Kurkunpään sisäinen implantti kroonisten aspiraatioiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka kärsivät nielemishäiriöistä, joille ovat ominaisia krooniset aspiraatiot (toistuvat aspiraatiojaksot, jotka määritellään materiaalin - nesteiden, ruoan, syljen tunkeutumiseksi hengityselimiin nielemismekanismin toimintahäiriön vuoksi), ovat alttiita sairauksille ja keuhkojen vajaatoiminnalle. Aspiraatiokeuhkokuumeen tai tukehtumisriskit ovat huomattavasti suuremmat, jos potilas ei pysty yskäilemään ja sitoutuu siten elintärkeään ennusteeseen. Kroonisten aspiraatioiden hoitoon on useita menetelmiä: vähiten invasiiviset menetelmät sisältävät asennon ja/tai kehon asennon omaksumisen nielemisen aikana ja ruoan koostumusten mukauttamista; kun nämä hoidot ovat riittämättömiä, on tarpeen käyttää kehittyneempiä hoitoja hengitysteiden suojelemiseksi ja potilaan riittävän ravinnon ylläpitämiseksi.
Näissä vaikeissa tapauksissa voidaan harkita myös raskaampia kirurgisia menetelmiä. Nämä menetelmät johtavat merkittäviin anatomisiin muutoksiin, joiden palautuvuus vaihtelee aina peruuttamattomuuteen asti (esim. totaalinen kurkunpään poisto). Kirurgisten menetelmien joukossa on myös trakeotomialla varustetun kanyylin implantti, jonka avulla potilas voi hengittää henkitorvessa olevan reiän kautta. Tämän liuoksen teho on erittäin kiistanalainen, kuten useat tutkimukset ovat raportoineet, ja useita haitallisia vaikutuksia on raportoitu henkitorveen.
Proteettisen hoidon kiinnostuksen ja nykyisten menetelmien ja laitteiden haittojen vuoksi PROTiP Medical on kehittänyt suljetun kurkunpäänsisäisen implantin: NewBreez LD. Tämä laite on innovatiivinen, koska sen geometria on optimoitu mukautumaan täysin kurkunpään anatomiaan, jotta varmistetaan tiiviys sylkeä, nesteitä ja ruoan aspiraatiota vastaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Chu Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nielemishäiriöt, joille on tunnusomaista krooninen aspiraatio;
- Trakeotomia, joka suoritetaan muun muassa nielemishäiriöiden hoidossa;
- Yli 18-vuotias;
- Halu ja kykenee täyttämään tutkimuksen vaatimukset;
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu;
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva potilas tai edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Älä implantoi potilaille, joilla on epätäydellinen crikoidrusto (leikkaus tai muu);
- Älä implantoi potilaille, joille on tehty kilpirauhasen kilpirauhasen poistoleikkaus tai rintakehän ruston ja ensimmäisen henkitorven renkaan väliin.
- Älä implantoi potilaille, joilla on henkitorven ontelo 1. henkitorven renkaassa, jonka lateraaliset ja anteroposterioriset halkaisijat ovat alle 11 mm;
- Älä implantoi potilaille, joilla on tiukka trismus;
- Älä implantoi alle 18-vuotiaille henkilöille;
- Älä implantoi potilaille, joilla on verenvuotohäiriöitä;
- Älä implantoi potilaille, jotka ovat vasta-aiheisia yleisanestesialle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NewBreez LD Kurkunpään sisäinen implantti
|
NewBreez LD kurkunpään sisäinen implantaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NewBreez LD:n tiivistys: Alempien hengitysteiden suojaus arvioidaan kultaisen standardin videofluoroskopian (VFS) avulla.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Alempien hengitysteiden suojaus arvioidaan kultaisen standardin tutkimuksella, videofluoroskopialla (VFS)
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NewBreez LD:n stabiilisuus: Niiden potilaiden määrä, jotka pitivät implanttia tutkimusjakson loppuun asti.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka pitivät implanttia tutkimusjakson loppuun asti.
|
30 päivää
|
|
NewBreez LD:n turvallisuus: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, arvioidaan jokaisessa seurannassa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 2, 7, 30 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, arvioidaan jokaisessa seurannassa tutkimusjakson aikana
|
2, 7, 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Debry, Pr., CHU Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB_LD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .