Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus oireiden arvioimiseksi oireellisilla piilolinssien käyttäjillä intranasaalisen kyynelneurostimulaattorin käytön jälkeen verrattuna kontrolliin

maanantai 16. joulukuuta 2019 päivittänyt: Allergan

Satunnaistettu, kaksihaarainen, kontrolloitu kliininen tutkimus oireiden arvioimiseksi oireellisilla piilolinssien käyttäjillä intranasaalisen kyynelhermostimulaattorin ja kontrollin (CORIANDER) käytön jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan mukavuuden ja mukavuuden lisäämistä piilolinssien (CL) käyttöajasta, joka liittyy TrueTearin käyttöön (aktiivinen intranasaalinen neurostimulaatio) verrattuna TrueTear-huijauksen käyttöön (intranasaalinen käyttö, joka ei ole sähköisesti aktiivinen) oireellisilla CL-käyttäjillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilö on oikeutettu mukaan, jos hän on

  • Vähintään yhdessä silmässä vanupuikolla nenästimulaatio Schirmer-testin pistemäärä on vähintään 4 mm suurempi kuin 3 minuuttia Schirmer anestesian peruspistemäärällä samassa silmässä seulontakäynnillä
  • Hän on sopeutunut pehmeiden piilolinssien käyttäjä ja käyttää linssejä tällä hetkellä keskimäärin vähintään 2 päivää viikossa, keskimääräinen vähimmäiskäyttöaika 3 tuntia joka päivä viimeisen kuukauden aikana ja pystyy ja haluaa käyttää linssejä vähintään 6 tuntia neljä opintopäivää
  • Näöntarkkuus on vähintään 20/40 molemmissa silmissä CL-korjauksella
  • Oireellinen Youngin luokituksen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Taittovirhekirurgia
  • Krooninen tai toistuva nenäverenvuoto, hyytymishäiriöt tai muut tilat, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä
  • Aiemmat nenä- tai poskionteloiden leikkaukset
  • Verisuonten muodostunut polyyppi, poikkeama väliseinä tai vaikea nenän hengitysteiden tukos seulontakäynnillä
  • Sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu aktiivinen implantoitu metallinen tai aktiivinen implantoitu elektroninen laite päähän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TrueTear
TrueTear Device (Intranasal Tear Neurostimulator) -laitetta käytettiin intranasaalisesti piilolinssien (CL) käyttöpäivinä; sitä käytettiin myös muina kuin CL-käyttöpäivinä, jos osallistuja valitsi. Hakemusten määrä päätettiin osallistujan mukaan.
Laite: TrueTear
TrueTear Device -laitetta (Intranasal Tear Neurostimulator) käytettiin intranasaalisesti CL-käyttöpäivinä; sitä käytettiin myös muina kuin CL-käyttöpäivinä, jos osallistuja valitsi. Hakemusten määrä päätettiin osallistujan mukaan.
SHAM_COMPARATOR: TrueTear Sham Control
TrueTear-huijauslaitetta, joka ei ole sähköisesti aktiivinen ja jolla on rajoitettu kärjen sisäänvientisyvyys, käytettiin intranasaalisesti CL-käyttöpäivinä; sitä käytettiin myös muina kuin CL-käyttöpäivinä, jos osallistuja valitsi. Hakemusten määrä päätettiin osallistujan mukaan.
Laite: TrueTear Sham Control
TrueTear-huijauslaitetta, joka ei ole sähköisesti aktiivinen ja jolla on rajoitettu kärjen sisäänvientisyvyys, käytettiin intranasaalisesti CL-käyttöpäivinä; sitä käytettiin myös muina kuin CL-käyttöpäivinä, jos osallistuja valitsi. Hakemusten määrä päätettiin osallistujan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piilolinssien kuivasilmäkysely (CLDEQ-8) -pisteet tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Päivä 28
CLDEQ-8 on validoitu kyselylomake, jota käytetään piilolinssien (CL) käyttäjän kokemien oireiden kvantifiointiin. Osallistujia pyydettiin vastaamaan 8 kysymykseen siitä, kuinka heidän CL:nsä suoriutuivat edellisen 2 viikon aikana. 4 kysymystä (silmien epämukavuus, silmien kuivuus, muuttuva näön hämärtyminen ja silmien sulkeminen) vastattiin asteikolla 0 = ei koskaan - 4 = jatkuvasti; 3 kysymystä käyttöajan päättymisestä (epämukavuus, kuivuus, muuttuva näön hämärtyminen) vastattiin asteikolla 0=ei koskaan 5=erittäin intensiivistä ja 1 kysymys (linssien poistaminen) asteikolla 1=ei koskaan 6= Useita kertoja päivässä mahdollistaen kokonaispistemäärän 1 (paras) - 37 (huonoin). Tutkimussilmä määriteltiin päteväksi silmäksi, jonka kyynelten tuotanto lisääntyi eniten pumpulipuikolla seulontakäynnillä. Jos molemmat silmät olivat kelvollisia, oikea silmä määritettiin tutkimussilmäksi.
Päivä 28
Mukavuusluokituspisteet Study Eyessa
Aikaikkuna: CL:n lisäys, 2 tunnin kuluttua ja päivän lopussa 24. päivänä
Osallistuja arvioi piilolinssien mukavuuden tutkimussilmässä 100 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 = erittäin epämiellyttävä ja pistemäärä 100 = erittäin mukava. Tutkimussilmä määriteltiin päteväksi silmäksi, jonka kyynelten tuotanto lisääntyi eniten pumpulipuikolla seulontakäynnillä. Jos molemmat silmät olivat kelvollisia, oikea silmä määritettiin tutkimussilmäksi.
CL:n lisäys, 2 tunnin kuluttua ja päivän lopussa 24. päivänä
Mukava kulumisaika (CWT) Study Eyessä
Aikaikkuna: Päivä 24
CWT laskettiin ottamalla ero ajankohdan välillä, jonka osallistujat ilmoittivat alkaneet kokea CL:nsä epämukavaksi, ja kyseisen päivän ilmoitetun lisäysajan välillä. Tutkimussilmä määriteltiin päteväksi silmäksi, jonka kyynelten tuotanto lisääntyi eniten pumpulipuikolla seulontakäynnillä. Jos molemmat silmät olivat kelvollisia, oikea silmä määritettiin tutkimussilmäksi.
Päivä 24
Kokonaiskulutusaika (Total Wear Time) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Päivä 24
Kokonais-WT laskettiin ottamalla ero aika, jonka osallistujat ilmoittivat poistavansa CL:t, ja ilmoitettu lisäysaika kyseiselle päivälle. Tutkimussilmä määriteltiin päteväksi silmäksi, jonka kyynelten tuotanto lisääntyi eniten pumpulipuikolla seulontakäynnillä. Jos molemmat silmät olivat kelvollisia, oikea silmä määritettiin tutkimussilmäksi.
Päivä 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCUN-024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset TrueTear

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa