醋酸乌利司他对子宫腺肌症患者出血模式和痛经的影响
2018年2月6日 更新者：Cynthia Arvizo、Vanderbilt University Medical Center
子宫腺肌症影响约 21% 到妇科门诊就诊的有症状女性。
这种疾病的特点是经期大量出血和疼痛。
对于希望未来生育或希望避免手术的女性，子宫腺肌病的治疗选择有限。
最近，醋酸乌利司他已被研究作为患有肌瘤和大出血女性的一种治疗选择。
大多数接受乌利司他治疗的女性完全停止了月经。
我们的研究旨在确定乌利司他是否适合治疗患有子宫腺肌症的女性。
研究概览
详细说明
子宫腺肌症影响到妇科门诊就诊的约 20.9% 的有症状女性，40-49 岁的患病率最高为 32%。 先前对接受子宫切除术的妇女进行的组织学研究显示，由于不同的组织学诊断标准，10-37.1% 的患病率存在一些差异。 子宫腺肌病女性常表现为月经大量出血和痛经。 然而，关于子宫腺肌病治疗的数据仍然很少。 对于需要明确选择的女性，子宫切除术仍然是首选治疗方法。 然而，对于希望未来生育的女性，目前公认的一线治疗是孕激素治疗，尤其是左炔诺孕酮宫内节育器。 其他有限的研究使用了达那唑和 GnRH 激动剂，但其使用受到显着副作用的限制。
最近，选择性孕酮受体调节剂 (SPRM) 已成为平滑肌瘤的成功药物治疗选择。 SPRM ulipristal acetate 已在平滑肌瘤和最近的子宫内膜异位症的治疗中得到广泛研究。 Ulipristal acetate 具有拮抗剂和激动剂特性。 到治疗第 2 个月，每天服用 5mg ulipristal 的女性中有 80% 实现了闭经，每天服用 10mg 的女性中达到了 90%。 80% 服用 5 毫克和 10 毫克剂量的女性实现了无排卵。 醋酸乌利司他作为子宫腺肌病女性的治疗选择尚未被研究。 我们的目的是研究每日服用乌利司他对子宫腺肌病女性月经过多的影响。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 18-51岁
- PBAC 分数大于 100
- 子宫腺肌病的超声或 MRI 检查结果
排除标准
- 无法理解书面和/或口头英语或西班牙语
- 无法提供知情同意
- 目前患有子宫癌、乳腺癌、宫颈癌或卵巢癌
- 不愿采取避孕措施
- 研究期间妊娠试验阳性或计划怀孕
- 粘膜下子宫肌瘤（或大于一定大小）
- 当前癌前病变或恶性肿瘤
- 子宫内膜消融术或子宫动脉栓塞术
- 已知的血红蛋白病
- 已知的严重凝血障碍
- 大子宫息肉 (>2cm)
- 体重指数 >40
- 以前或目前接受过 SPRM 或 GnRH 激动剂治疗
- 入组后 1 个月内使用孕激素、乙酰水杨酸、甲芬那酸、抗凝剂、抗纤溶药物、全身性糖皮质激素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乌利司他
醋酸乌利司他 5mg 每天 12 周
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Ulipristal 每天口服 5mg，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血模式
大体时间：6个月
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患者将使用图片失血评估图表 (PBAC) 来描述出血模式
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：6个月
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患者将完成月经过多影响问卷（0-100，0 为最差，100 为最佳生活质量）
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6个月
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疼痛
大体时间：6个月
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患者将完成疼痛量表（0-10，0 为无痛，10 为最痛）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Amanda Yunker, DO、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月25日
首次发布 (实际的)
2017年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月6日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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