- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03325725
Intra-laryngealt implantat til behandling af kroniske aspirationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der lider af synkeforstyrrelser karakteriseret ved kroniske aspirationer (gentagne episoder af aspirationer defineret som penetrering af materiale - væsker, mad, spyt, ind i åndedrætssystemet på grund af en funktionsfejl i synkemekanismen) er udsat for patologier og lungeinsufficiens. Risikoen for aspirationspneumoni eller kvælning er væsentligt større, hvis patienten ikke er i stand til at opspytte og dermed engagerer den vitale prognose. Der er adskillige metoder til behandling af kroniske aspirationer: de mindst invasive metoder involverer at tage kropsstillinger og/eller kropsstillinger under synkning og tilpasse madteksturer; når disse behandlinger er utilstrækkelige, er der behov for at vende tilbage til mere avancerede behandlinger for at beskytte luftvejene og holde patienten på en tilstrækkelig ernæring.
For disse alvorlige tilfælde kan tungere kirurgiske metoder også overvejes. Disse metoder fører til vigtige anatomiske ændringer, med en variabel grad af reversibilitet, op til irreversibilitet (f.eks. total laryngektomi). Blandt kirurgiske metoder er der også et implantat af en trakeotomi-manchetkanyle, der gør det muligt for patienten at trække vejret gennem et hul i luftrøret. Effektiviteten af denne opløsning er meget kontroversiel som rapporteret af adskillige undersøgelser, og adskillige bivirkninger er rapporteret på luftrørskanalen.
På grund af interessen for en protesebehandling og ulemperne ved de nuværende metoder og anordninger, har PROTiP Medical udviklet et lukket intra-laryngealt implantat: NewBreez LD. Denne enhed er innovativ, fordi dens geometri er blevet optimeret til at passe fuldstændigt til strubehovedets anatomi med det formål at sikre en forsegling mod spyt, væsker og madaspirationer.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- CHU Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Synkelidelser karakteriseret ved kroniske aspirationer;
- Trakeotomi udført blandt andet ved behandling af synkeforstyrrelser;
- Over 18 år;
- Villig og i stand til at efterleve studiets krav;
- Informeret samtykke underskrevet;
- Tilknyttet patient eller begunstiget af det sociale sikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke implanteres hos patienter med ufuldstændig cricoid brusk (kirurgi eller andet);
- Må ikke implanteres hos patienter med trakeotomi udført ved cricothyroidectomy eller mellem cricoid brusk og 1. trakealring;
- Må ikke implanteres hos patienter med trakeal lumen i 1. trakeal ring, hvis laterale og anteroposteriore diametre er mindre end 11 mm;
- Må ikke implanteres hos patienter med stram trismus;
- Må ikke implanteres hos personer under 18 år;
- Må ikke implanteres hos patienter med blødningsforstyrrelser;
- Må ikke implanteres hos patienter, der er kontraindiceret til generel anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NewBreez LD Intra-laryngealt implantat
|
NewBreez LD intra-laryngeal implantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsegling af NewBreez LD: Beskyttelse af de nedre luftveje vil blive vurderet ved hjælp af guldstandard eksamen, videofluoroskopi (VFS)
Tidsramme: 7 dage
|
Beskyttelse af de nedre luftveje vil blive vurderet ved hjælp af guldstandard eksamen, videofluoroskopi (VFS)
|
7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stabilitet af NewBreez LD: Antal patienter, der beholdt implantatet indtil slutningen af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter, der beholdt implantatet indtil slutningen af undersøgelsesperioden.
|
30 dage
|
Sikkerhed af NewBreez LD: Antallet af patienter med bivirkninger vil blive vurderet ved hver opfølgning i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 2, 7, 30 dage
|
Antallet af patienter med uønskede hændelser vil blive vurderet ved hver opfølgning i undersøgelsesperioden
|
2, 7, 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Debry, Pr., CHU Strasbourg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NB_LD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aspirationspneumoni
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar...AfsluttetVentilator Associated Pneumonia | Mekanisk ventilationskomplikation | Sygeplejerske caries | Aspiration, respiratoriskKalkun
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetVentilator Associated PneumoniaTaiwan
-
King Edward Memorial HospitalAfsluttetNosokomiel lungebetændelse | Sundhedsrelateret lungebetændelse | Aspirationspneumoni | Ventilator-associeret lungebetændelseIndien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Marshall UniversityAfsluttetBronkial aspirationForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPulmonal aspirationForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttetPulmonal aspirationMalaysia
-
University of CalgaryAlberta Health servicesIkke rekrutterer endnu
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetGenerel anæstesi | Pulmonal aspirationKorea, Republikken
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetSygeplejerskens rolle | Endotracheal aspirationKalkun