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Implant intra-laryngé pour le traitement des aspirations chroniques

9 janvier 2018 mis à jour par: ProTiP Medical
Cette étude évalue le dispositif médical Newbreez LD conçu pour protéger les voies respiratoires inférieures de la salive, des liquides et des aspirations alimentaires chez les patients trachéotomisés souffrant d'aspirations chroniques nécessitant une prise en charge spécifique et pouvant entraîner des complications, notamment la pneumonie par inhalation.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant de troubles de la déglutition caractérisés par des aspirations chroniques (épisodes répétés d'aspirations définies comme la pénétration de matière - liquides, aliments, salive, dans le système respiratoire du fait d'un dysfonctionnement du mécanisme de déglutition) sont sujets à des pathologies et des insuffisances pulmonaires. Les risques de pneumonie par aspiration ou d'étouffement sont significativement plus importants si le patient n'est pas capable d'expectorer et engage ainsi le pronostic vital. Il existe plusieurs méthodes pour traiter les aspirations chroniques : les méthodes les moins invasives consistent à adopter des postures et/ou des positions du corps lors de la déglutition et à adapter les textures des aliments ; lorsque ces traitements sont insuffisants, il est nécessaire de recourir à des traitements plus avancés pour protéger les voies respiratoires et maintenir le patient sous une alimentation suffisante.

Pour ces cas graves, des méthodes chirurgicales plus lourdes peuvent également être envisagées. Ces méthodes entraînent des modifications anatomiques importantes, avec un degré de réversibilité variable, pouvant aller jusqu'à l'irréversibilité (par exemple laryngectomie totale). Parmi les procédés chirurgicaux, il existe également un implant d'une canule à ballonnet de trachéotomie qui permet au patient de respirer à travers un trou dans la trachée. L'efficacité de cette solution est très controversée comme le rapportent de nombreuses études et plusieurs effets indésirables sont rapportés sur le canal trachéal.

En raison de l'intérêt d'un traitement prothétique et des inconvénients des méthodes et dispositifs actuels, PROTiP Medical a développé un implant intra-laryngé fermé : NewBreez LD. Ce dispositif est innovant car sa géométrie a été optimisée pour se conformer totalement à l'anatomie du larynx dans le but d'assurer une étanchéité contre la salive, les liquides et les aspirations alimentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, France, 31000
        • CHU Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Troubles de la déglutition caractérisés par des aspirations chroniques ;
  • Trachéotomie pratiquée, entre autres, dans la prise en charge des troubles de la déglutition ;
  • Âgé de plus de 18 ans ;
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude ;
  • Consentement éclairé signé ;
  • Patient affilié ou bénéficiaire de la sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas implanter chez les patients présentant un cartilage cricoïde incomplet (chirurgie ou autre) ;
  • Ne pas implanter chez les patients ayant une trachéotomie réalisée par cricothyroïdectomie ou entre le cartilage cricoïde et le 1er anneau trachéal ;
  • Ne pas implanter chez les patients présentant une lumière trachéale dans le 1er anneau trachéal dont les diamètres latéral et antéropostérieur sont inférieurs à 11 mm ;
  • Ne pas implanter chez les patients présentant un trismus serré ;
  • Ne pas implanter chez des sujets de moins de 18 ans ;
  • Ne pas implanter chez les patients souffrant de troubles hémorragiques ;
  • Ne pas implanter chez les patients contre-indiqués à l'anesthésie générale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant intra-laryngé NewBreez LD
Dispositif: Implant intra-laryngé NewBreez LD
Implantation intra-laryngée NewBreez LD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scellement du NewBreez LD : la protection des voies respiratoires inférieures sera évaluée à l'aide de l'examen de référence, la vidéofluoroscopie (VFS)
Délai: 7 jours
La protection des voies respiratoires inférieures sera évaluée à l'aide de l'examen de référence, la vidéofluoroscopie (VFS)
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité du NewBreez LD : Nombre de patients ayant conservé l'implant jusqu'à la fin de la période d'étude.
Délai: 30 jours
Nombre de patients ayant conservé l'implant jusqu'à la fin de la période d'étude.
30 jours
Sécurité du NewBreez LD : le nombre de patients présentant des événements indésirables sera évalué à chaque suivi pendant la période d'étude
Délai: 2, 7, 30 jours
Le nombre de patients présentant des événements indésirables sera évalué à chaque suivi pendant la période d'étude
2, 7, 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ProTiP Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Debry, Pr., CHU Strasbourg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Première publication (Réel)

30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NB_LD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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