慢性誤嚥の治療のための喉頭内インプラント
調査の概要
詳細な説明
慢性誤嚥(嚥下機構の機能不全による呼吸器系への液体、食物、唾液などの物質の浸透として定義される誤嚥の繰り返しエピソード)を特徴とする嚥下障害を患っている患者は、病状および肺機能不全に陥りやすい. 誤嚥性肺炎または窒息のリスクは、患者が吐き出すことができず、したがって生命予後に関与している場合、著しく大きくなります。 慢性的な誤嚥を治療するにはいくつかの方法があります。最も侵襲性の低い方法には、嚥下中の姿勢や体の位置を採用し、食物の質感を適応させることが含まれます。これらの治療が不十分な場合は、気道を保護し、患者に十分な栄養を与えるために、より高度な治療に戻る必要があります。
これらの重症例では、より重い外科的方法も考慮することができます。 これらの方法は、重要な解剖学的変化をもたらし、可逆性の度合いはさまざまであり、不可逆性(喉頭全摘出術など)までさまざまです。 外科的方法の中には、患者が気管の穴を通して呼吸できるようにする気管カフ付きカニューレのインプラントもあります。 このソリューションの有効性は、多数の研究で報告されているように非常に物議を醸しており、気管管にいくつかの悪影響が報告されています.
補綴治療への関心と、現在の方法と装置の欠点のために、PROTiP Medical は、閉鎖型喉頭内インプラント、NewBreez LD を開発しました。 このデバイスは、唾液、液体、および食物吸引に対する密閉を確実にすることを目的として、喉頭の解剖学的構造に完全に適合するようにその形状が最適化されているため、革新的です。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Strasbourg、フランス、67000
- CHU Strasbourg
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Toulouse、フランス、31000
- CHU Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性的な誤嚥を特徴とする嚥下障害;
- 気管切開術は、とりわけ、嚥下障害の管理において行われました。
- 18 歳以上。
- -研究の要件を順守する意思と能力がある;
- インフォームド コンセントに署名しました。
- 社会保障制度の加入患者または受益者。
除外基準:
- 輪状軟骨が不完全な患者には移植しないでください (手術またはその他)。
- 輪状甲状腺切除術によって気管切開を行った患者、または輪状軟骨と第 1 気管リングの間に植え込まないでください。
- 第 1 気管リングに気管内腔があり、横方向と前後方向の直径が 11 mm 未満の患者には移植しないでください。
- 開口障害のある患者には植え込まないでください。
- 18 歳未満の被験者には移植しないでください。
- 出血性疾患のある患者には移植しないでください。
- 全身麻酔が禁忌の患者には植え込まないでください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NewBreez LD 喉頭内インプラント
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NewBreez LD 喉頭内移植
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NewBreez LD のシーリング: 下気道の保護は、ゴールド スタンダード試験であるビデオ蛍光透視法 (VFS) を使用して評価されます。
時間枠:7日
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下気道の保護は、ゴールド スタンダード試験であるビデオ蛍光透視法 (VFS) を使用して評価されます。
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NewBreez LD の安定性: 研究期間の終わりまでインプラントを維持した患者の数。
時間枠:30日
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研究期間の終わりまでインプラントを維持した患者の数。
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30日
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NewBreez LD の安全性: 研究期間中の各フォローアップで、有害事象のある患者の数が評価されます
時間枠:2、7、30日
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有害事象のある患者の数は、研究期間中の各フォローアップで評価されます
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2、7、30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Christian Debry, Pr.、CHU Strasbourg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。