Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Ulipristalacetat auf Blutungsmuster und Dysmenorrhoe bei Frauen mit Adenomyose

6. Februar 2018 aktualisiert von: Cynthia Arvizo, Vanderbilt University Medical Center
Adenomyose betrifft ungefähr 21 % der symptomatischen Frauen, die sich in gynäkologischen Kliniken vorstellen. Die Krankheit ist durch starke Blutungen und Schmerzen während der Periode gekennzeichnet. Es gibt begrenzte Behandlungsoptionen für die Behandlung von Adenomyose für Frauen, die eine zukünftige Geburt wünschen oder eine Operation vermeiden möchten. Kürzlich wurde Ulipristalacetat als Behandlungsoption für Frauen mit Myomen und starken Blutungen untersucht. Die Mehrheit der mit Ulipristal behandelten Frauen hatte überhaupt keine Periode mehr. Unsere Studie zielt darauf ab festzustellen, ob Ulipristal eine angemessene Behandlung für Frauen mit Adenomyose ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adenomyose betrifft schätzungsweise 20,9 % der symptomatischen Frauen, die sich in gynäkologischen Kliniken vorstellen, mit einer Spitzenprävalenz von 32 % bei den 40- bis 49-Jährigen. Frühere histologische Studien bei Frauen, die sich einer Hysterektomie unterziehen, zeigen eine Prävalenz von 10–37,1 % mit einigen Variationen aufgrund unterschiedlicher histologischer Diagnosekriterien. Starke Menstruationsblutungen und Dysmenorrhoe treten häufig bei Frauen mit Adenomyose auf. Daten zur Behandlung der Adenomyose sind jedoch nach wie vor rar. Für Frauen, die definitive Optionen wünschen, bleibt die Hysterektomie die Behandlung der Wahl. Für Frauen, die eine zukünftige Fruchtbarkeit wünschen, ist die derzeit akzeptierte Therapie der ersten Wahl jedoch die Gestagentherapie, insbesondere die Levonorgestrel-IUP. Andere begrenzte Studien haben Danazol und GnRH-Agonisten verwendet, aber ihre Verwendung ist durch signifikante Nebenwirkungen begrenzt.

Vor kurzem haben sich die selektiven Progesteron-Rezeptor-Modulatoren (SPRM) als erfolgreiche medizinische Behandlungsoptionen für Leiomyome herausgestellt. Das SPRM Ulipristalacetat wurde ausführlich bei der Behandlung von Leiomyomen und in jüngerer Zeit Endometriose untersucht. Ulipristalacetat übt sowohl antagonistische als auch agonistische Eigenschaften aus. Amenorrhoe wurde bei 80 % der Frauen, die täglich 5 mg Ulipristal einnahmen, bis zum Behandlungsmonat 2 und bei bis zu 90 % der Frauen, die täglich 10 mg einnahmen, erreicht. Bei 80 % der Frauen, die eine Dosis von 5 mg und 10 mg einnahmen, wurde eine Anovulation erreicht. Ulipristalacetat wurde nicht als Behandlungsoption für Frauen mit Adenomyose untersucht. Unser Ziel ist es, die Wirkung von täglichem Ulipristal auf starke Menstruationsblutungen bei Frauen mit Adenomyose zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18-51 Jahre alt
  • PBAC-Score größer als 100
  • Ultraschall- oder MRT-Befunde der Adenomyose

Ausschlusskriterien

  • Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch in Wort und Schrift zu verstehen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Aktueller Gebärmutter-, Brust-, Gebärmutterhals- oder Eierstockkrebs
  • Nicht bereit, Verhütungsmittel zu verwenden
  • Positiver Schwangerschaftstest oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Submuköse Uterusmyome (oder größer als eine bestimmte Größe)
  • Aktuelle Präkanzerosität oder Malignität
  • Endometriumablation oder Embolisation der Uterusarterie
  • Bekannte Hämoglobinopathie
  • Bekannte schwere Gerinnungsstörung
  • Großer Uteruspolyp (>2cm)
  • BMI >40
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit SPRM oder GnRH-Agonisten
  • Gestagene, Acetylsalicylsäure, Mefenaminsäure, Antikoagulanzien, Antifibrinolytika, systemische Glukokortikoide innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ulipristal
Ulipristalacetat 5 mg täglich für 12 Wochen
Ulipristal 5 mg täglich oral für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Faserig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsmuster
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient verwendet das bildliche Blutverlust-Bewertungsdiagramm (PBAC), um Blutungsmuster zu beschreiben
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient wird den Menorrhagie-Auswirkungsfragebogen ausfüllen (0-100, 0 ist die schlechteste und 100 die beste Lebensqualität)
6 Monate
Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient füllt die Schmerzskala aus (0-10, 0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste Schmerz)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Amanda Yunker, DO, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ulipristalacetat

Abonnieren