Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутригортанный имплантат для лечения хронической аспирации

9 января 2018 г. обновлено: ProTiP Medical
В этом исследовании оценивается медицинское устройство Newbreez LD, предназначенное для защиты нижних дыхательных путей от аспирации слюны, жидкости и пищи у пациентов после трахеотомии, страдающих хронической аспирацией, требующей особого ухода и могущей привести к осложнениям, включая ингаляционную пневмонию.

Обзор исследования

Подробное описание

Патологиям и легочной недостаточности подвержены больные, страдающие нарушениями глотания, характеризующиеся хроническими аспирациями (повторяющиеся эпизоды аспираций, определяемые как попадание вещества - жидкости, пищи, слюны в дыхательную систему из-за сбоя в работе глотательного механизма). Риск аспирационной пневмонии или удушья значительно выше, если пациент не может откашливать мокроту и, таким образом, имеет жизненный прогноз. Существует несколько методов лечения хронической аспирации: наименее инвазивные методы включают принятие поз и/или положений тела во время глотания и адаптацию текстуры пищи; когда этих методов лечения недостаточно, необходимо вернуться к более продвинутым, чтобы защитить дыхательные пути и обеспечить пациенту достаточное питание.

В этих тяжелых случаях также могут быть рассмотрены более тяжелые хирургические методы. Эти методы приводят к важным анатомическим изменениям с различной степенью обратимости, вплоть до необратимости (например, тотальная ларингэктомия). Среди хирургических методов выделяют также имплантацию трахеотомической канюли с манжетой, которая позволяет пациенту дышать через отверстие в трахее. Эффективность этого раствора весьма противоречива, о чем свидетельствуют многочисленные исследования, и сообщается о нескольких побочных эффектах на трахеальный канал.

Из-за интереса к ортопедическому лечению и недостатков современных методов и устройств PROTiP Medical разработала закрытый интраларингеальный имплантат: NewBreez LD. Это устройство является инновационным, поскольку его геометрия была оптимизирована, чтобы полностью соответствовать анатомии гортани с целью обеспечения герметичности от слюны, жидкостей и пищевых аспираций.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Strasbourg, Франция, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Chu Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нарушения глотания, характеризующиеся хронической аспирацией;
  • Трахеотомия выполняется, в частности, при лечении нарушений глотания;
  • Возраст старше 18 лет;
  • Желание и способность выполнять требования исследования;
  • Информированное согласие подписано;
  • Аффилированный пациент или бенефициар системы социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Не имплантируйте пациентам с незавершенным перстневидным хрящом (операция или другое);
  • Не имплантировать пациентам с трахеотомией, выполненной при крикотиреоидэктомии, или между перстневидным хрящом и 1-м кольцом трахеи;
  • Не имплантировать пациентам с просветом трахеи в 1-м кольце трахеи, латеральный и переднезадний диаметры которого менее 11 мм;
  • Не имплантируйте пациентам с плотным тризмом;
  • Не имплантировать субъектам младше 18 лет;
  • Не имплантируйте пациентам с нарушением свертываемости крови;
  • Не имплантируйте пациентам, которым противопоказана общая анестезия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутригортанный имплантат NewBreez LD
Интраларингеальная имплантация NewBreez LD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Герметизация NewBreez LD: защита нижних дыхательных путей будет оцениваться с помощью обследования золотого стандарта, видеофлюороскопии (VFS).
Временное ограничение: 7 дней
Защита нижних дыхательных путей будет оцениваться с помощью золотого стандарта — видеофлюороскопии (VFS).
7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность NewBreez LD: число пациентов, сохранивших имплантат до конца периода исследования.
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов, сохранивших имплантат до конца периода исследования.
30 дней
Безопасность NewBreez LD: количество пациентов с нежелательными явлениями будет оцениваться при каждом последующем наблюдении в течение периода исследования.
Временное ограничение: 2, 7, 30 дней
Количество пациентов с нежелательными явлениями будет оцениваться при каждом последующем наблюдении в течение периода исследования.
2, 7, 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christian Debry, Pr., CHU Strasbourg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NB_LD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться