- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03325725
Intralaryngealt implantat för behandling av kroniska aspirationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som lider av sväljstörningar som kännetecknas av kroniska aspirationer (upprepade episoder av aspirationer definierade som penetrering av material - vätskor, mat, saliv, i andningssystemet på grund av att sväljmekanismen inte fungerar) är föremål för patologier och lunginsufficiens. Riskerna för aspirationspneumoni eller kvävning är betydligt större om patienten inte klarar av att upphosta och därmed engagerar den vitala prognosen. Det finns flera metoder för att behandla kroniska aspirationer: de minst invasiva metoderna innebär att anta kroppsställningar och/eller positioner i kroppen under sväljning och anpassning av matens struktur; när dessa behandlingar är otillräckliga finns det ett behov av att återkomma till mer avancerade för att skydda luftvägarna och hålla patienten på tillräckligt med näring.
För dessa svåra fall kan även tyngre kirurgiska metoder övervägas. Dessa metoder leder till viktiga anatomiska förändringar, med varierande grad av reversibilitet, upp till irreversibilitet (t.ex. total laryngektomi). Bland kirurgiska metoder finns även ett implantat av en trakeotomi-manschettkanyl som gör att patienten kan andas genom ett hål i luftstrupen. Effekten av denna lösning är mycket kontroversiell, vilket rapporterats av många studier och flera negativa effekter har rapporterats på luftrörskanalen.
På grund av intresset för en protesbehandling och nackdelarna med nuvarande metoder och anordningar har PROTiP Medical utvecklat ett slutet intra-larynximplantat: NewBreez LD. Den här enheten är innovativ eftersom dess geometri har optimerats för att helt överensstämma med struphuvudets anatomi i syfte att säkerställa en tätning mot saliv, vätskor och mataspirationer.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CHU Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sväljningsstörningar kännetecknade av kroniska strävanden;
- Trakeotomi utförs, bland annat, vid behandling av sväljningsstörningar;
- Ålder över 18;
- Villig och kapabel att uppfylla studiens krav;
- Informerat samtycke undertecknat;
- Ansluten patient eller förmånstagare till socialförsäkringssystemet.
Exklusions kriterier:
- Implantera inte i patienter med ofullständigt cricoid brosk (kirurgi eller annat);
- Implantera inte hos patienter med trakeotomi utförd genom crikotyreoidektomi eller mellan krikoidbrosk och den första luftstrupsringen;
- Implantera inte hos patienter med trakeallumen i 1:a trakealringen, vars laterala och anteroposteriora diameter är mindre än 11 mm;
- Implantera inte i patienter med trismus;
- Implantera inte hos personer under 18 år;
- Implantera inte hos patienter med blödningsrubbningar;
- Implantera inte hos patienter som är kontraindicerade för generell anestesi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NewBreez LD Intralarynximplantat
|
NewBreez LD intra-laryngeal implantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försegling av NewBreez LD: Skydd av de nedre luftvägarna kommer att bedömas med hjälp av guldstandarden, videofluoroscopy (VFS)
Tidsram: 7 dagar
|
Skydd av de nedre luftvägarna kommer att bedömas med hjälp av guldstandarden, videofluoroskopi (VFS)
|
7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stabilitet av NewBreez LD: Antal patienter som behöll implantatet till slutet av studieperioden.
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter som behöll implantatet till slutet av studieperioden.
|
30 dagar
|
|
Säkerhet för NewBreez LD: Antalet patienter med biverkningar kommer att bedömas vid varje uppföljning under studieperioden
Tidsram: 2, 7, 30 dagar
|
Antalet patienter med biverkningar kommer att bedömas vid varje uppföljning under studieperioden
|
2, 7, 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian Debry, Pr., CHU Strasbourg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NB_LD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .