Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-laryngealt implantat til behandling af kroniske aspirationer

9. januar 2018 opdateret af: ProTiP Medical
Denne undersøgelse evaluerer den medicinske enhed, Newbreez LD er designet til at beskytte de nedre luftveje mod spyt, væsker og fødeindtagelser hos trakeotomiserede patienter, der lider af kroniske aspirationer, som kræver særlig pleje og kan føre til komplikationer, herunder inhalationspneumoni.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der lider af synkeforstyrrelser karakteriseret ved kroniske aspirationer (gentagne episoder af aspirationer defineret som penetrering af materiale - væsker, mad, spyt, ind i åndedrætssystemet på grund af en funktionsfejl i synkemekanismen) er udsat for patologier og lungeinsufficiens. Risikoen for aspirationspneumoni eller kvælning er væsentligt større, hvis patienten ikke er i stand til at opspytte og dermed engagerer den vitale prognose. Der er adskillige metoder til behandling af kroniske aspirationer: de mindst invasive metoder involverer at tage kropsstillinger og/eller kropsstillinger under synkning og tilpasse madteksturer; når disse behandlinger er utilstrækkelige, er der behov for at vende tilbage til mere avancerede behandlinger for at beskytte luftvejene og holde patienten på en tilstrækkelig ernæring.

For disse alvorlige tilfælde kan tungere kirurgiske metoder også overvejes. Disse metoder fører til vigtige anatomiske ændringer, med en variabel grad af reversibilitet, op til irreversibilitet (f.eks. total laryngektomi). Blandt kirurgiske metoder er der også et implantat af en trakeotomi-manchetkanyle, der gør det muligt for patienten at trække vejret gennem et hul i luftrøret. Effektiviteten af ​​denne opløsning er meget kontroversiel som rapporteret af adskillige undersøgelser, og adskillige bivirkninger er rapporteret på luftrørskanalen.

På grund af interessen for en protesebehandling og ulemperne ved de nuværende metoder og anordninger, har PROTiP Medical udviklet et lukket intra-laryngealt implantat: NewBreez LD. Denne enhed er innovativ, fordi dens geometri er blevet optimeret til at passe fuldstændigt til strubehovedets anatomi med det formål at sikre en forsegling mod spyt, væsker og madaspirationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Synkelidelser karakteriseret ved kroniske aspirationer;
  • Trakeotomi udført blandt andet ved behandling af synkeforstyrrelser;
  • Over 18 år;
  • Villig og i stand til at efterleve studiets krav;
  • Informeret samtykke underskrevet;
  • Tilknyttet patient eller begunstiget af det sociale sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke implanteres hos patienter med ufuldstændig cricoid brusk (kirurgi eller andet);
  • Må ikke implanteres hos patienter med trakeotomi udført ved cricothyroidectomy eller mellem cricoid brusk og 1. trakealring;
  • Må ikke implanteres hos patienter med trakeal lumen i 1. trakeal ring, hvis laterale og anteroposteriore diametre er mindre end 11 mm;
  • Må ikke implanteres hos patienter med stram trismus;
  • Må ikke implanteres hos personer under 18 år;
  • Må ikke implanteres hos patienter med blødningsforstyrrelser;
  • Må ikke implanteres hos patienter, der er kontraindiceret til generel anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NewBreez LD Intra-laryngealt implantat
NewBreez LD intra-laryngeal implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsegling af NewBreez LD: Beskyttelse af de nedre luftveje vil blive vurderet ved hjælp af guldstandard eksamen, videofluoroskopi (VFS)
Tidsramme: 7 dage
Beskyttelse af de nedre luftveje vil blive vurderet ved hjælp af guldstandard eksamen, videofluoroskopi (VFS)
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet af NewBreez LD: Antal patienter, der beholdt implantatet indtil slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der beholdt implantatet indtil slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
30 dage
Sikkerhed af NewBreez LD: Antallet af patienter med bivirkninger vil blive vurderet ved hver opfølgning i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 2, 7, 30 dage
Antallet af patienter med uønskede hændelser vil blive vurderet ved hver opfølgning i undersøgelsesperioden
2, 7, 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Debry, Pr., CHU Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB_LD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirationspneumoni

3
Abonner