Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere symptomerne hos symptomatiske kontaktlinsebrugere efter anvendelse af intranasal tåre-neurostimulator versus kontrol

16. december 2019 opdateret af: Allergan

Randomiseret, dobbeltarmet, kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere symptomerne hos symptomatiske kontaktlinsebrugere efter anvendelse af intranasal tåre-neurostimulator versus kontrol (CORIANDER)

Denne undersøgelse vil evaluere stigningen i komfort og behagelig kontaktlinse (CL)-brugstid forbundet med påføring af TrueTear (aktiv intranasal neurostimulation) sammenlignet med anvendelse af TrueTear-sham-kontrol (intranasal påføring, som ikke er elektrisk aktiv) hos symptomatiske CL-brugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En person er berettiget til optagelse, hvis han/hun

  • I mindst ét ​​øje, har en vatpind næsestimulering Schirmer testscore mindst 4 mm større end 3 minutter Schirmer med anæstesi basal score i samme øje ved screeningsbesøget
  • Er en tilpasset blød kontaktlinsebruger og bruger i øjeblikket linser i gennemsnit mindst 2 dage om ugen, med en gennemsnitlig minimumsbrugstid på 3 timer hver dag i løbet af den seneste måned og er i stand til og villig til at bruge linser i mindst 6 timer på fire studiedagsbesøg
  • Har mindst 20/40 synsstyrke i begge øjne med CL-korrektion
  • Er symptomatisk ifølge Youngs kategorisering

Ekskluderingskriterier:

  • Brydningsfejl operation
  • Kronisk eller tilbagevendende epistaxis, koagulationsforstyrrelser eller andre tilstande, der kan øge risikoen for blødning
  • Anamnese med næse- eller sinuskirurgi
  • Vaskulariseret polyp, afviget septum eller alvorlig nasal luftvejsobstruktion ved screeningsbesøget
  • Cardiac demand pacemaker, implanteret defibrillator eller anden aktiv implanteret metallisk eller aktiv implanteret elektronisk enhed i hovedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TrueTear
TrueTear Device (Intranasal Tear Neurostimulator) blev brugt intranasalt på kontaktlinsebrugsdage (CL); det blev også brugt på ikke-CL slid dage, hvis deltageren valgte. Antallet af ansøgninger blev bestemt af deltageren.
Enhed: TrueTear
TrueTear Device (Intranasal Tear Neurostimulator) blev brugt intranasalt på CL-brugsdage; det blev også brugt på ikke-CL slid dage, hvis deltageren valgte. Antallet af ansøgninger blev bestemt af deltageren.
SHAM_COMPARATOR: TrueTear Sham Control
TrueTear sham-enhed, som ikke er elektrisk aktiv og har begrænset spidsindføringsdybde, blev brugt intranasalt på CL-brugsdage; det blev også brugt på ikke-CL slid dage, hvis deltageren valgte. Antallet af ansøgninger blev bestemt af deltageren.
Enhed: TrueTear Sham Control
TrueTear sham-enhed, som ikke er elektrisk aktiv og har begrænset spidsindføringsdybde, blev brugt intranasalt på CL-brugsdage; det blev også brugt på ikke-CL slid dage, hvis deltageren valgte. Antallet af ansøgninger blev bestemt af deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktlinse-spørgeskema til tørre øjne (CLDEQ-8) score i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Dag 28
CLDEQ-8 er et valideret spørgeskema, der bruges til at kvantificere symptomer oplevet af kontaktlinsebrugeren (CL'er). Deltagerne blev bedt om at svare på 8 spørgsmål om, hvordan deres CL'er klarede sig over den foregående 2-ugers periode. 4 spørgsmål (ubehag i øjnene, tørre øjne, skiftende sløret syn og at lukke øjnene) besvaret på en skala fra 0=Aldrig til 4=Konstant; 3 spørgsmål om slutningen af ​​brugstiden (ubehag, tørhed, foranderligt sløret syn) besvaret på en skala fra 0=Har det aldrig til 5=Meget intenst og 1 spørgsmål (fjernelse af dine linser) på en skala fra 1=Aldrig til 6= Flere gange om dagen for en samlet mulig score på 1 (bedst) til 37 (dårligst). Undersøgelsesøjet blev defineret som det kvalificerede øje med den største stigning i tåreproduktion med stimulering med en vatpind ved screeningsbesøget. Hvis begge øjne kvalificerede, så blev det højre øje udpeget som undersøgelsesøjet.
Dag 28
Komfortvurderingsscore i studieøjet
Tidsramme: CL-indsættelse, efter 2 timer og slutningen af ​​dagen på dag 24
Deltageren vurderede kontaktlinsekomforten i undersøgelsesøjet ved hjælp af en 100-punkts skala, hvor en score på 0 = Ekstremt ubehageligt og en score på 100 = Ekstremt behagelig. Undersøgelsesøjet blev defineret som det kvalificerede øje med den største stigning i tåreproduktion med stimulering med en vatpind ved screeningsbesøget. Hvis begge øjne kvalificerede, så blev det højre øje udpeget som undersøgelsesøjet.
CL-indsættelse, efter 2 timer og slutningen af ​​dagen på dag 24
Komfortabel slidtid (CWT) i studieøjet
Tidsramme: Dag 24
CWT blev beregnet ved at tage forskellen mellem den tid, deltagerne rapporterede begyndte at finde deres CL'er ved at blive ubehagelige, og den rapporterede indsættelsestid for den dag. Undersøgelsesøjet blev defineret som det kvalificerede øje med den største stigning i tåreproduktion med stimulering med en vatpind ved screeningsbesøget. Hvis begge øjne kvalificerede, så blev det højre øje udpeget som undersøgelsesøjet.
Dag 24
Samlet slidtid (Total WT) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Dag 24
Total WT blev beregnet ved at tage forskellen mellem den tid, deltagerne rapporterede at fjerne deres CL'er, og den rapporterede indsættelsestid for den dag. Undersøgelsesøjet blev defineret som det kvalificerede øje med den største stigning i tåreproduktion med stimulering med en vatpind ved screeningsbesøget. Hvis begge øjne kvalificerede, så blev det højre øje udpeget som undersøgelsesøjet.
Dag 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCUN-024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med TrueTear

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner