- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03325725
Внутригортанный имплантат для лечения хронической аспирации
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Патологиям и легочной недостаточности подвержены больные, страдающие нарушениями глотания, характеризующиеся хроническими аспирациями (повторяющиеся эпизоды аспираций, определяемые как попадание вещества - жидкости, пищи, слюны в дыхательную систему из-за сбоя в работе глотательного механизма). Риск аспирационной пневмонии или удушья значительно выше, если пациент не может откашливать мокроту и, таким образом, имеет жизненный прогноз. Существует несколько методов лечения хронической аспирации: наименее инвазивные методы включают принятие поз и/или положений тела во время глотания и адаптацию текстуры пищи; когда этих методов лечения недостаточно, необходимо вернуться к более продвинутым, чтобы защитить дыхательные пути и обеспечить пациенту достаточное питание.
В этих тяжелых случаях также могут быть рассмотрены более тяжелые хирургические методы. Эти методы приводят к важным анатомическим изменениям с различной степенью обратимости, вплоть до необратимости (например, тотальная ларингэктомия). Среди хирургических методов выделяют также имплантацию трахеотомической канюли с манжетой, которая позволяет пациенту дышать через отверстие в трахее. Эффективность этого раствора весьма противоречива, о чем свидетельствуют многочисленные исследования, и сообщается о нескольких побочных эффектах на трахеальный канал.
Из-за интереса к ортопедическому лечению и недостатков современных методов и устройств PROTiP Medical разработала закрытый интраларингеальный имплантат: NewBreez LD. Это устройство является инновационным, поскольку его геометрия была оптимизирована, чтобы полностью соответствовать анатомии гортани с целью обеспечения герметичности от слюны, жидкостей и пищевых аспираций.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31000
- Chu Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нарушения глотания, характеризующиеся хронической аспирацией;
- Трахеотомия выполняется, в частности, при лечении нарушений глотания;
- Возраст старше 18 лет;
- Желание и способность выполнять требования исследования;
- Информированное согласие подписано;
- Аффилированный пациент или бенефициар системы социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Не имплантируйте пациентам с незавершенным перстневидным хрящом (операция или другое);
- Не имплантировать пациентам с трахеотомией, выполненной при крикотиреоидэктомии, или между перстневидным хрящом и 1-м кольцом трахеи;
- Не имплантировать пациентам с просветом трахеи в 1-м кольце трахеи, латеральный и переднезадний диаметры которого менее 11 мм;
- Не имплантируйте пациентам с плотным тризмом;
- Не имплантировать субъектам младше 18 лет;
- Не имплантируйте пациентам с нарушением свертываемости крови;
- Не имплантируйте пациентам, которым противопоказана общая анестезия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутригортанный имплантат NewBreez LD
|
Интраларингеальная имплантация NewBreez LD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Герметизация NewBreez LD: защита нижних дыхательных путей будет оцениваться с помощью обследования золотого стандарта, видеофлюороскопии (VFS).
Временное ограничение: 7 дней
|
Защита нижних дыхательных путей будет оцениваться с помощью золотого стандарта — видеофлюороскопии (VFS).
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность NewBreez LD: число пациентов, сохранивших имплантат до конца периода исследования.
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов, сохранивших имплантат до конца периода исследования.
|
30 дней
|
|
Безопасность NewBreez LD: количество пациентов с нежелательными явлениями будет оцениваться при каждом последующем наблюдении в течение периода исследования.
Временное ограничение: 2, 7, 30 дней
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями будет оцениваться при каждом последующем наблюдении в течение периода исследования.
|
2, 7, 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Debry, Pr., CHU Strasbourg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NB_LD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .