego dnia w ciągu ostatniego miesiąca oraz jest w stanie i chce nosić soczewki przez co najmniej 6 godzin na cztery wizyty studyjne
  • Ma co najmniej 20/40 ostrości wzroku w obu oczach z korekcją CL
  • Jest objawowy zgodnie z kategoryzacją Younga

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja wady refrakcji
  • Przewlekłe lub nawracające krwawienia z nosa, zaburzenia krzepnięcia lub inne stany, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia
  • Historia operacji nosa lub zatok
  • Unaczyniony polip, skrzywiona przegroda lub ciężka niedrożność dróg oddechowych podczas wizyty przesiewowej
  • Rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub inne aktywne wszczepione metalowe lub aktywne elektroniczne urządzenie wszczepione do głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prawdziwa łza
Urządzenie TrueTear (neurostymulator łez wewnątrznosowych) było stosowane donosowo w dniach noszenia soczewek kontaktowych (CL); był również używany w dniach noszenia innych niż CL, jeśli uczestnik wybrał. Liczba zgłoszeń została ustalona przez uczestnika.
Urządzenie: Prawdziwa łza
Urządzenie TrueTear (neurostymulator łez wewnątrz nosa) było używane donosowo w dniach noszenia CL; był również używany w dniach noszenia innych niż CL, jeśli uczestnik wybrał. Liczba zgłoszeń została ustalona przez uczestnika.
SHAM_COMPARATOR: Kontrola pozorowana TrueTear
Urządzenie pozorowane TrueTear, które nie jest elektrycznie aktywne i ma ograniczoną głębokość wprowadzenia końcówki, było używane donosowo w dniach noszenia CL; był również używany w dni noszenia poza CL, jeśli uczestnik wybrał. Liczba zgłoszeń została ustalona przez uczestnika.
Urządzenie: Kontrola pozorowana TrueTear
Urządzenie pozorowane TrueTear, które nie jest elektrycznie aktywne i ma ograniczoną głębokość wprowadzenia końcówki, było używane donosowo w dniach noszenia CL; był również używany w dni noszenia poza CL, jeśli uczestnik wybrał. Liczba zgłoszeń została ustalona przez uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz suchego oka dotyczący soczewek kontaktowych (CLDEQ-8) Wynik w badanym oku
Ramy czasowe: Dzień 28
CLDEQ-8 to zatwierdzony kwestionariusz służący do ilościowego określania objawów doświadczanych przez użytkownika soczewek kontaktowych (CL). Uczestników poproszono o odpowiedź na 8 pytań dotyczących tego, jak zachowywały się ich CL w ciągu ostatnich 2 tygodni. 4 pytania (dyskomfort w oku, suchość oczu, zmienne niewyraźne widzenie i zamykanie oczu) odpowiedział w skali od 0=nigdy do 4=stale; Odpowiedzi na 3 pytania dotyczące końca czasu noszenia (dyskomfort, suchość, zmienne niewyraźne widzenie) w skali od 0 = nigdy do 5 = bardzo intensywne i 1 pytanie (zdejmowanie soczewek) w skali od 1 = nigdy do 6 = Kilka razy dziennie, aby uzyskać całkowity możliwy wynik od 1 (najlepszy) do 37 (najgorszy). Badane oko zdefiniowano jako zakwalifikowane oko z największym wzrostem produkcji łez po stymulacji wacikiem podczas wizyty przesiewowej. Jeśli oba oczy kwalifikowały się, wówczas prawe oko zostało wyznaczone jako oko badawcze.
Dzień 28
Ocena komfortu w badanym oku
Ramy czasowe: Wprowadzenie CL, po 2 godzinach i koniec dnia w dniu 24
Uczestnik oceniał komfort soczewek kontaktowych w badanym oku za pomocą 100-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznaczał bardzo niewygodne, a wynik 100 = bardzo wygodny. Badane oko zdefiniowano jako zakwalifikowane oko z największym wzrostem produkcji łez po stymulacji wacikiem podczas wizyty przesiewowej. Jeśli oba oczy kwalifikowały się, wówczas prawe oko zostało wyznaczone jako oko badawcze.
Wprowadzenie CL, po 2 godzinach i koniec dnia w dniu 24
Komfortowy czas noszenia (CWT) w badanym oku
Ramy czasowe: Dzień 24
CWT obliczono, biorąc pod uwagę różnicę między czasem zgłaszanym przez uczestników, kiedy zaczęli odczuwać dyskomfort w swoich CL, a zgłoszonym czasem wkładania w danym dniu. Badane oko zdefiniowano jako zakwalifikowane oko z największym wzrostem produkcji łez po stymulacji wacikiem podczas wizyty przesiewowej. Jeśli oba oczy kwalifikowały się, wówczas prawe oko zostało wyznaczone jako oko badawcze.
Dzień 24
Całkowity czas noszenia (całkowity WT) w badanym oku
Ramy czasowe: Dzień 24
Całkowity WT obliczono, biorąc pod uwagę różnicę między czasem, w którym uczestnicy zgłosili usunięcie swoich CL, a zgłoszonym czasem włożenia tego dnia. Badane oko zdefiniowano jako zakwalifikowane oko z największym wzrostem produkcji łez po stymulacji wacikiem podczas wizyty przesiewowej. Jeśli oba oczy kwalifikowały się, wówczas prawe oko zostało wyznaczone jako oko badawcze.
Dzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCUN-024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Prawdziwa łza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj