- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03325725
Implante Intralaríngeo para Tratamiento de Aspiraciones Crónicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que sufren trastornos de la deglución caracterizados por aspiraciones crónicas (episodios repetidos de aspiraciones definidas como penetración de material - líquidos, alimentos, saliva, en el sistema respiratorio debido a un mal funcionamiento del mecanismo de deglución) están sujetos a patologías e insuficiencias pulmonares. Los riesgos de neumonía por aspiración o asfixia son significativamente mayores si el paciente no es capaz de expectorar y por tanto compromete el pronóstico vital. Existen varios métodos para tratar las aspiraciones crónicas: los métodos menos invasivos consisten en adoptar posturas y/o posiciones del cuerpo durante la deglución y adaptar las texturas de los alimentos; cuando estos tratamientos son insuficientes existe la necesidad de recurrir a otros más avanzados para proteger las vías respiratorias y mantener al paciente con una nutrición adecuada.
Para estos casos severos, también se pueden considerar métodos quirúrgicos más pesados. Estos métodos conducen a cambios anatómicos importantes, con un grado variable de reversibilidad, hasta la irreversibilidad (por ejemplo, laringectomía total). Entre los métodos quirúrgicos, también hay un implante de una cánula con manguito de traqueotomía que permite al paciente respirar a través de un orificio en la tráquea. La eficacia de esta solución es muy controvertida según lo informado por numerosos estudios y se informan varios efectos adversos en el conducto traqueal.
Debido al interés de un tratamiento protésico y las desventajas de los métodos y dispositivos actuales, PROTiP Medical ha desarrollado un implante intralaríngeo cerrado: NewBreez LD. Este dispositivo es innovador porque su geometría ha sido optimizada para adaptarse totalmente a la anatomía de la laringe con el objetivo de asegurar un sellado contra las aspiraciones de saliva, líquidos y alimentos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67000
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Francia, 31000
- CHU Toulouse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastornos de la deglución caracterizados por aspiraciones crónicas;
- Traqueotomía realizada, entre otras cosas, en el tratamiento de trastornos de la deglución;
- mayores de 18 años;
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio;
- consentimiento informado firmado;
- Paciente afiliado o beneficiario del sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- No implantar en pacientes con cartílago cricoides incompleto (cirugía u otro);
- No implantar en pacientes con traqueotomía realizada por cricotiroidectomía o entre el cartílago cricoides y el 1er anillo traqueal;
- No implantar en pacientes con luz traqueal en el 1.er anillo traqueal, cuyos diámetros lateral y anteroposterior sean inferiores a 11 mm;
- No implantar en pacientes con trismo apretado;
- No implantar en sujetos menores de 18 años;
- No implantar en pacientes con trastornos hemorrágicos;
- No implantar en pacientes contraindicados a la anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implante intralaríngeo NewBreez LD
|
Implante intralaríngeo NewBreez LD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sellado de NewBreez LD: la protección de las vías respiratorias inferiores se evaluará mediante el examen estándar de oro, videofluoroscopia (VFS)
Periodo de tiempo: 7 días
|
La protección de las vías respiratorias inferiores se evaluará mediante el examen estándar de oro, videofluoroscopia (VFS)
|
7 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad del NewBreez LD: Número de pacientes que mantuvieron el implante hasta el final del período de estudio.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de pacientes que mantuvieron el implante hasta el final del período de estudio.
|
30 dias
|
|
Seguridad de NewBreez LD: se evaluará el número de pacientes con eventos adversos en cada seguimiento durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 2, 7, 30 días
|
Se evaluará el número de pacientes con eventos adversos en cada seguimiento durante el período de estudio.
|
2, 7, 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Debry, Pr., CHU Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NB_LD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .