Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intralarynximplantaat voor de behandeling van chronische aspiraties

9 januari 2018 bijgewerkt door: ProTiP Medical
Deze studie evalueert het medische hulpmiddel Newbreez LD dat is ontworpen om de lagere luchtwegen te beschermen tegen speeksel, vloeistoffen en voedselaspiraties bij patiënten met een tracheotomie die lijden aan chronische aspiraties die specifieke zorg vereisen en kunnen leiden tot complicaties, waaronder inhalatiepneumonie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die lijden aan slikstoornissen die worden gekenmerkt door chronische aspiraties (herhaalde episoden van aspiraties gedefinieerd als penetratie van materiaal - vloeistoffen, voedsel, speeksel, in het ademhalingssysteem als gevolg van een storing in het slikmechanisme) zijn onderhevig aan pathologieën en longinsufficiëntie. De risico's op aspiratiepneumonie of verstikking zijn aanzienlijk groter als de patiënt niet kan spuwen en dus de vitale prognose ingaat. Er zijn verschillende methoden om chronische aspiraties te behandelen: de minst ingrijpende methoden zijn het aannemen van houdingen en/of houdingen van het lichaam tijdens het slikken en het aanpassen van voedseltexturen; wanneer deze behandelingen onvoldoende zijn, is het nodig om terug te gaan naar meer geavanceerde behandelingen om de luchtwegen te beschermen en de patiënt op voldoende voeding te houden.

Voor deze ernstige gevallen kunnen ook zwaardere chirurgische methoden worden overwogen. Deze methoden leiden tot belangrijke anatomische veranderingen, met een variabele mate van reversibiliteit tot onomkeerbaarheid (bijv. totale laryngectomie). Onder chirurgische methoden is er ook een implantaat van een tracheotomiecanule met manchet waarmee de patiënt door een gat in de luchtpijp kan ademen. De werkzaamheid van deze oplossing is zeer controversieel, zoals gerapporteerd door talrijke onderzoeken en er zijn verschillende nadelige effecten gemeld op het tracheale kanaal.

Vanwege het belang van een prothetische behandeling en de nadelen van de huidige methoden en apparaten heeft PROTiP Medical een gesloten intra-larynximplantaat ontwikkeld: NewBreez LD. Dit apparaat is innovatief omdat de geometrie ervan is geoptimaliseerd om zich volledig aan te passen aan de anatomie van het strottenhoofd met als doel een afdichting tegen speeksel, vloeistoffen en voedselaspiraties te garanderen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • CHU Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Slikstoornissen gekenmerkt door chronische aspiraties;
  • Tracheotomie uitgevoerd, onder meer bij de behandeling van slikstoornissen;
  • Ouder dan 18 jaar;
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van de studie;
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend;
  • Aangesloten patiënt of begunstigde van het socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet implanteren bij patiënten met onvolledig ringkraakbeen (operatie of andere);
  • Niet implanteren bij patiënten met tracheotomie uitgevoerd door cricothyreoïdectomie of tussen ringkraakbeen en de 1e tracheale ring;
  • Niet implanteren bij patiënten met tracheale lumen in de 1e tracheale ring waarvan de laterale en anteroposterieure diameter kleiner is dan 11 mm;
  • Niet implanteren bij patiënten met strakke trismus;
  • Niet implanteren bij proefpersonen jonger dan 18 jaar;
  • Niet implanteren bij patiënten met bloedingsstoornissen;
  • Niet implanteren bij patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor algemene anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NewBreez LD Intralarynx implantaat
NewBreez LD intra-laryngeale implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afdichting van de NewBreez LD: bescherming van de onderste luchtwegen zal worden beoordeeld met behulp van het gouden standaardexamen, videofluoroscopie (VFS)
Tijdsspanne: 7 dagen
Bescherming van de onderste luchtwegen wordt beoordeeld met behulp van het gouden standaardexamen, videofluoroscopie (VFS)
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit van de NewBreez LD: aantal patiënten dat het implantaat heeft behouden tot het einde van de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat het implantaat heeft behouden tot het einde van de onderzoeksperiode.
30 dagen
Veiligheid van de NewBreez LD: Aantal patiënten met bijwerkingen zal worden beoordeeld bij elke follow-up tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 2, 7, 30 dagen
Het aantal patiënten met bijwerkingen zal bij elke follow-up tijdens de onderzoeksperiode worden beoordeeld
2, 7, 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Debry, Pr., CHU Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NB_LD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren