비강 눈물 신경자극기 대 대조군 적용 후 증상이 있는 콘택트렌즈 착용자의 증상을 평가하기 위한 임상 시험
2019년 12월 16일 업데이트: Allergan
비강 눈물 신경자극기 대 대조군(CORIANDER) 적용 후 증상이 있는 콘택트렌즈 착용자의 증상을 평가하기 위한 무작위, 이중 팔, 통제 임상 시험
이 연구는 증상이 있는 콘택트렌즈(CL) 착용자에게 TrueTear sham control(전기적으로 활성이 아닌 비강내 적용)을 적용한 것과 비교하여 TrueTear(능동적 비강내 신경자극) 적용과 관련된 편안함과 편안한 콘택트렌즈(CL) 착용 시간의 증가를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음에 해당하는 사람은 포함할 자격이 있습니다.
- 적어도 한쪽 눈에서 면봉 비강 자극 쉬르머 검사 점수가 3분 쉬르머보다 4mm 이상 높음 스크리닝 방문 시 같은 눈에 마취 기저 점수가 있음
- 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자이며 현재 일주일에 평균 2일 이상 렌즈를 착용하고 있으며, 지난 한 달 동안 매일 평균 최소 착용 시간은 3시간이며 렌즈를 최소 6시간 동안 착용할 수 있고 의향이 있습니다. 4일 연구 방문
- CL 교정으로 양쪽 눈의 시력이 20/40 이상인 경우
- Young의 분류에 따라 증상이 있음
제외 기준:
- 굴절 이상 수술
- 만성 또는 재발성 비출혈, 응고 장애 또는 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태
- 비강 또는 부비동 수술의 역사
- 스크리닝 방문 시 혈관 폴립, 중격 이탈 또는 심각한 비강 기도 폐쇄
- 심장 박동기, 이식된 제세동기 또는 머리에 이식된 기타 능동 금속 또는 능동 이식 전자 장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TrueTear
TrueTear 장치(비강 내 눈물 신경자극기)는 콘택트 렌즈(CL) 착용일에 비강 내로 사용되었습니다. 참가자가 선택한 경우 CL이 아닌 날에도 사용되었습니다.
신청 수는 참가자가 결정했습니다.
|
CL 착용일에 TrueTear 장치(비강 내 눈물 신경자극기)를 비강 내로 사용했습니다. 참가자가 선택한 경우 CL이 아닌 날에도 사용되었습니다.
신청 수는 참가자가 결정했습니다.
|
|
SHAM_COMPARATOR: TrueTear 샴 컨트롤
전기적으로 활성화되지 않고 팁 삽입 깊이가 제한된 TrueTear 가짜 장치를 CL 착용일에 비강 내로 사용했습니다. 참가자가 선택한 경우 비CL 착용일에도 사용되었습니다.
신청 수는 참가자가 결정했습니다.
|
전기적으로 활성화되지 않고 팁 삽입 깊이가 제한된 TrueTear 가짜 장치를 CL 착용일에 비강 내로 사용했습니다. 참가자가 선택한 경우 비CL 착용일에도 사용되었습니다.
신청 수는 참가자가 결정했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
콘택트 렌즈 안구 건조 설문지(CLDEQ-8) 연구 안구 점수
기간: 28일
|
CLDEQ-8은 콘택트 렌즈(CL) 착용자가 경험하는 증상을 정량화하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다.
참가자들은 CL이 이전 2주 동안 어떻게 수행했는지에 대한 8개의 질문에 응답하도록 요청 받았습니다.
4개의 질문(눈의 불편함, 안구 건조, 변경 가능한 흐릿한 시야 및 눈 감음)은 0=전혀 아님 4=항상; 착용 시간 종료에 대한 3개의 질문(불쾌감, 건조함, 변경 가능한 흐릿한 시야)은 0=전혀 안 됨 5=매우 강함, 1개 질문(렌즈 제거)은 1=전혀 안 됨~6= 1(최상)에서 37(최악)까지 가능한 총 점수에 대해 하루에 여러 번.
연구 안구는 스크리닝 방문 시 면봉으로 자극하여 눈물 생산이 가장 많이 증가한 적격 안구로 정의되었습니다.
두 눈이 모두 적합하면 오른쪽 눈을 연구 눈으로 지정했습니다.
|
28일
|
|
연구 눈의 편안함 평가 점수
기간: CL 삽입, 2시간 후 및 24일의 종료
|
참가자는 0점 = 매우 불편함, 100점 = 매우 편안함인 100점 척도를 사용하여 연구 눈에서 콘택트 렌즈의 편안함을 평가했습니다.
연구 안구는 스크리닝 방문 시 면봉으로 자극하여 눈물 생산이 가장 많이 증가한 적격 안구로 정의되었습니다.
두 눈이 적합하면 오른쪽 눈을 연구 눈으로 지정했습니다.
|
CL 삽입, 2시간 후 및 24일의 종료
|
|
연구 안구에서의 편안한 착용 시간(CWT)
기간: 24일
|
CWT는 참가자들이 CL이 불편해지기 시작했다고 보고한 시간과 그날 보고된 삽입 시간 사이의 차이를 취하여 계산되었습니다.
연구 안구는 스크리닝 방문 시 면봉으로 자극하여 눈물 생산이 가장 많이 증가한 적격 안구로 정의되었습니다.
두 눈이 모두 적합하면 오른쪽 눈을 연구 눈으로 지정했습니다.
|
24일
|
|
연구 눈의 총 착용 시간(총 WT)
기간: 24일
|
총 WT는 참가자가 자신의 CL을 제거했다고 보고한 시간과 그날 보고된 삽입 시간 사이의 차이를 취하여 계산되었습니다.
연구 안구는 스크리닝 방문 시 면봉으로 자극하여 눈물 생산이 가장 많이 증가한 적격 안구로 정의되었습니다.
두 눈이 모두 적합하면 오른쪽 눈을 연구 눈으로 지정했습니다.
|
24일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TrueTear에 대한 임상 시험
-
Tufts Medical CenterCooperVision, Inc.빼는