Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние улипристала ацетата на характер кровотечения и дисменорею у женщин с аденомиозом

6 февраля 2018 г. обновлено: Cynthia Arvizo, Vanderbilt University Medical Center
Аденомиоз поражает примерно 21% женщин с симптомами, обращающихся в гинекологические клиники. Заболевание характеризуется обильными кровотечениями и болями во время менструаций. Существуют ограниченные варианты лечения аденомиоза для женщин, которые хотят иметь детей в будущем или предпочитают избегать хирургического вмешательства. Недавно улипристала ацетат изучался как вариант лечения женщин с миомой и обильным кровотечением. У большинства женщин, получавших улипристал, менструации полностью прекратились. Наше исследование направлено на определение того, является ли улипристал адекватным лечением женщин с аденомиозом.

Обзор исследования

Подробное описание

Аденомиоз поражает примерно 20,9% женщин с симптомами, обращающихся в гинекологические клиники, с пиком заболеваемости 32% в возрасте 40-49 лет. Предыдущие гистологические исследования у женщин, перенесших гистерэктомию, показывают распространенность с некоторыми вариациями из-за различных гистологических диагностических критериев 10-37,1%. Обильные менструальные кровотечения и дисменорея обычно проявляются у женщин с аденомиозом. Однако данные о лечении аденомиоза остаются скудными. Для женщин, которым нужны окончательные варианты, гистерэктомия остается методом выбора. Однако для женщин, желающих иметь потомство в будущем, в настоящее время принятой терапией первой линии является терапия прогестагенами, особенно левоноргестрел-ВМС. В других ограниченных исследованиях использовались даназол и агонисты ГнРГ, но их использование ограничено значительными побочными эффектами.

В последнее время селективные модуляторы рецепторов прогестерона (СМРП) стали успешными вариантами лечения лейомиомы. SPRM улипристала ацетат широко изучался при лечении лейомиомы и, в последнее время, эндометриоза. Улипристала ацетат обладает как антагонистическими, так и агонистическими свойствами. Аменорея была достигнута у 80% женщин, принимавших улипристал в дозе 5 мг в день, ко 2-му месяцу лечения и у 90% женщин, принимавших 10 мг в день. Ановуляция была достигнута у 80% женщин, принимавших дозу 5 мг и 10 мг. Улипристала ацетат не изучался как вариант лечения женщин с аденомиозом. Мы стремимся изучить влияние ежедневного приема улипристала на обильные менструальные кровотечения у женщин с аденомиозом.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • 18-51 лет
  • Оценка PBAC больше 100
  • УЗИ или МРТ признаки аденомиоза

Критерий исключения

  • Неспособность понимать письменный и/или устный английский или испанский язык
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Текущий рак матки, молочной железы, шейки матки или яичников
  • Нежелание использовать контрацепцию
  • Положительный тест на беременность или планирование беременности в период исследования
  • Подслизистая миома матки (или больше определенного размера)
  • Текущее предраковое состояние или злокачественное новообразование
  • Абляция эндометрия или эмболизация маточных артерий
  • Известная гемоглобинопатия
  • Известное тяжелое нарушение свертывания крови
  • Большой полип матки (>2 см)
  • ИМТ >40
  • Предшествующее или текущее лечение СМРП или агонистом ГнРГ
  • Прогестины, ацетилсалициловая кислота, мефенамовая кислота, антикоагулянты, антифибринолитики, системные глюкокортикоиды в течение 1 месяца после включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Улипристал
Улипристала ацетат 5 мг в день в течение 12 недель.
Улипристал 5 мг в день внутрь в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Фибристал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациент будет использовать графическую диаграмму оценки кровопотери (PBAC) для описания характера кровотечения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациентка заполнит опросник о влиянии меноррагии (0-100, 0 — наихудшее, 100 — наилучшее качество жизни)
6 месяцев
Боль
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациент заполняет шкалу боли (от 0 до 10, 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amanda Yunker, DO, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Улипристала ацетат

Подписаться