Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intralaryngealt implantat för behandling av kroniska aspirationer

9 januari 2018 uppdaterad av: ProTiP Medical
Denna studie utvärderar den medicintekniska produkten Newbreez LD är designad för att skydda de nedre luftvägarna från saliv, vätskor och mataspirationer hos trakeotomiserade patienter som lider av kroniska aspirationer som kräver särskild vård och kan leda till komplikationer, inklusive inhalationslunginflammation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som lider av sväljstörningar som kännetecknas av kroniska aspirationer (upprepade episoder av aspirationer definierade som penetrering av material - vätskor, mat, saliv, i andningssystemet på grund av att sväljmekanismen inte fungerar) är föremål för patologier och lunginsufficiens. Riskerna för aspirationspneumoni eller kvävning är betydligt större om patienten inte klarar av att upphosta och därmed engagerar den vitala prognosen. Det finns flera metoder för att behandla kroniska aspirationer: de minst invasiva metoderna innebär att anta kroppsställningar och/eller positioner i kroppen under sväljning och anpassning av matens struktur; när dessa behandlingar är otillräckliga finns det ett behov av att återkomma till mer avancerade för att skydda luftvägarna och hålla patienten på tillräckligt med näring.

För dessa svåra fall kan även tyngre kirurgiska metoder övervägas. Dessa metoder leder till viktiga anatomiska förändringar, med varierande grad av reversibilitet, upp till irreversibilitet (t.ex. total laryngektomi). Bland kirurgiska metoder finns även ett implantat av en trakeotomi-manschettkanyl som gör att patienten kan andas genom ett hål i luftstrupen. Effekten av denna lösning är mycket kontroversiell, vilket rapporterats av många studier och flera negativa effekter har rapporterats på luftrörskanalen.

På grund av intresset för en protesbehandling och nackdelarna med nuvarande metoder och anordningar har PROTiP Medical utvecklat ett slutet intra-larynximplantat: NewBreez LD. Den här enheten är innovativ eftersom dess geometri har optimerats för att helt överensstämma med struphuvudets anatomi i syfte att säkerställa en tätning mot saliv, vätskor och mataspirationer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sväljningsstörningar kännetecknade av kroniska strävanden;
  • Trakeotomi utförs, bland annat, vid behandling av sväljningsstörningar;
  • Ålder över 18;
  • Villig och kapabel att uppfylla studiens krav;
  • Informerat samtycke undertecknat;
  • Ansluten patient eller förmånstagare till socialförsäkringssystemet.

Exklusions kriterier:

  • Implantera inte i patienter med ofullständigt cricoid brosk (kirurgi eller annat);
  • Implantera inte hos patienter med trakeotomi utförd genom crikotyreoidektomi eller mellan krikoidbrosk och den första luftstrupsringen;
  • Implantera inte hos patienter med trakeallumen i 1:a trakealringen, vars laterala och anteroposteriora diameter är mindre än 11 ​​mm;
  • Implantera inte i patienter med trismus;
  • Implantera inte hos personer under 18 år;
  • Implantera inte hos patienter med blödningsrubbningar;
  • Implantera inte hos patienter som är kontraindicerade för generell anestesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NewBreez LD Intralarynximplantat
NewBreez LD intra-laryngeal implantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försegling av NewBreez LD: Skydd av de nedre luftvägarna kommer att bedömas med hjälp av guldstandarden, videofluoroscopy (VFS)
Tidsram: 7 dagar
Skydd av de nedre luftvägarna kommer att bedömas med hjälp av guldstandarden, videofluoroskopi (VFS)
7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabilitet av NewBreez LD: Antal patienter som behöll implantatet till slutet av studieperioden.
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter som behöll implantatet till slutet av studieperioden.
30 dagar
Säkerhet för NewBreez LD: Antalet patienter med biverkningar kommer att bedömas vid varje uppföljning under studieperioden
Tidsram: 2, 7, 30 dagar
Antalet patienter med biverkningar kommer att bedömas vid varje uppföljning under studieperioden
2, 7, 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Debry, Pr., CHU Strasbourg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NB_LD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera