鼻腔内涙神経刺激装置とコントロールの適用後の症状のあるコンタクトレンズ装用者の症状を評価するための臨床試験
2019年12月16日 更新者：Allergan
鼻腔内涙神経刺激装置とコントロール（CORIANDER）の適用後の症状のあるコンタクトレンズ装用者の症状を評価するための無作為化、ダブルアーム、対照臨床試験（CORIANDER）
この研究では、症候性 CL 装用者における TrueTear シャム コントロール (電気的に活性化されていない鼻腔内塗布) の適用と比較して、TrueTear (アクティブな鼻腔内神経刺激) の適用に関連する快適さと快適なコンタクト レンズ (CL) 装用時間の増加を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
彼/彼女がいる場合、人は包含の資格があります
- 少なくとも片眼に、綿棒による鼻刺激がある シルマーテストのスコアが 3 分間より少なくとも 4 mm 大きい スクリーニング来院時に同じ眼に麻酔基礎スコアがあるシルマー
- 順応したソフト コンタクト レンズ装用者であり、現在、週に平均 2 日以上レンズを装用しており、過去 1 か月間の毎日の平均装用時間は最低 3 時間であり、レンズを少なくとも 6 時間装用することができ、装用する意思がある。 4回のスタディデイ訪問
- CL矯正で両眼の視力が少なくとも20/40である
- ヤングの分類によると症状がある
除外基準:
- 屈折異常手術
- 慢性または再発性の鼻出血、凝固障害、または出血のリスクを高める可能性のあるその他の状態
- -鼻または副鼻腔の手術歴
- -スクリーニング訪問時の血管化したポリープ、中隔湾曲または重度の鼻気道閉塞
- 心臓要求ペースメーカー、植込み型除細動器、または頭部に埋め込まれたその他の能動型金属または能動型電子機器
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トゥルーティア
TrueTear デバイス (Intranasal Tear Neurostimulator) は、コンタクト レンズ (CL) 装用日に鼻腔内に使用されました。参加者が選択した場合、CL 以外の着用日にも使用されました。
応募数は参加者が決めました。
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TrueTear デバイス (Intranasal Tear Neurostimulator) は、CL 装着日に鼻腔内に使用されました。参加者が選択した場合、CL 以外の着用日にも使用されました。
応募数は参加者が決めました。
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SHAM_COMPARATOR：TrueTear シャム コントロール
電気的にアクティブではなく、チップの挿入深さが限られているTrueTear偽装デバイスは、CL装着日に鼻腔内で使用されました。参加者が選択した場合、CL 以外の着用日にも使用されました。
応募数は参加者が決めました。
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電気的にアクティブではなく、チップの挿入深さが限られているTrueTear偽装デバイスは、CL装着日に鼻腔内で使用されました。参加者が選択した場合、CL 以外の着用日にも使用されました。
応募数は参加者が決めました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンタクト レンズ ドライアイ アンケート (CLDEQ-8) スタディ アイのスコア
時間枠：28日目
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CLDEQ-8 は、コンタクト レンズ (CL) 装用者が経験する症状を定量化するために使用される検証済みのアンケートです。
参加者は、過去 2 週間の CL のパフォーマンスについて 8 つの質問に回答するよう求められました。
4 つの質問 (目の不快感、目の乾燥、変わりやすいかすみ目、目を閉じること) に 0 = まったくない、4 = 常に、という尺度で答えてください。装用時間の終了に関する 3 つの質問 (不快感、乾燥、変わりやすいかすみ目) に 0 のスケールで回答 = 5 = 非常に強い、1 つの質問 (レンズを外す) に 1 = 決して 6 のスケールで答えない = 1 日に数回、1 (最高) から 37 (最悪) までのスコアを合計できます。
調査眼は、スクリーニング来院時に綿棒による刺激で涙液産生が最大に増加した適格な眼として定義されました。
両眼が適格である場合、右眼を研究眼として指定した。
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28日目
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研究眼における快適性評価スコア
時間枠：CL 挿入、2 時間後、および 24 日目の終業時
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参加者は、スコア０＝非常に不快であり、スコア１００＝非常に快適である１００点スケールを使用して、試験眼におけるコンタクトレンズの快適性を評価した。
調査眼は、スクリーニング来院時に綿棒による刺激で涙液産生が最大に増加した適格な眼として定義されました。
両眼が適格である場合、右眼を研究眼として指定した。
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CL 挿入、2 時間後、および 24 日目の終業時
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スタディアイの快適装用時間 (CWT)
時間枠：24日目
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CWT は、参加者が CL が不快になったと報告した時間と、その日の報告された挿入時間との差を取ることによって計算されました。
調査眼は、スクリーニング来院時に綿棒による刺激で涙液産生が最大に増加した適格な眼として定義されました。
両眼が適格である場合、右眼を研究眼として指定した。
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24日目
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スタディアイの合計装着時間 (合計 WT)
時間枠：24日目
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合計 WT は、参加者が CL の取り外しを報告した時間と、その日に報告された挿入時間との差をとることによって計算されました。
調査眼は、スクリーニング来院時に綿棒による刺激で涙液産生が最大に増加した適格な眼として定義されました。
両眼が適格である場合、右眼を研究眼として指定した。
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24日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月22日
一次修了 (実際)
2018年11月29日
研究の完了 (実際)
2018年11月29日
試験登録日
最初に提出
2017年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月27日
最初の投稿 (実際)
2017年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月16日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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