- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03325725
Intralarynximplantaat voor de behandeling van chronische aspiraties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die lijden aan slikstoornissen die worden gekenmerkt door chronische aspiraties (herhaalde episoden van aspiraties gedefinieerd als penetratie van materiaal - vloeistoffen, voedsel, speeksel, in het ademhalingssysteem als gevolg van een storing in het slikmechanisme) zijn onderhevig aan pathologieën en longinsufficiëntie. De risico's op aspiratiepneumonie of verstikking zijn aanzienlijk groter als de patiënt niet kan spuwen en dus de vitale prognose ingaat. Er zijn verschillende methoden om chronische aspiraties te behandelen: de minst ingrijpende methoden zijn het aannemen van houdingen en/of houdingen van het lichaam tijdens het slikken en het aanpassen van voedseltexturen; wanneer deze behandelingen onvoldoende zijn, is het nodig om terug te gaan naar meer geavanceerde behandelingen om de luchtwegen te beschermen en de patiënt op voldoende voeding te houden.
Voor deze ernstige gevallen kunnen ook zwaardere chirurgische methoden worden overwogen. Deze methoden leiden tot belangrijke anatomische veranderingen, met een variabele mate van reversibiliteit tot onomkeerbaarheid (bijv. totale laryngectomie). Onder chirurgische methoden is er ook een implantaat van een tracheotomiecanule met manchet waarmee de patiënt door een gat in de luchtpijp kan ademen. De werkzaamheid van deze oplossing is zeer controversieel, zoals gerapporteerd door talrijke onderzoeken en er zijn verschillende nadelige effecten gemeld op het tracheale kanaal.
Vanwege het belang van een prothetische behandeling en de nadelen van de huidige methoden en apparaten heeft PROTiP Medical een gesloten intra-larynximplantaat ontwikkeld: NewBreez LD. Dit apparaat is innovatief omdat de geometrie ervan is geoptimaliseerd om zich volledig aan te passen aan de anatomie van het strottenhoofd met als doel een afdichting tegen speeksel, vloeistoffen en voedselaspiraties te garanderen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- CHU Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slikstoornissen gekenmerkt door chronische aspiraties;
- Tracheotomie uitgevoerd, onder meer bij de behandeling van slikstoornissen;
- Ouder dan 18 jaar;
- Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van de studie;
- Geïnformeerde toestemming ondertekend;
- Aangesloten patiënt of begunstigde van het socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Niet implanteren bij patiënten met onvolledig ringkraakbeen (operatie of andere);
- Niet implanteren bij patiënten met tracheotomie uitgevoerd door cricothyreoïdectomie of tussen ringkraakbeen en de 1e tracheale ring;
- Niet implanteren bij patiënten met tracheale lumen in de 1e tracheale ring waarvan de laterale en anteroposterieure diameter kleiner is dan 11 mm;
- Niet implanteren bij patiënten met strakke trismus;
- Niet implanteren bij proefpersonen jonger dan 18 jaar;
- Niet implanteren bij patiënten met bloedingsstoornissen;
- Niet implanteren bij patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor algemene anesthesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NewBreez LD Intralarynx implantaat
|
NewBreez LD intra-laryngeale implantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afdichting van de NewBreez LD: bescherming van de onderste luchtwegen zal worden beoordeeld met behulp van het gouden standaardexamen, videofluoroscopie (VFS)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bescherming van de onderste luchtwegen wordt beoordeeld met behulp van het gouden standaardexamen, videofluoroscopie (VFS)
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van de NewBreez LD: aantal patiënten dat het implantaat heeft behouden tot het einde van de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal patiënten dat het implantaat heeft behouden tot het einde van de onderzoeksperiode.
|
30 dagen
|
|
Veiligheid van de NewBreez LD: Aantal patiënten met bijwerkingen zal worden beoordeeld bij elke follow-up tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 2, 7, 30 dagen
|
Het aantal patiënten met bijwerkingen zal bij elke follow-up tijdens de onderzoeksperiode worden beoordeeld
|
2, 7, 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Debry, Pr., CHU Strasbourg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NB_LD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .