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Implante Intralaríngeo para Tratamiento de Aspiraciones Crónicas

9 de enero de 2018 actualizado por: ProTiP Medical
Este estudio evalúa el dispositivo médico Newbreez LD está diseñado para proteger las vías respiratorias inferiores de las aspiraciones de saliva, líquidos y alimentos en pacientes traqueotomizados que sufren de aspiraciones crónicas que requieren cuidados específicos y pueden conducir a complicaciones, incluida la neumonía por inhalación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que sufren trastornos de la deglución caracterizados por aspiraciones crónicas (episodios repetidos de aspiraciones definidas como penetración de material - líquidos, alimentos, saliva, en el sistema respiratorio debido a un mal funcionamiento del mecanismo de deglución) están sujetos a patologías e insuficiencias pulmonares. Los riesgos de neumonía por aspiración o asfixia son significativamente mayores si el paciente no es capaz de expectorar y por tanto compromete el pronóstico vital. Existen varios métodos para tratar las aspiraciones crónicas: los métodos menos invasivos consisten en adoptar posturas y/o posiciones del cuerpo durante la deglución y adaptar las texturas de los alimentos; cuando estos tratamientos son insuficientes existe la necesidad de recurrir a otros más avanzados para proteger las vías respiratorias y mantener al paciente con una nutrición adecuada.

Para estos casos severos, también se pueden considerar métodos quirúrgicos más pesados. Estos métodos conducen a cambios anatómicos importantes, con un grado variable de reversibilidad, hasta la irreversibilidad (por ejemplo, laringectomía total). Entre los métodos quirúrgicos, también hay un implante de una cánula con manguito de traqueotomía que permite al paciente respirar a través de un orificio en la tráquea. La eficacia de esta solución es muy controvertida según lo informado por numerosos estudios y se informan varios efectos adversos en el conducto traqueal.

Debido al interés de un tratamiento protésico y las desventajas de los métodos y dispositivos actuales, PROTiP Medical ha desarrollado un implante intralaríngeo cerrado: NewBreez LD. Este dispositivo es innovador porque su geometría ha sido optimizada para adaptarse totalmente a la anatomía de la laringe con el objetivo de asegurar un sellado contra las aspiraciones de saliva, líquidos y alimentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastornos de la deglución caracterizados por aspiraciones crónicas;
  • Traqueotomía realizada, entre otras cosas, en el tratamiento de trastornos de la deglución;
  • mayores de 18 años;
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio;
  • consentimiento informado firmado;
  • Paciente afiliado o beneficiario del sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • No implantar en pacientes con cartílago cricoides incompleto (cirugía u otro);
  • No implantar en pacientes con traqueotomía realizada por cricotiroidectomía o entre el cartílago cricoides y el 1er anillo traqueal;
  • No implantar en pacientes con luz traqueal en el 1.er anillo traqueal, cuyos diámetros lateral y anteroposterior sean inferiores a 11 mm;
  • No implantar en pacientes con trismo apretado;
  • No implantar en sujetos menores de 18 años;
  • No implantar en pacientes con trastornos hemorrágicos;
  • No implantar en pacientes contraindicados a la anestesia general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante intralaríngeo NewBreez LD
Implante intralaríngeo NewBreez LD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sellado de NewBreez LD: la protección de las vías respiratorias inferiores se evaluará mediante el examen estándar de oro, videofluoroscopia (VFS)
Periodo de tiempo: 7 días
La protección de las vías respiratorias inferiores se evaluará mediante el examen estándar de oro, videofluoroscopia (VFS)
7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad del NewBreez LD: Número de pacientes que mantuvieron el implante hasta el final del período de estudio.
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes que mantuvieron el implante hasta el final del período de estudio.
30 dias
Seguridad de NewBreez LD: se evaluará el número de pacientes con eventos adversos en cada seguimiento durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 2, 7, 30 días
Se evaluará el número de pacientes con eventos adversos en cada seguimiento durante el período de estudio.
2, 7, 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Debry, Pr., CHU Strasbourg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NB_LD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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