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Efecto del acetato de ulipristal sobre los patrones de sangrado y la dismenorrea en mujeres con adenomiosis

6 de febrero de 2018 actualizado por: Cynthia Arvizo, Vanderbilt University Medical Center
La adenomiosis afecta aproximadamente al 21% de las mujeres sintomáticas que acuden a las clínicas de ginecología. La enfermedad se caracteriza por sangrado abundante y dolor durante los períodos. Existen opciones de tratamiento limitadas para el tratamiento de la adenomiosis para mujeres que desean tener hijos en el futuro o prefieren evitar la cirugía. Recientemente, se ha estudiado el acetato de ulipristal como una opción de tratamiento para las mujeres que tienen fibromas y sangrado abundante. La mayoría de las mujeres tratadas con ulipristal dejaron de tener períodos menstruales por completo. Nuestro estudio tiene como objetivo determinar si el ulipristal es un tratamiento adecuado para las mujeres con adenomiosis.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La adenomiosis afecta aproximadamente al 20,9 % de las mujeres sintomáticas que acuden a las clínicas de ginecología, con una prevalencia máxima del 32 % entre los 40 y los 49 años. Los estudios histológicos previos en mujeres sometidas a histerectomía muestran una prevalencia del 10% al 37,1% con alguna variación debido a los diferentes criterios de diagnóstico histológico. El sangrado menstrual abundante y la dismenorrea se manifiestan comúnmente en mujeres con adenomiosis. Sin embargo, los datos sobre el tratamiento de la adenomiosis siguen siendo escasos. Para las mujeres que desean opciones definitivas, la histerectomía sigue siendo el tratamiento de elección. Sin embargo, para las mujeres que desean una futura fertilidad, la terapia de primera línea actualmente aceptada es la terapia con progestágenos, particularmente el DIU-levonorgestrel. Otros estudios limitados han usado danazol y agonistas de GnRH, pero su uso está limitado por efectos secundarios significativos.

Recientemente, los moduladores selectivos de los receptores de progesterona (SPRM) han surgido como opciones de tratamiento médico exitosas para el leiomioma. El acetato de ulipristal SPRM se ha estudiado ampliamente en el tratamiento del leiomioma y, más recientemente, de la endometriosis. El acetato de ulipristal ejerce propiedades tanto antagonistas como agonistas. La amenorrea se logró en el 80 % de las mujeres que tomaban 5 mg de ulipristal al día al segundo mes de tratamiento y hasta en el 90 % de las mujeres que tomaban 10 mg al día. Se logró la anovulación en el 80 % de las mujeres que tomaron dosis de 5 mg y 10 mg. El acetato de ulipristal no se ha estudiado como una opción de tratamiento para mujeres con adenomiosis. Nuestro objetivo es estudiar el efecto del ulipristal diario sobre el sangrado menstrual abundante en mujeres con adenomiosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  • 18-51 años
  • Puntuación PBAC superior a 100
  • Hallazgos de adenomiosis en ecografía o resonancia magnética

Criterio de exclusión

  • Incapacidad para comprender inglés o español escrito y/o hablado
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Cáncer actual de útero, mama, cuello uterino u ovario
  • Renuencia a usar métodos anticonceptivos
  • Prueba de embarazo positiva o planificación del embarazo durante el período de estudio
  • Fibromas uterinos submucosos (o mayores de cierto tamaño)
  • Premalignidad o malignidad actual
  • Ablación endometrial o embolización de la arteria uterina
  • Hemoglobinopatía conocida
  • Trastorno de la coagulación grave conocido
  • Pólipo uterino grande (>2 cm)
  • IMC >40
  • Tratamiento previo o actual con SPRM o agonista de GnRH
  • Progestágenos, ácido acetilsalicílico, ácido mefenámico, anticoagulantes, fármacos antifibrinolíticos, glucocorticoides sistémicos en el plazo de 1 mes desde la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ulipristal
Acetato de ulipristal 5 mg al día durante 12 semanas
Ulipristal 5 mg al día por vía oral durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Fibristal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de sangrado
Periodo de tiempo: 6 meses
El paciente usará el cuadro pictórico de evaluación de pérdida de sangre (PBAC, por sus siglas en inglés) para describir los patrones de sangrado
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
El paciente completará el cuestionario de impacto de la menorragia (0-100, 0 es peor y 100 es la mejor calidad de vida)
6 meses
Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
El paciente completará la escala de dolor (0-10, 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Amanda Yunker, DO, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acetato de ulipristal

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