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Essai clinique pour évaluer les symptômes chez les porteurs de lentilles de contact symptomatiques après l'application d'un neurostimulateur de déchirure intranasale par rapport au contrôle

16 décembre 2019 mis à jour par: Allergan

Essai clinique contrôlé randomisé à double bras pour évaluer les symptômes chez les porteurs de lentilles de contact symptomatiques après l'application d'un neurostimulateur de déchirure intranasale par rapport au contrôle (CORIANDER)

Cette étude évaluera l'augmentation du confort et du temps de port de lentilles de contact confortables (CL) associés à l'application de TrueTear (neurostimulation intranasale active) par rapport à l'application du contrôle factice TrueTear (application intranasale qui n'est pas électriquement active) chez les porteurs de CL symptomatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Une personne est éligible à l'inclusion si elle

  • Dans au moins un œil, a un coton-tige stimulation nasale score au test de Schirmer d'au moins 4 mm supérieur à 3 minutes Schirmer avec score basal d'anesthésie dans le même œil lors de la visite de dépistage
  • Est un porteur de lentilles de contact souples adaptées et porte actuellement des lentilles en moyenne au moins 2 jours par semaine, avec un temps de port minimum moyen de 3 heures par jour au cours du mois écoulé et est capable et désireux de porter des lentilles pendant au moins 6 heures sur quatre journées d'étude
  • A au moins 20/40 d'acuité visuelle dans les deux yeux avec correction CL
  • Est symptomatique selon la catégorisation de Young

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie des erreurs de réfraction
  • Épistaxis chroniques ou récurrentes, troubles de la coagulation ou autres affections pouvant augmenter le risque de saignement
  • Antécédents de chirurgie du nez ou des sinus
  • Polype vascularisé, septum dévié ou obstruction grave des voies respiratoires nasales lors de la visite de dépistage
  • Stimulateur cardiaque à la demande, défibrillateur implanté ou autre dispositif métallique implanté actif ou électronique implanté actif dans la tête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TrueTear
Le dispositif TrueTear (neurostimulateur de déchirure intranasale) a été utilisé par voie intranasale les jours de port de lentilles de contact ; il a également été utilisé les jours sans port CL si le participant le souhaitait. Le nombre de candidatures était déterminé par les participants.
Dispositif: TrueTear
Le dispositif TrueTear (neurostimulateur de déchirure intranasale) a été utilisé par voie intranasale les jours de port CL ; il a également été utilisé les jours sans port CL si le participant le souhaitait. Le nombre de candidatures était déterminé par les participants.
SHAM_COMPARATOR: Contrôle factice TrueTear
Le dispositif factice TrueTear, qui n'est pas électriquement actif et dont la profondeur d'insertion de la pointe est limitée, a été utilisé par voie intranasale les jours de port CL ; il a également été utilisé les jours sans port CL si le participant le souhaitait. Le nombre de candidatures était déterminé par les participants.
Dispositif: Contrôle factice TrueTear
Le dispositif factice TrueTear, qui n'est pas électriquement actif et dont la profondeur d'insertion de la pointe est limitée, a été utilisé par voie intranasale les jours de port CL ; il a également été utilisé les jours sans port CL si le participant le souhaitait. Le nombre de candidatures était déterminé par les participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire sur la sécheresse oculaire des lentilles de contact (CLDEQ-8) dans l'œil de l'étude
Délai: Jour 28
Le CLDEQ-8 est un questionnaire validé utilisé pour quantifier les symptômes ressentis par le porteur de lentilles de contact (LC). Les participants ont été invités à répondre à 8 questions sur la performance de leurs CL au cours de la période de 2 semaines précédente. 4 questions (Gêne oculaire, Sécheresse oculaire, Vision floue changeante et Fermeture des yeux) répondues sur une échelle de 0 = Jamais à 4 = Constamment ; 3 questions sur la fin du temps de port (Inconfort, Sécheresse, Vision floue changeante) répondues sur une échelle de 0=Jamais à 5=Très Intense et 1 question (Retirer vos lentilles) sur une échelle de 1=Jamais à 6= Plusieurs fois par jour pour un score total possible de 1 (meilleur) à 37 (pire). L'œil de l'étude a été défini comme l'œil qualifié présentant la plus forte augmentation de la production de larmes avec une stimulation par un coton-tige lors de la visite de dépistage. Si les deux yeux étaient qualifiés, alors l'œil droit était désigné comme œil d'étude.
Jour 28
Score d'évaluation du confort dans l'œil de l'étude
Délai: Insertion CL, après 2 heures et la fin de la journée le jour 24
Le participant a évalué le confort des lentilles de contact dans l'œil de l'étude à l'aide d'une échelle de 100 points où un score de 0 = Extrêmement inconfortable et un score de 100 = Extrêmement confortable. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil qualifié présentant la plus forte augmentation de la production de larmes avec une stimulation par un coton-tige lors de la visite de dépistage. Si les deux yeux étaient qualifiés, alors l'œil droit était désigné comme œil d'étude.
Insertion CL, après 2 heures et la fin de la journée le jour 24
Temps de port confortable (CWT) dans l'œil de l'étude
Délai: Jour 24
Le CWT a été calculé en prenant la différence entre le moment où les participants ont déclaré avoir commencé à trouver leurs CL devenus inconfortables et le temps d'insertion signalé pour ce jour-là. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil qualifié présentant la plus forte augmentation de la production de larmes avec une stimulation par un coton-tige lors de la visite de dépistage. Si les deux yeux étaient qualifiés, alors l'œil droit était désigné comme œil d'étude.
Jour 24
Temps de port total (Total WT) dans l'œil de l'étude
Délai: Jour 24
Le WT total a été calculé en prenant la différence entre le temps pendant lequel les participants ont déclaré avoir retiré leurs CL et le temps d'insertion signalé pour ce jour-là. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil qualifié présentant la plus forte augmentation de la production de larmes avec une stimulation par un coton-tige lors de la visite de dépistage. Si les deux yeux étaient qualifiés, alors l'œil droit était désigné comme œil d'étude.
Jour 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

29 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCUN-024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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