- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03325868
Efecto del acetato de ulipristal sobre los patrones de sangrado y la dismenorrea en mujeres con adenomiosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adenomiosis afecta aproximadamente al 20,9 % de las mujeres sintomáticas que acuden a las clínicas de ginecología, con una prevalencia máxima del 32 % entre los 40 y los 49 años. Los estudios histológicos previos en mujeres sometidas a histerectomía muestran una prevalencia del 10% al 37,1% con alguna variación debido a los diferentes criterios de diagnóstico histológico. El sangrado menstrual abundante y la dismenorrea se manifiestan comúnmente en mujeres con adenomiosis. Sin embargo, los datos sobre el tratamiento de la adenomiosis siguen siendo escasos. Para las mujeres que desean opciones definitivas, la histerectomía sigue siendo el tratamiento de elección. Sin embargo, para las mujeres que desean una futura fertilidad, la terapia de primera línea actualmente aceptada es la terapia con progestágenos, particularmente el DIU-levonorgestrel. Otros estudios limitados han usado danazol y agonistas de GnRH, pero su uso está limitado por efectos secundarios significativos.
Recientemente, los moduladores selectivos de los receptores de progesterona (SPRM) han surgido como opciones de tratamiento médico exitosas para el leiomioma. El acetato de ulipristal SPRM se ha estudiado ampliamente en el tratamiento del leiomioma y, más recientemente, de la endometriosis. El acetato de ulipristal ejerce propiedades tanto antagonistas como agonistas. La amenorrea se logró en el 80 % de las mujeres que tomaban 5 mg de ulipristal al día al segundo mes de tratamiento y hasta en el 90 % de las mujeres que tomaban 10 mg al día. Se logró la anovulación en el 80 % de las mujeres que tomaron dosis de 5 mg y 10 mg. El acetato de ulipristal no se ha estudiado como una opción de tratamiento para mujeres con adenomiosis. Nuestro objetivo es estudiar el efecto del ulipristal diario sobre el sangrado menstrual abundante en mujeres con adenomiosis.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- 18-51 años
- Puntuación PBAC superior a 100
- Hallazgos de adenomiosis en ecografía o resonancia magnética
Criterio de exclusión
- Incapacidad para comprender inglés o español escrito y/o hablado
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Cáncer actual de útero, mama, cuello uterino u ovario
- Renuencia a usar métodos anticonceptivos
- Prueba de embarazo positiva o planificación del embarazo durante el período de estudio
- Fibromas uterinos submucosos (o mayores de cierto tamaño)
- Premalignidad o malignidad actual
- Ablación endometrial o embolización de la arteria uterina
- Hemoglobinopatía conocida
- Trastorno de la coagulación grave conocido
- Pólipo uterino grande (>2 cm)
- IMC >40
- Tratamiento previo o actual con SPRM o agonista de GnRH
- Progestágenos, ácido acetilsalicílico, ácido mefenámico, anticoagulantes, fármacos antifibrinolíticos, glucocorticoides sistémicos en el plazo de 1 mes desde la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ulipristal
Acetato de ulipristal 5 mg al día durante 12 semanas
|
Ulipristal 5 mg al día por vía oral durante 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones de sangrado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El paciente usará el cuadro pictórico de evaluación de pérdida de sangre (PBAC, por sus siglas en inglés) para describir los patrones de sangrado
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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El paciente completará el cuestionario de impacto de la menorragia (0-100, 0 es peor y 100 es la mejor calidad de vida)
|
6 meses
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Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El paciente completará la escala de dolor (0-10, 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amanda Yunker, DO, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades uterinas
- Trastornos de la menstruación
- Dolor pélvico
- Hemorragia
- Dismenorrea
- Adenomiosis
- Hemorragia uterina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Acetato de ulipristal
Otros números de identificación del estudio
- Ulipristal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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