- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03325868
Ulipristal Acetate가 자궁선근증 여성의 출혈 양상 및 월경통에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
선근증은 산부인과 진료소에 내원하는 증상이 있는 여성의 약 20.9%에 영향을 미치며, 40-49세에 최고 유병률은 32%입니다. 자궁절제술을 받는 여성에 대한 이전 조직학적 연구는 조직학적 진단 기준이 다르기 때문에 약간의 차이가 있지만 10-37.1%의 유병률을 보여줍니다. 심한 월경 출혈과 월경통은 자궁선근증이 있는 여성에게서 흔히 나타납니다. 그러나 선근증 치료에 대한 데이터는 여전히 부족합니다. 결정적인 옵션을 원하는 여성의 경우 자궁절제술이 여전히 선택 치료입니다. 그러나 미래의 가임력을 원하는 여성의 경우 현재 허용되는 1차 요법은 프로게스토겐 요법, 특히 레보노르게스트렐-IUD입니다. 다른 제한된 연구에서는 danazol 및 GnRH 작용제를 사용했지만 심각한 부작용으로 인해 사용이 제한되었습니다.
최근 선택적 프로게스테론 수용체 조절제(SPRM)가 평활근종의 성공적인 치료 옵션으로 부상했습니다. SPRM ulipristal acetate는 평활근종과 보다 최근에는 자궁내막증의 치료에 광범위하게 연구되었습니다. 울리프리스탈 아세테이트는 길항제와 작용제 특성을 모두 발휘합니다. 무월경은 치료 2개월까지 ulipristal을 매일 5mg 복용한 여성의 80%, 매일 10mg을 복용한 여성의 최대 90%에서 달성되었습니다. 5mg과 10mg을 복용한 여성의 80%에서 무배란이 달성되었습니다. 울리프리스탈 아세테이트는 선근증이 있는 여성의 치료 옵션으로 연구되지 않았습니다. 우리는 자궁선근증이 있는 여성의 과도한 월경 출혈에 대한 매일 ulipristal의 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18-51세
- 100보다 큰 PBAC 점수
- 선근증의 초음파 또는 MRI 소견
제외 기준
- 서면 및/또는 구어체 영어 또는 스페인어를 이해하지 못함
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 현재 자궁암, 유방암, 자궁경부암 또는 난소암
- 피임법을 사용하지 않으려 함
- 연구 기간 동안 양성 임신 검사 또는 임신 계획
- 점막하 자궁근종(또는 특정 크기 이상)
- 현재 전암 또는 악성
- 자궁내막 절제술 또는 자궁동맥 색전술
- 알려진 헤모글로빈 병증
- 알려진 심각한 응고 장애
- 큰 자궁 용종(>2cm)
- BMI >40
- SPRM 또는 GnRH 작용제로 이전 또는 현재 치료
- 프로게스틴, 아세틸살리실산, 메페남산, 항응고제, 항섬유소용해제, 등록 1개월 이내의 전신성 글루코코르티코이드
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 울리프리스탈
울리프리스탈 아세테이트 5mg 매일 12주 동안
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울리프리스탈 12주 동안 매일 경구로 5mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 패턴
기간: 6 개월
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환자는 그림 실혈 평가 차트(PBAC)를 사용하여 출혈 패턴을 설명합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 6 개월
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환자는 월경과다 영향 설문지를 작성합니다(0-100, 0은 최악, 100은 최상의 삶의 질).
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6 개월
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통증
기간: 6 개월
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환자는 통증 척도를 완성합니다(0-10, 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Amanda Yunker, DO, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ulipristal
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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