Intralaryngealis implantátum krónikus aspiráció kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akik krónikus aspirációval jellemezhető nyelési rendellenességben szenvednek (aspiráció ismétlődő epizódjai, amelyeket úgy határoznak meg, mint az anyag - folyadékok, táplálék, nyál, a légzőrendszerbe való behatolását a nyelési mechanizmus meghibásodása miatt), kóros betegségeknek és tüdőelégtelenségnek vannak kitéve. Az aspirációs tüdőgyulladás vagy fulladás kockázata lényegesen nagyobb, ha a beteg nem tud köpni, és így részt vesz a létfontosságú prognózisban. Számos módszer létezik a krónikus aspiráció kezelésére: a legkevésbé invazív módszerek közé tartozik a testtartás és/vagy testhelyzet felvétele a nyelés során, valamint az élelmiszerek textúrájának adaptálása; ha ezek a kezelések nem elegendőek, akkor a légutak védelme és a beteg megfelelő táplálkozása érdekében fejlettebb kezelésekre van szükség.
Ezekben a súlyos esetekben súlyosabb műtéti módszerek is szóba jöhetnek. Ezek a módszerek fontos anatómiai változásokhoz vezetnek, amelyek reverzibilitása változó, egészen az irreverzibilitásig (pl. teljes gégeeltávolítás). A sebészeti módszerek között megtalálható a tracheotómiás mandzsettás kanül beültetése is, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy a légcsőben lévő lyukon keresztül lélegezzen. Ennek az oldatnak a hatékonysága erősen ellentmondásos, amint arról számos tanulmány beszámolt, és számos káros hatásról számoltak be a légcsővezetékre.
A protetikai kezelés érdeklődése és a jelenlegi módszerek és eszközök hátrányai miatt a PROTiP Medical egy zárt intralaryngealis implantátumot fejlesztett ki: NewBreez LD. Ez az eszköz innovatív, mert geometriáját úgy optimalizálták, hogy teljesen megfeleljen a gége anatómiájának, és így biztosítsa a nyál, a folyadékok és az ételszívás elleni szigetelést.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- CHU Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyelési rendellenességek, amelyeket krónikus aspiráció jellemez;
- tracheotomia, amelyet többek között nyelési rendellenességek kezelésére végeztek;
- 18 év felettiek;
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmány követelményeinek;
- Tájékozott beleegyezés aláírva;
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy kedvezményezett.
Kizárási kritériumok:
- Ne ültesse be azokat a betegeket, akiknek hiányos cricoid porcja van (műtét vagy egyéb);
- Ne ültesse be azokat a betegeket, akiknél cricothyroidectomiával vagy a cricoid porc és az 1. légcsőgyűrű közé került tracheotómia;
- Ne ültesse be azokat a betegeket, akiknek a légcső lumenje az 1. tracheagyűrűben van, és amelynek laterális és anteroposterior átmérője kisebb, mint 11 mm;
- Ne ültesse be azokat a betegeket, akiknek szűk trismusa van;
- Ne ültesse be 18 évnél fiatalabb személyekbe;
- Ne ültesse be vérzési rendellenességben szenvedő betegekbe;
- Ne ültesse be azokat a betegeket, akiknél az általános érzéstelenítés ellenjavallt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NewBreez LD Intra-laryngealis implantátum
|
NewBreez LD intralaryngealis implantáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NewBreez LD tömítése: Az alsó légutak védelmét a gold standard vizsga, a videofluoroszkópia (VFS) segítségével értékeljük.
Időkeret: 7 nap
|
Az alsó légutak védelmét a gold standard vizsga, a videofluoroszkópia (VFS) segítségével értékelik.
|
7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NewBreez LD stabilitása: Azon betegek száma, akik megtartották az implantátumot a vizsgálati időszak végéig.
Időkeret: 30 nap
|
Azon betegek száma, akik megtartották az implantátumot a vizsgálati időszak végéig.
|
30 nap
|
|
A NewBreez LD biztonsága: A nemkívánatos eseményekkel járó betegek számát a vizsgálati időszak során minden egyes utánkövetéskor értékelik
Időkeret: 2, 7, 30 nap
|
A nemkívánatos eseményekkel járó betegek számát a vizsgálati időszak alatti minden egyes követéskor értékelik
|
2, 7, 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Debry, Pr., CHU Strasbourg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NB_LD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .