- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03325725
Impianto intralaringeo per il trattamento delle aspirazioni croniche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti affetti da disturbi della deglutizione caratterizzati da aspirazioni croniche (episodi ripetuti di aspirazioni definiti come penetrazione di materiale - liquidi, cibo, saliva, nell'apparato respiratorio a causa di un malfunzionamento del meccanismo della deglutizione) sono soggetti a patologie e insufficienze polmonari. I rischi di polmonite ab ingestis o di soffocamento sono significativamente maggiori se il paziente non è in grado di espettorare e quindi assume la prognosi vitale. Esistono diversi metodi per trattare le aspirazioni croniche: i metodi meno invasivi prevedono l'adozione di posture e/o posizioni del corpo durante la deglutizione e l'adattamento della consistenza del cibo; quando questi trattamenti sono insufficienti vi è la necessità di ricorrere a quelli più avanzati per proteggere le vie respiratorie e mantenere il paziente su una nutrizione sufficiente.
Per questi casi gravi si possono prendere in considerazione anche metodi chirurgici più pesanti. Queste metodiche portano a modificazioni anatomiche importanti, con un grado variabile di reversibilità, fino all'irreversibilità (es. laringectomia totale). Tra le metodiche chirurgiche c'è anche l'impianto di una cannula cuffiata per tracheotomia che permette al paziente di respirare attraverso un foro nella trachea. L'efficacia di questa soluzione è molto controversa come riportato da numerosi studi e diversi effetti avversi sono riportati sul dotto tracheale.
A causa dell'interesse di un trattamento protesico e degli svantaggi degli attuali metodi e dispositivi, PROTiP Medical ha sviluppato un impianto intralaringeo chiuso: NewBreez LD. Questo dispositivo è innovativo perché la sua geometria è stata ottimizzata per conformarsi totalmente all'anatomia della laringe con lo scopo di garantire una tenuta contro le aspirazioni di saliva, liquidi e cibo.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHU Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31000
- Chu Toulouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbi della deglutizione caratterizzati da aspirazioni croniche;
- Tracheotomia eseguita, tra l'altro, nella gestione dei disturbi della deglutizione;
- di età superiore ai 18 anni;
- Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti dello studio;
- Consenso informato firmato;
- Paziente affiliato o beneficiario del sistema previdenziale.
Criteri di esclusione:
- Non impiantare in pazienti con cartilagine cricoidea incompleta (chirurgia o altro);
- Non impiantare in pazienti con tracheotomia eseguita da cricotiroidectomia o tra cartilagine cricoidea e 1° anello tracheale;
- Non impiantare in pazienti con lume tracheale nel 1° anello tracheale, i cui diametri laterale e anteroposteriore sono inferiori a 11 mm;
- Non impiantare in pazienti con trisma stretto;
- Non impiantare in soggetti di età inferiore ai 18 anni;
- Non impiantare in pazienti con disturbi emorragici;
- Non impiantare in pazienti per i quali è controindicata l'anestesia generale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NewBreez LD Impianto intralaringeo
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Impianto intralaringeo NewBreez LD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sigillatura del NewBreez LD: la protezione delle vie aeree inferiori sarà valutata utilizzando l'esame gold standard, la videofluoroscopia (VFS)
Lasso di tempo: 7 giorni
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La protezione delle vie aeree inferiori sarà valutata utilizzando l'esame gold standard, la videofluoroscopia (VFS)
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7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità del NewBreez LD: numero di pazienti che hanno mantenuto l'impianto fino alla fine del periodo di studio.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti che hanno mantenuto l'impianto fino alla fine del periodo di studio.
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30 giorni
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Sicurezza del NewBreez LD: il numero di pazienti con eventi avversi sarà valutato ad ogni follow-up durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 2, 7, 30 giorni
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Il numero di pazienti con eventi avversi sarà valutato ad ogni follow-up durante il periodo di studio
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2, 7, 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Debry, Pr., CHU Strasbourg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NB_LD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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