Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intra-laryngealt implantat for behandling av kroniske aspirasjoner

9. januar 2018 oppdatert av: ProTiP Medical
Denne studien evaluerer det medisinske utstyret Newbreez LD er designet for å beskytte de nedre luftveiene mot spytt, væsker og mataspirasjoner hos trakeotomiserte pasienter som lider av kroniske aspirasjoner som krever spesiell omsorg og kan føre til komplikasjoner, inkludert inhalasjonslungebetennelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som lider av svelgeforstyrrelser preget av kroniske aspirasjoner (gjentatte episoder av aspirasjoner definert som penetrering av materiale - væsker, mat, spytt, inn i luftveiene på grunn av funksjonsfeil i svelgemekanismen) er utsatt for patologier og lungesvikt. Risikoen for aspirasjonspneumoni eller kvelning er betydelig større dersom pasienten ikke er i stand til å ekspektorere og dermed engasjerer den vitale prognosen. Det finnes flere metoder for å behandle kroniske aspirasjoner: de minst invasive metodene innebærer å innta stillinger og/eller posisjoner av kroppen under svelging og tilpasse matteksturer; når disse behandlingene er utilstrekkelige, er det behov for å gå tilbake til mer avanserte for å beskytte luftveiene og holde pasienten på tilstrekkelig ernæring.

For disse alvorlige tilfellene kan tyngre kirurgiske metoder også vurderes. Disse metodene fører til viktige anatomiske endringer, med variabel grad av reversibilitet, opp til irreversibilitet (f.eks. total laryngektomi). Blant kirurgiske metoder er det også et implantat av en trakeotomi-mansjettkanyle som lar pasienten puste gjennom et hull i luftrøret. Effekten av denne løsningen er svært kontroversiell som rapportert av en rekke studier og flere uønskede effekter er rapportert på luftrørskanalen.

På grunn av interessen for en protesebehandling og ulempene med dagens metoder og utstyr, har PROTiP Medical utviklet et lukket intra-laryngealt implantat: NewBreez LD. Denne enheten er nyskapende fordi dens geometri har blitt optimalisert for å tilpasse seg helt til strupehodets anatomi med sikte på å sikre en forsegling mot spytt, væsker og mataspirasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svelgeforstyrrelser preget av kroniske aspirasjoner;
  • Trakeotomi utført blant annet ved behandling av svelgeforstyrrelser;
  • alderen over 18;
  • Villig og i stand til å oppfylle kravene til studiet;
  • Informert samtykke signert;
  • Tilknyttet pasient eller begunstiget av trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke implanteres hos pasienter med ufullstendig cricoid brusk (kirurgi eller annet);
  • Må ikke implanteres hos pasienter med trakeotomi utført ved cricothyroidectomy eller mellom cricoid brusk og 1. trakealring;
  • Må ikke implanteres hos pasienter med trakeallumen i 1. trakealring, hvis laterale og anteroposteriore diameter er mindre enn 11 mm;
  • Ikke implanter hos pasienter med stram trismus;
  • Ikke implanter hos personer under 18 år;
  • Må ikke implanteres hos pasienter med blødningsforstyrrelser;
  • Må ikke implanteres hos pasienter som er kontraindisert til generell anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NewBreez LD Intra-laryngealt implantat
NewBreez LD intra-laryngeal implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsegling av NewBreez LD: Beskyttelse av de nedre luftveiene vil bli vurdert ved hjelp av gullstandardeksamen, videofluoroskopi (VFS)
Tidsramme: 7 dager
Beskyttelse av de nedre luftveiene vil bli vurdert ved hjelp av gullstandardeksamen, videofluoroskopi (VFS)
7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet av NewBreez LD: Antall pasienter som beholdt implantatet til slutten av studieperioden.
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som beholdt implantatet til slutten av studieperioden.
30 dager
Sikkerhet til NewBreez LD: Antall pasienter med uønskede hendelser vil bli vurdert ved hver oppfølging i løpet av studieperioden
Tidsramme: 2, 7, 30 dager
Antall pasienter med uønskede hendelser vil bli vurdert ved hver oppfølging i løpet av studieperioden
2, 7, 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Debry, Pr., CHU Strasbourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere