Intralaryngeální implantát pro léčbu chronických aspirací
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s poruchami polykání charakterizovanými chronickými aspiracemi (opakované epizody aspirací definované jako průnik materiálu - tekutin, potravy, slin, do dýchacího systému v důsledku poruchy polykacího mechanismu) jsou vystaveny patologiím a plicní insuficienci. Rizika aspirační pneumonie nebo dušení jsou výrazně vyšší, pokud pacient není schopen vykašlávání, a tím je zapojena vitální prognóza. Existuje několik metod k léčbě chronických aspirací: nejméně invazivní metody zahrnují zaujímání pozic a/nebo poloh těla během polykání a přizpůsobení textury potravy; když jsou tyto léčby nedostatečné, je potřeba vrátit se k pokročilejším k ochraně dýchacích cest a udržení pacienta na dostatečné výživě.
U těchto závažných případů lze zvážit i těžší chirurgické metody. Tyto metody vedou k významným anatomickým změnám, s proměnlivým stupněm reverzibility až po ireverzibilitu (např. totální laryngektomie). Mezi chirurgické metody patří také implantát tracheotomické manžetové kanyly, která umožňuje pacientovi dýchat otvorem v průdušnici. Účinnost tohoto řešení je vysoce kontroverzní, jak uvádí četné studie, a bylo hlášeno několik nežádoucích účinků na tracheální vývod.
Vzhledem k zájmu o protetické ošetření a nevýhodám současných metod a zařízení vyvinul PROTiP Medical uzavřený intralaryngeální implantát: NewBreez LD. Toto zařízení je inovativní, protože jeho geometrie byla optimalizována tak, aby se zcela přizpůsobila anatomii hrtanu s cílem zajistit utěsnění proti vdechnutí slin, tekutin a potravy.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Francie, 31000
- CHU Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poruchy polykání charakterizované chronickými aspiracemi;
- Tracheotomie prováděná mimo jiné při léčbě poruch polykání;
- Věk nad 18 let;
- Ochota a schopnost vyhovět požadavkům studia;
- Podepsán informovaný souhlas;
- Přidružený pacient nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Neimplantujte pacientům s nekompletní kricoidní chrupavkou (chirurgické nebo jiné);
- Neimplantujte pacientům s tracheotomií provedenou krikotyreoidektomií nebo mezi krikoidní chrupavku a 1. tracheální prstenec;
- Neimplantujte pacientům s průsvitem trachey v 1. tracheálním prstenci, jehož laterální a předozadní průměr je menší než 11 mm;
- Neimplantujte u pacientů s těsným trismem;
- Neimplantujte osobám mladším 18 let;
- Neimplantujte pacientům s poruchami krvácení;
- Neimplantujte u pacientů kontraindikovaných k celkové anestezii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NewBreez LD Intralaryngeální implantát
|
Intralaryngeální implantace NewBreez LD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Utěsnění NewBreez LD: Ochrana dolních dýchacích cest bude hodnocena pomocí zlatého standardu, videofluoroskopie (VFS)
Časové okno: 7 dní
|
Ochrana dolních cest dýchacích bude hodnocena pomocí zlatého standardu, videofluoroskopie (VFS)
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita NewBreez LD: Počet pacientů, kteří si nechali implantát do konce období studie.
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů, kteří si nechali implantát do konce období studie.
|
30 dní
|
|
Bezpečnost NewBreez LD: Počet pacientů s nežádoucími účinky bude hodnocen při každém sledování během období studie
Časové okno: 2, 7, 30 dní
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky bude hodnocen při každém sledování během období studie
|
2, 7, 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Debry, Pr., CHU Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NB_LD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .