- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03325868
Wirkung von Ulipristalacetat auf Blutungsmuster und Dysmenorrhoe bei Frauen mit Adenomyose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adenomyose betrifft schätzungsweise 20,9 % der symptomatischen Frauen, die sich in gynäkologischen Kliniken vorstellen, mit einer Spitzenprävalenz von 32 % bei den 40- bis 49-Jährigen. Frühere histologische Studien bei Frauen, die sich einer Hysterektomie unterziehen, zeigen eine Prävalenz von 10–37,1 % mit einigen Variationen aufgrund unterschiedlicher histologischer Diagnosekriterien. Starke Menstruationsblutungen und Dysmenorrhoe treten häufig bei Frauen mit Adenomyose auf. Daten zur Behandlung der Adenomyose sind jedoch nach wie vor rar. Für Frauen, die definitive Optionen wünschen, bleibt die Hysterektomie die Behandlung der Wahl. Für Frauen, die eine zukünftige Fruchtbarkeit wünschen, ist die derzeit akzeptierte Therapie der ersten Wahl jedoch die Gestagentherapie, insbesondere die Levonorgestrel-IUP. Andere begrenzte Studien haben Danazol und GnRH-Agonisten verwendet, aber ihre Verwendung ist durch signifikante Nebenwirkungen begrenzt.
Vor kurzem haben sich die selektiven Progesteron-Rezeptor-Modulatoren (SPRM) als erfolgreiche medizinische Behandlungsoptionen für Leiomyome herausgestellt. Das SPRM Ulipristalacetat wurde ausführlich bei der Behandlung von Leiomyomen und in jüngerer Zeit Endometriose untersucht. Ulipristalacetat übt sowohl antagonistische als auch agonistische Eigenschaften aus. Amenorrhoe wurde bei 80 % der Frauen, die täglich 5 mg Ulipristal einnahmen, bis zum Behandlungsmonat 2 und bei bis zu 90 % der Frauen, die täglich 10 mg einnahmen, erreicht. Bei 80 % der Frauen, die eine Dosis von 5 mg und 10 mg einnahmen, wurde eine Anovulation erreicht. Ulipristalacetat wurde nicht als Behandlungsoption für Frauen mit Adenomyose untersucht. Unser Ziel ist es, die Wirkung von täglichem Ulipristal auf starke Menstruationsblutungen bei Frauen mit Adenomyose zu untersuchen.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- 18-51 Jahre alt
- PBAC-Score größer als 100
- Ultraschall- oder MRT-Befunde der Adenomyose
Ausschlusskriterien
- Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch in Wort und Schrift zu verstehen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Aktueller Gebärmutter-, Brust-, Gebärmutterhals- oder Eierstockkrebs
- Nicht bereit, Verhütungsmittel zu verwenden
- Positiver Schwangerschaftstest oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
- Submuköse Uterusmyome (oder größer als eine bestimmte Größe)
- Aktuelle Präkanzerosität oder Malignität
- Endometriumablation oder Embolisation der Uterusarterie
- Bekannte Hämoglobinopathie
- Bekannte schwere Gerinnungsstörung
- Großer Uteruspolyp (>2cm)
- BMI >40
- Vorherige oder aktuelle Behandlung mit SPRM oder GnRH-Agonisten
- Gestagene, Acetylsalicylsäure, Mefenaminsäure, Antikoagulanzien, Antifibrinolytika, systemische Glukokortikoide innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ulipristal
Ulipristalacetat 5 mg täglich für 12 Wochen
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Ulipristal 5 mg täglich oral für 12 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutungsmuster
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Patient verwendet das bildliche Blutverlust-Bewertungsdiagramm (PBAC), um Blutungsmuster zu beschreiben
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Patient wird den Menorrhagie-Auswirkungsfragebogen ausfüllen (0-100, 0 ist die schlechteste und 100 die beste Lebensqualität)
|
6 Monate
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Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Patient füllt die Schmerzskala aus (0-10, 0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste Schmerz)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Amanda Yunker, DO, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Uteruserkrankungen
- Menstruationsstörungen
- Schmerzen im Beckenbereich
- Blutung
- Dysmenorrhoe
- Adenomyose
- Gebärmutterblutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Ulipristalacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- Ulipristal
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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