- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03325725
Intra-laryngealt implantat for behandling av kroniske aspirasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som lider av svelgeforstyrrelser preget av kroniske aspirasjoner (gjentatte episoder av aspirasjoner definert som penetrering av materiale - væsker, mat, spytt, inn i luftveiene på grunn av funksjonsfeil i svelgemekanismen) er utsatt for patologier og lungesvikt. Risikoen for aspirasjonspneumoni eller kvelning er betydelig større dersom pasienten ikke er i stand til å ekspektorere og dermed engasjerer den vitale prognosen. Det finnes flere metoder for å behandle kroniske aspirasjoner: de minst invasive metodene innebærer å innta stillinger og/eller posisjoner av kroppen under svelging og tilpasse matteksturer; når disse behandlingene er utilstrekkelige, er det behov for å gå tilbake til mer avanserte for å beskytte luftveiene og holde pasienten på tilstrekkelig ernæring.
For disse alvorlige tilfellene kan tyngre kirurgiske metoder også vurderes. Disse metodene fører til viktige anatomiske endringer, med variabel grad av reversibilitet, opp til irreversibilitet (f.eks. total laryngektomi). Blant kirurgiske metoder er det også et implantat av en trakeotomi-mansjettkanyle som lar pasienten puste gjennom et hull i luftrøret. Effekten av denne løsningen er svært kontroversiell som rapportert av en rekke studier og flere uønskede effekter er rapportert på luftrørskanalen.
På grunn av interessen for en protesebehandling og ulempene med dagens metoder og utstyr, har PROTiP Medical utviklet et lukket intra-laryngealt implantat: NewBreez LD. Denne enheten er nyskapende fordi dens geometri har blitt optimalisert for å tilpasse seg helt til strupehodets anatomi med sikte på å sikre en forsegling mot spytt, væsker og mataspirasjoner.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CHU Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svelgeforstyrrelser preget av kroniske aspirasjoner;
- Trakeotomi utført blant annet ved behandling av svelgeforstyrrelser;
- alderen over 18;
- Villig og i stand til å oppfylle kravene til studiet;
- Informert samtykke signert;
- Tilknyttet pasient eller begunstiget av trygdesystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke implanteres hos pasienter med ufullstendig cricoid brusk (kirurgi eller annet);
- Må ikke implanteres hos pasienter med trakeotomi utført ved cricothyroidectomy eller mellom cricoid brusk og 1. trakealring;
- Må ikke implanteres hos pasienter med trakeallumen i 1. trakealring, hvis laterale og anteroposteriore diameter er mindre enn 11 mm;
- Ikke implanter hos pasienter med stram trismus;
- Ikke implanter hos personer under 18 år;
- Må ikke implanteres hos pasienter med blødningsforstyrrelser;
- Må ikke implanteres hos pasienter som er kontraindisert til generell anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NewBreez LD Intra-laryngealt implantat
|
NewBreez LD intra-laryngeal implantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsegling av NewBreez LD: Beskyttelse av de nedre luftveiene vil bli vurdert ved hjelp av gullstandardeksamen, videofluoroskopi (VFS)
Tidsramme: 7 dager
|
Beskyttelse av de nedre luftveiene vil bli vurdert ved hjelp av gullstandardeksamen, videofluoroskopi (VFS)
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet av NewBreez LD: Antall pasienter som beholdt implantatet til slutten av studieperioden.
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter som beholdt implantatet til slutten av studieperioden.
|
30 dager
|
|
Sikkerhet til NewBreez LD: Antall pasienter med uønskede hendelser vil bli vurdert ved hver oppfølging i løpet av studieperioden
Tidsramme: 2, 7, 30 dager
|
Antall pasienter med uønskede hendelser vil bli vurdert ved hver oppfølging i løpet av studieperioden
|
2, 7, 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Debry, Pr., CHU Strasbourg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NB_LD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .