만성 흡인 치료를 위한 후두내 임플란트
연구 개요
상세 설명
만성 흡인을 특징으로 하는 삼킴 장애(삼킴 메커니즘의 오작동으로 인해 액체, 음식, 타액과 같은 물질이 호흡계로 침투하는 것으로 정의되는 반복적인 흡인 에피소드)를 앓고 있는 환자는 병리학 및 폐기능 부전을 겪을 수 있습니다. 흡인성 폐렴 또는 질식의 위험은 환자가 가래를 토할 수 없어 중요한 예후에 관여하는 경우 훨씬 더 큽니다. 만성 흡인을 치료하는 몇 가지 방법이 있습니다. 최소 침습적 방법은 삼키는 동안 자세 및/또는 신체 위치를 채택하고 음식 질감을 적응시키는 것과 관련됩니다. 이러한 치료가 불충분한 경우 기도를 보호하고 환자에게 충분한 영양을 공급하기 위해 보다 진보된 치료로 재발할 필요가 있습니다.
이러한 심한 경우에는 더 무거운 수술 방법도 고려할 수 있습니다. 이러한 방법은 다양한 정도의 가역성과 최대 비가역성(예: 전후두절제술)으로 중요한 해부학적 변화를 가져옵니다. 수술 방법 중에는 환자가 기관의 구멍을 통해 숨을 쉴 수 있도록 하는 기관절개 커프드 캐뉼라의 이식도 있습니다. 이 용액의 효능은 수많은 연구에서 보고된 바와 같이 매우 논쟁의 여지가 있으며 기관관에 대한 몇 가지 부작용이 보고되었습니다.
보철 치료의 관심과 현재 방법 및 장치의 단점으로 인해 PROTiP Medical은 폐쇄형 후두내 임플란트인 NewBreez LD를 개발했습니다. 이 장치는 타액, 액체 및 음식 흡인에 대한 밀봉을 보장하기 위해 후두의 해부학적 구조에 완전히 일치하도록 형상이 최적화되었기 때문에 혁신적입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- CHU Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31000
- CHU Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 흡인을 특징으로 하는 삼킴 장애;
- 특히 삼킴 장애의 관리에서 수행되는 기관절개술;
- 18세 이상
- 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의 서명
- 사회 보장 제도의 소속 환자 또는 수혜자.
제외 기준:
- 불완전한 윤상 연골(수술 또는 기타) 환자에게 이식하지 마십시오.
- 윤상갑상막절제술로 기관절개술을 시행한 환자 또는 윤상연골과 제1 기관 고리 사이에 이식하지 마십시오.
- 1차 기관 고리에 기관 내강이 있고 측면 및 전후방 직경이 11mm 미만인 환자에게는 이식하지 마십시오.
- 경직된 트리스무스가 있는 환자에게는 이식하지 마십시오.
- 18세 미만의 피험자에게 이식하지 마십시오.
- 출혈 장애가 있는 환자에게는 이식하지 마십시오.
- 전신마취가 금기인 환자에게는 이식하지 마십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NewBreez LD 후두내 임플란트
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NewBreez LD 후두내 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NewBreez LD 밀봉: 하기도 보호는 금본위제 검사인 VFS(비디오 투시법)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 7 일
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하기도의 보호는 금본위제 검사인 비디오 투시법(VFS)을 사용하여 평가됩니다.
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7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NewBreez LD의 안정성: 연구 기간이 끝날 때까지 임플란트를 유지한 환자 수.
기간: 30 일
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연구 기간이 끝날 때까지 임플란트를 유지한 환자 수.
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30 일
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NewBreez LD의 안전성: 부작용이 있는 환자의 수는 연구 기간 동안 각 후속 조치에서 평가됩니다.
기간: 2, 7, 30일
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부작용이 있는 환자의 수는 연구 기간 동안 각 후속 조치에서 평가됩니다.
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2, 7, 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christian Debry, Pr., CHU Strasbourg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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