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Impianto intralaringeo per il trattamento delle aspirazioni croniche

9 gennaio 2018 aggiornato da: ProTiP Medical
Questo studio valuta il dispositivo medico Newbreez LD è progettato per proteggere le vie aeree inferiori da saliva, liquidi e aspirazioni di cibo in pazienti tracheotomizzati affetti da aspirazioni croniche che richiedono cure specifiche e possono portare a complicanze, inclusa la polmonite da inalazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da disturbi della deglutizione caratterizzati da aspirazioni croniche (episodi ripetuti di aspirazioni definiti come penetrazione di materiale - liquidi, cibo, saliva, nell'apparato respiratorio a causa di un malfunzionamento del meccanismo della deglutizione) sono soggetti a patologie e insufficienze polmonari. I rischi di polmonite ab ingestis o di soffocamento sono significativamente maggiori se il paziente non è in grado di espettorare e quindi assume la prognosi vitale. Esistono diversi metodi per trattare le aspirazioni croniche: i metodi meno invasivi prevedono l'adozione di posture e/o posizioni del corpo durante la deglutizione e l'adattamento della consistenza del cibo; quando questi trattamenti sono insufficienti vi è la necessità di ricorrere a quelli più avanzati per proteggere le vie respiratorie e mantenere il paziente su una nutrizione sufficiente.

Per questi casi gravi si possono prendere in considerazione anche metodi chirurgici più pesanti. Queste metodiche portano a modificazioni anatomiche importanti, con un grado variabile di reversibilità, fino all'irreversibilità (es. laringectomia totale). Tra le metodiche chirurgiche c'è anche l'impianto di una cannula cuffiata per tracheotomia che permette al paziente di respirare attraverso un foro nella trachea. L'efficacia di questa soluzione è molto controversa come riportato da numerosi studi e diversi effetti avversi sono riportati sul dotto tracheale.

A causa dell'interesse di un trattamento protesico e degli svantaggi degli attuali metodi e dispositivi, PROTiP Medical ha sviluppato un impianto intralaringeo chiuso: NewBreez LD. Questo dispositivo è innovativo perché la sua geometria è stata ottimizzata per conformarsi totalmente all'anatomia della laringe con lo scopo di garantire una tenuta contro le aspirazioni di saliva, liquidi e cibo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Chu Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbi della deglutizione caratterizzati da aspirazioni croniche;
  • Tracheotomia eseguita, tra l'altro, nella gestione dei disturbi della deglutizione;
  • di età superiore ai 18 anni;
  • Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti dello studio;
  • Consenso informato firmato;
  • Paziente affiliato o beneficiario del sistema previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Non impiantare in pazienti con cartilagine cricoidea incompleta (chirurgia o altro);
  • Non impiantare in pazienti con tracheotomia eseguita da cricotiroidectomia o tra cartilagine cricoidea e 1° anello tracheale;
  • Non impiantare in pazienti con lume tracheale nel 1° anello tracheale, i cui diametri laterale e anteroposteriore sono inferiori a 11 mm;
  • Non impiantare in pazienti con trisma stretto;
  • Non impiantare in soggetti di età inferiore ai 18 anni;
  • Non impiantare in pazienti con disturbi emorragici;
  • Non impiantare in pazienti per i quali è controindicata l'anestesia generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NewBreez LD Impianto intralaringeo
Impianto intralaringeo NewBreez LD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sigillatura del NewBreez LD: la protezione delle vie aeree inferiori sarà valutata utilizzando l'esame gold standard, la videofluoroscopia (VFS)
Lasso di tempo: 7 giorni
La protezione delle vie aeree inferiori sarà valutata utilizzando l'esame gold standard, la videofluoroscopia (VFS)
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità del NewBreez LD: numero di pazienti che hanno mantenuto l'impianto fino alla fine del periodo di studio.
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti che hanno mantenuto l'impianto fino alla fine del periodo di studio.
30 giorni
Sicurezza del NewBreez LD: il numero di pazienti con eventi avversi sarà valutato ad ogni follow-up durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 2, 7, 30 giorni
Il numero di pazienti con eventi avversi sarà valutato ad ogni follow-up durante il periodo di studio
2, 7, 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Debry, Pr., CHU Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NB_LD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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