Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant wewnątrzkrtaniowy do leczenia przewlekłych aspiracji

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: ProTiP Medical
Niniejsze badanie ocenia wyrób medyczny Newbreez LD przeznaczony do ochrony dolnych dróg oddechowych przed śliną, płynami i aspiracjami pokarmowymi u pacjentów po tracheotomii cierpiących na przewlekłe aspiracje, które wymagają szczególnej opieki i mogą prowadzić do powikłań, w tym wziewnego zapalenia płuc.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci cierpiący na zaburzenia połykania charakteryzujące się przewlekłymi aspiracjami (powtarzające się epizody aspiracji definiowane jako przenikanie materiału - płynów, pokarmów, śliny do układu oddechowego w wyniku nieprawidłowego funkcjonowania mechanizmu połykania) są narażeni na patologie i niewydolność oddechową. Ryzyko zachłystowego zapalenia płuc lub uduszenia jest znacznie większe, jeśli pacjent nie jest w stanie odkrztusić, a tym samym ma rokowanie życiowe. Istnieje kilka metod leczenia przewlekłych aspiracji: najmniej inwazyjne metody obejmują przyjmowanie pozycji i/lub pozycji ciała podczas połykania oraz dostosowywanie tekstury pokarmu; gdy te metody leczenia są niewystarczające, należy powrócić do bardziej zaawansowanych, aby chronić drogi oddechowe i zapewnić pacjentowi wystarczające odżywienie.

W tych ciężkich przypadkach można również rozważyć cięższe metody chirurgiczne. Metody te prowadzą do istotnych zmian anatomicznych, o różnym stopniu odwracalności, aż do nieodwracalności (np. całkowita laryngektomia). Wśród metod chirurgicznych znajduje się również implant kaniuli tracheotomijnej z mankietem, który umożliwia pacjentowi oddychanie przez otwór w tchawicy. Skuteczność tego rozwiązania jest wysoce kontrowersyjna, co potwierdzają liczne badania, a także kilka działań niepożądanych dotyczących przewodu tchawicy.

Ze względu na zainteresowanie leczeniem protetycznym oraz wady obecnych metod i urządzeń firma PROTiP Medical opracowała zamknięty implant wewnątrzkrtaniowy NewBreez LD. To urządzenie jest innowacyjne, ponieważ jego geometria została zoptymalizowana, aby całkowicie odpowiadała anatomii krtani w celu zapewnienia szczelności przed śliną, płynami i aspiracjami pokarmowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Chu Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia połykania charakteryzujące się przewlekłymi aspiracjami;
  • Tracheotomia wykonywana m.in. w leczeniu zaburzeń połykania;
  • Wiek powyżej 18 lat;
  • Chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania;
  • Świadoma zgoda podpisana;
  • Zrzeszony pacjent lub beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie implantować u pacjentów z niekompletną chrząstką pierścieniowatą (chirurgiczną lub inną);
  • Nie implantować u pacjentów po tracheotomii wykonanej przez krikotyroidektomię lub pomiędzy chrząstką pierścieniowatą a pierwszym pierścieniem tchawicy;
  • Nie implantować u pacjentów ze światłem tchawicy w pierwszym pierścieniu tchawicy, którego średnica boczna i przednio-tylna jest mniejsza niż 11 mm;
  • Nie implantować u pacjentów z napiętym szczękościskiem;
  • Nie implantować u osób poniżej 18 roku życia;
  • Nie implantować u pacjentów ze skazami krwotocznymi;
  • Nie implantować u pacjentów z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NewBreez LD Implant wewnątrzkrtaniowy
Urządzenie: Implant wewnątrzkrtaniowy NewBreez LD
Implantacja wewnątrzkrtaniowa NewBreez LD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszczelnienie NewBreez LD: Ochrona dolnych dróg oddechowych zostanie oceniona za pomocą złotego standardowego badania, wideofluoroskopii (VFS)
Ramy czasowe: 7 dni
Ochrona dolnych dróg oddechowych zostanie oceniona za pomocą złotego standardowego badania, wideofluoroskopii (VFS)
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność NewBreez LD: Liczba pacjentów, którzy zachowali implant do końca okresu badania.
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, którzy zachowali implant do końca okresu badania.
30 dni
Bezpieczeństwo NewBreez LD: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi będzie oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej w okresie badania
Ramy czasowe: 2, 7, 30 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi będzie oceniana podczas każdej obserwacji w okresie badania
2, 7, 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProTiP Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Debry, Pr., CHU Strasbourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NB_LD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiracyjne zapalenie płuc

Badania kliniczne na Implant wewnątrzkrtaniowy NewBreez LD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj