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慢性誤嚥の治療のための喉頭内インプラント

2018年1月9日 更新者:ProTiP Medical
この研究では、特定のケアを必要とし、吸入性肺炎などの合併症につながる可能性がある慢性誤嚥に苦しむ気管切開患者の唾液、液体、および食物の誤嚥から下気道を保護するように設計された医療機器 Newbreez LD を評価します。

調査の概要

詳細な説明

慢性誤嚥(嚥下機構の機能不全による呼吸器系への液体、食物、唾液などの物質の浸透として定義される誤嚥の繰り返しエピソード)を特徴とする嚥下障害を患っている患者は、病状および肺機能不全に陥りやすい. 誤嚥性肺炎または窒息のリスクは、患者が吐き出すことができず、したがって生命予後に関与している場合、著しく大きくなります。 慢性的な誤嚥を治療するにはいくつかの方法があります。最も侵襲性の低い方法には、嚥下中の姿勢や体の位置を採用し、食物の質感を適応させることが含まれます。これらの治療が不十分な場合は、気道を保護し、患者に十分な栄養を与えるために、より高度な治療に戻る必要があります。

これらの重症例では、より重い外科的方法も考慮することができます。 これらの方法は、重要な解剖学的変化をもたらし、可逆性の度合いはさまざまであり、不可逆性(喉頭全摘出術など)までさまざまです。 外科的方法の中には、患者が気管の穴を通して呼吸できるようにする気管カフ付きカニューレのインプラントもあります。 このソリューションの有効性は、多数の研究で報告されているように非常に物議を醸しており、気管管にいくつかの悪影響が報告されています.

補綴治療への関心と、現在の方法と装置の欠点のために、PROTiP Medical は、閉鎖型喉頭内インプラント、NewBreez LD を開発しました。 このデバイスは、唾液、液体、および食物吸引に対する密閉を確実にすることを目的として、喉頭の解剖学的構造に完全に適合するようにその形状が最適化されているため、革新的です。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Strasbourg、フランス、67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31000
        • CHU Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性的な誤嚥を特徴とする嚥下障害;
  • 気管切開術は、とりわけ、嚥下障害の管理において行われました。
  • 18 歳以上。
  • -研究の要件を順守する意思と能力がある;
  • インフォームド コンセントに署名しました。
  • 社会保障制度の加入患者または受益者。

除外基準:

  • 輪状軟骨が不完全な患者には移植しないでください (手術またはその他)。
  • 輪状甲状腺切除術によって気管切開を行った患者、または輪状軟骨と第 1 気管リングの間に植え込まないでください。
  • 第 1 気管リングに気管内腔があり、横方向と前後方向の直径が 11 mm 未満の患者には移植しないでください。
  • 開口障害のある患者には植え込まないでください。
  • 18 歳未満の被験者には移植しないでください。
  • 出血性疾患のある患者には移植しないでください。
  • 全身麻酔が禁忌の患者には植え込まないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NewBreez LD 喉頭内インプラント
NewBreez LD 喉頭内移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NewBreez LD のシーリング: 下気道の保護は、ゴールド スタンダード試験であるビデオ蛍光透視法 (VFS) を使用して評価されます。
時間枠:7日
下気道の保護は、ゴールド スタンダード試験であるビデオ蛍光透視法 (VFS) を使用して評価されます。
7日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NewBreez LD の安定性: 研究期間の終わりまでインプラントを維持した患者の数。
時間枠:30日
研究期間の終わりまでインプラントを維持した患者の数。
30日
NewBreez LD の安全性: 研究期間中の各フォローアップで、有害事象のある患者の数が評価されます
時間枠:2、7、30日
有害事象のある患者の数は、研究期間中の各フォローアップで評価されます
2、7、30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christian Debry, Pr.、CHU Strasbourg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月9日

一次修了 (実際)

2018年1月9日

研究の完了 (実際)

2018年1月9日

試験登録日

最初に提出

2017年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月27日

最初の投稿 (実際)

2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月9日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NB_LD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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