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Klinische Studie zur Bewertung der Symptome bei symptomatischen Kontaktlinsenträgern nach Anwendung eines intranasalen Tränen-Neurostimulators im Vergleich zur Kontrolle

16. Dezember 2019 aktualisiert von: Allergan

Randomisierte, doppelarmige, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Symptome bei symptomatischen Kontaktlinsenträgern nach Anwendung eines intranasalen Tränen-Neurostimulators im Vergleich zur Kontrolle (CORIANDER)

Diese Studie wird die Erhöhung des Komforts und der angenehmen Tragezeit von Kontaktlinsen (CL) im Zusammenhang mit der Anwendung von TrueTear (aktive intranasale Neurostimulation) im Vergleich zur Anwendung von TrueTear sham control (intranasale Anwendung, die nicht elektrisch aktiv ist) bei symptomatischen Kontaktlinsenträgern bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aufnahmeberechtigt ist eine Person, wenn sie

  • Hat in mindestens einem Auge einen Schirmer-Testwert für die Nasenstimulation mit einem Wattestäbchen, der mindestens 4 mm größer ist als der 3-Minuten-Schirmer-Basalwert mit Anästhesie im selben Auge beim Screening-Besuch
  • Ist ein angepasster Träger weicher Kontaktlinsen und trägt derzeit im Durchschnitt an mindestens 2 Tagen pro Woche Linsen mit einer durchschnittlichen Mindesttragezeit von 3 Stunden pro Tag im letzten Monat und ist in der Lage und bereit, Linsen für mindestens 6 Stunden zu tragen vier Studientagesbesuche
  • Hat mindestens 20/40 Sehschärfe in beiden Augen mit CL-Korrektur
  • Ist nach Youngs Kategorisierung symptomatisch

Ausschlusskriterien:

  • Refraktionsfehlerchirurgie
  • Chronische oder wiederkehrende Nasenbluten, Gerinnungsstörungen oder andere Zustände, die das Blutungsrisiko erhöhen können
  • Geschichte der Nasen- oder Nebenhöhlenoperation
  • Vaskularisierter Polyp, Septumabweichung oder schwere nasale Atemwegsobstruktion beim Screening-Besuch
  • Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator oder ein anderes aktives implantiertes metallisches oder aktives implantiertes elektronisches Gerät im Kopf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TrueTear
TrueTear Device (Intranasal Tear Neurostimulator) wurde intranasal an Tagen mit Kontaktlinsen (CL) verwendet; Es wurde auch an Nicht-CL-Tragetagen verwendet, wenn der Teilnehmer dies wünschte. Die Anzahl der Bewerbungen wurde von den Teilnehmern bestimmt.
Gerät: TrueTear
TrueTear Device (Intranasal Tear Neurostimulator) wurde an CL-Tragetagen intranasal verwendet; Es wurde auch an Nicht-CL-Tragetagen verwendet, wenn der Teilnehmer dies wünschte. Die Anzahl der Bewerbungen wurde von den Teilnehmern bestimmt.
SHAM_COMPARATOR: TrueTear Scheinkontrolle
TrueTear Scheingerät, das nicht elektrisch aktiv ist und eine begrenzte Einführtiefe der Spitze hat, wurde an Tagen mit CL-Trage intranasal verwendet; Es wurde auch an Nicht-CL-Tragetagen verwendet, wenn der Teilnehmer dies wünschte. Die Anzahl der Bewerbungen wurde von den Teilnehmern bestimmt.
Gerät: TrueTear Scheinkontrolle
TrueTear Scheingerät, das nicht elektrisch aktiv ist und eine begrenzte Einführtiefe der Spitze hat, wurde an Tagen mit CL-Trage intranasal verwendet; Es wurde auch an Nicht-CL-Tragetagen verwendet, wenn der Teilnehmer dies wünschte. Die Anzahl der Bewerbungen wurde von den Teilnehmern bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis im Fragebogen zum Kontaktlinsen-Trockenen Auge (CLDEQ-8) im Studienauge
Zeitfenster: Tag 28
Der CLDEQ-8 ist ein validierter Fragebogen zur Quantifizierung von Symptomen, die von Kontaktlinsenträgern (CLs) erfahren werden. Die Teilnehmer wurden gebeten, 8 Fragen dazu zu beantworten, wie sich ihre CLs in den vorangegangenen 2 Wochen entwickelt haben. 4 Fragen (Augenbeschwerden, Augentrockenheit, wechselhaftes verschwommenes Sehen und Schließen der Augen) beantwortet auf einer Skala von 0=nie bis 4=ständig; 3 Fragen zum Ende der Tragezeit (Beschwerden, Trockenheit, veränderbares verschwommenes Sehen) beantwortet auf einer Skala von 0 = Niemals bis 5 = Sehr intensiv und 1 Frage (Linsen entfernen) auf einer Skala von 1 = Nie bis 6 = Mehrmals täglich für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 1 (am besten) bis 37 (am schlechtesten). Das Studienauge wurde als das qualifizierte Auge mit dem größten Anstieg der Tränenproduktion bei Stimulierung durch einen Wattestäbchen beim Screening-Besuch definiert. Wenn beide Augen qualifiziert waren, wurde das rechte Auge als Studienauge bezeichnet.
Tag 28
Comfort Rating Score im Study Eye
Zeitfenster: CL-Einfügung, nach 2 Stunden und am Ende des Tages an Tag 24
Der Teilnehmer bewertete den Kontaktlinsenkomfort im Studienauge anhand einer 100-Punkte-Skala, wobei eine Punktzahl von 0 = extrem unbequem und eine Punktzahl von 100 = extrem angenehm war. Das Studienauge wurde als das qualifizierte Auge mit dem größten Anstieg der Tränenproduktion bei Stimulierung durch einen Wattestäbchen beim Screening-Besuch definiert. Wenn beide Augen qualifiziert waren, wurde das rechte Auge als Studienauge bezeichnet.
CL-Einfügung, nach 2 Stunden und am Ende des Tages an Tag 24
Bequeme Tragezeit (CWT) im Studienauge
Zeitfenster: Tag 24
Die CWT wurde berechnet, indem die Differenz zwischen der Zeit, zu der die Teilnehmer berichteten, dass ihre CLs unangenehm wurden, und der berichteten Einführzeit für diesen Tag genommen wurde. Das Studienauge wurde als das qualifizierte Auge mit dem größten Anstieg der Tränenproduktion bei Stimulierung durch einen Wattestäbchen beim Screening-Besuch definiert. Wenn beide Augen qualifiziert waren, wurde das rechte Auge als Studienauge bezeichnet.
Tag 24
Gesamttragezeit (Gesamt-WT) im Studienauge
Zeitfenster: Tag 24
Das Gesamt-WT wurde berechnet, indem die Differenz zwischen der Zeit, zu der die Teilnehmer angaben, ihre CLs entfernt zu haben, und der gemeldeten Einführungszeit für diesen Tag genommen wurde. Das Studienauge wurde als das qualifizierte Auge mit dem größten Anstieg der Tränenproduktion bei Stimulierung durch einen Wattestäbchen beim Screening-Besuch definiert. Wenn beide Augen qualifiziert waren, wurde das rechte Auge als Studienauge bezeichnet.
Tag 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCUN-024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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