腺筋症の女性における出血パターンと月経困難症に対する酢酸ウリプリスタルの効果
調査の概要
詳細な説明
腺筋症は、婦人科クリニックを受診する症状のある女性の推定 20.9% に影響を及ぼし、40 ～ 49 歳での有病率のピークは 32% です。 子宮摘出術を受けている女性の以前の組織学的研究では、組織学的診断基準の違いにより、10-37.1% の有病率が多少変動することが示されています。 多量の月経出血と月経困難症は、腺筋症の女性によく見られます。 しかし、腺筋症の治療に関するデータはまだ不足しています。 決定的な選択肢を望む女性にとって、子宮摘出術は依然として最適な治療法です。 しかし、将来の妊孕性を望む女性にとって、現在受け入れられている一次治療はプロゲストゲン療法、特にレボノルゲストレル IUD です。 他の限られた研究ではダナゾールと GnRH アゴニストが使用されていますが、その使用は重大な副作用によって制限されています。
最近、選択的プロゲステロン受容体モジュレーター (SPRM) が、平滑筋腫の有効な治療選択肢として浮上しています。 SPRM ウリプリスタル アセテートは、平滑筋腫および最近では子宮内膜症の治療において広く研究されています。 ウリプリスタル酢酸エステルは、アンタゴニストとアゴニストの両方の特性を発揮します。 治療2ヶ月目までに毎日5mgのウリプリスタルを服用している女性の80％、毎日10mgを服用している女性の最大90％で無月経が達成されました. 無排卵は、5mg および 10mg の投与を受けた女性の 80% で達成されました。 酢酸ウリプリスタルは、腺筋症の女性の治療選択肢として研究されていません。 腺筋症の女性の重い月経出血に対する毎日のウリプリスタルの効果を研究することを目的としています。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18～51歳
- PBAC スコアが 100 を超える
- 腺筋症の超音波またはMRI所見
除外基準
- 書面および/または口頭の英語またはスペイン語を理解できない
- インフォームドコンセントを提供できない
- -現在の子宮、乳がん、子宮頸がんまたは卵巣がん
- 避妊をしたくない
- -妊娠検査が陽性であるか、研究期間中に妊娠を計画している
- 粘膜下子宮筋腫（または特定のサイズ以上）
- 現在の前がん状態または悪性状態
- 子宮内膜アブレーションまたは子宮動脈塞栓術
- 既知のヘモグロビン症
- -既知の重度の凝固障害
- 大きな子宮ポリープ (>2cm)
- BMI >40
- SPRMまたはGnRHアゴニストによる以前または現在の治療
- -プロゲスチン、アセチルサリチル酸、メフェナム酸、抗凝固薬、抗線溶薬、全身グルココルチコイド 登録後1か月以内
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウリプリスタル
ウリプリスタル酢酸エステル 5mg を 1 日 12 週間
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ウリプリスタル 5mg を毎日経口で 12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血パターン
時間枠：6ヵ月
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患者は絵入り失血評価チャート（PBAC）を使用して出血パターンを説明します
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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患者は月経過多の影響に関するアンケートに回答します (0 ～ 100、0 が最悪、100 が最高の生活の質)
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6ヵ月
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痛み
時間枠：6ヵ月
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患者は痛みのスケールに記入します（0〜10、0は痛みなし、10は最悪の痛み）
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Amanda Yunker, DO、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ウリプリスタルアセテートの臨床試験
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Population Councilわからない
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない