用于治疗慢性误吸的喉内植入物
2018年1月9日 更新者：ProTiP Medical
这项研究评估了医疗设备 Newbreez LD，该设备旨在保护气管切开患者的下呼吸道免受唾液、液体和食物吸入的影响，这些患者患有慢性吸入，需要特别护理，并可能导致并发症，包括吸入性肺炎。
研究概览
详细说明
患有以慢性误吸为特征的吞咽障碍的患者（反复发作的误吸定义为物质-液体、食物、唾液由于吞咽机制的故障而渗透到呼吸系统中）容易出现病症和肺功能不全。 如果患者不能咳痰，则吸入性肺炎或窒息的风险会显着增加，从而影响到重要的预后。 有几种治疗慢性误吸的方法：侵入性最小的方法包括在吞咽和调整食物质地时调整身体姿势和/或位置；当这些治疗效果不佳时，就需要重新进行更先进的治疗，以保护气道并使患者保持充足的营养。
对于这些严重的病例，也可以考虑更重的手术方法。 这些方法导致重要的解剖学变化，具有不同程度的可逆性，直至不可逆性（例如全喉切除术）。 在外科手术方法中，还有一种植入气管切开套囊插管，使患者能够通过气管上的孔呼吸。 正如许多研究报告的那样，该解决方案的功效存在很大争议，并且报告了对气管导管的几种不利影响。
由于对修复治疗的兴趣以及当前方法和设备的缺点，PROTiP Medical 开发了一种封闭的喉内植入物：NewBreez LD。 该装置具有创新性，因为其几何形状经过优化，完全符合喉部的解剖结构，旨在确保密封，防止唾液、液体和食物吸入。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Strasbourg、法国、67000
- CHU Strasbourg
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Toulouse、法国、31000
- CHU Toulouse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以慢性吸入为特征的吞咽障碍;
- 气管切开术，除其他外，用于治疗吞咽障碍；
- 18岁以上；
- 愿意并能够遵守研究的要求；
- 签署知情同意书；
- 社会保障体系的附属患者或受益人。
排除标准：
- 不要植入环状软骨不完整的患者（手术或其他）；
- 不要植入通过环甲甲状腺切除术或环状软骨与第一气管环之间进行气管切开术的患者；
- 第1气管环内气管腔横径及前后径小于11mm的患者请勿植入；
- 不要在牙关紧闭的患者中植入；
- 不要植入未满 18 岁的受试者；
- 不要植入患有出血性疾病的患者；
- 不要植入禁忌全身麻醉的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NewBreez LD 喉内植入物
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NewBreez LD 喉内植入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NewBreez LD 的密封：下呼吸道的保护将使用金标准检查、电视荧光检查 (VFS) 进行评估
大体时间：7天
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下呼吸道的保护将使用金标准检查、电视荧光检查 (VFS) 进行评估
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7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NewBreez LD 的稳定性：在研究期结束前保留植入物的患者人数。
大体时间：30天
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在研究期结束前保留植入物的患者人数。
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30天
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NewBreez LD 的安全性：在研究期间的每次随访中将评估发生不良事件的患者人数
大体时间：2、7、30天
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在研究期间的每次随访中将评估发生不良事件的患者人数
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2、7、30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Debry, Pr.、CHU Strasbourg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月9日
初级完成 (实际的)
2018年1月9日
研究完成 (实际的)
2018年1月9日
研究注册日期
首次提交
2017年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月27日
首次发布 (实际的)
2017年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月9日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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