- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03325868
Влияние улипристала ацетата на характер кровотечения и дисменорею у женщин с аденомиозом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аденомиоз поражает примерно 20,9% женщин с симптомами, обращающихся в гинекологические клиники, с пиком заболеваемости 32% в возрасте 40-49 лет. Предыдущие гистологические исследования у женщин, перенесших гистерэктомию, показывают распространенность с некоторыми вариациями из-за различных гистологических диагностических критериев 10-37,1%. Обильные менструальные кровотечения и дисменорея обычно проявляются у женщин с аденомиозом. Однако данные о лечении аденомиоза остаются скудными. Для женщин, которым нужны окончательные варианты, гистерэктомия остается методом выбора. Однако для женщин, желающих иметь потомство в будущем, в настоящее время принятой терапией первой линии является терапия прогестагенами, особенно левоноргестрел-ВМС. В других ограниченных исследованиях использовались даназол и агонисты ГнРГ, но их использование ограничено значительными побочными эффектами.
В последнее время селективные модуляторы рецепторов прогестерона (СМРП) стали успешными вариантами лечения лейомиомы. SPRM улипристала ацетат широко изучался при лечении лейомиомы и, в последнее время, эндометриоза. Улипристала ацетат обладает как антагонистическими, так и агонистическими свойствами. Аменорея была достигнута у 80% женщин, принимавших улипристал в дозе 5 мг в день, ко 2-му месяцу лечения и у 90% женщин, принимавших 10 мг в день. Ановуляция была достигнута у 80% женщин, принимавших дозу 5 мг и 10 мг. Улипристала ацетат не изучался как вариант лечения женщин с аденомиозом. Мы стремимся изучить влияние ежедневного приема улипристала на обильные менструальные кровотечения у женщин с аденомиозом.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- 18-51 лет
- Оценка PBAC больше 100
- УЗИ или МРТ признаки аденомиоза
Критерий исключения
- Неспособность понимать письменный и/или устный английский или испанский язык
- Невозможность дать информированное согласие
- Текущий рак матки, молочной железы, шейки матки или яичников
- Нежелание использовать контрацепцию
- Положительный тест на беременность или планирование беременности в период исследования
- Подслизистая миома матки (или больше определенного размера)
- Текущее предраковое состояние или злокачественное новообразование
- Абляция эндометрия или эмболизация маточных артерий
- Известная гемоглобинопатия
- Известное тяжелое нарушение свертывания крови
- Большой полип матки (>2 см)
- ИМТ >40
- Предшествующее или текущее лечение СМРП или агонистом ГнРГ
- Прогестины, ацетилсалициловая кислота, мефенамовая кислота, антикоагулянты, антифибринолитики, системные глюкокортикоиды в течение 1 месяца после включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Улипристал
Улипристала ацетат 5 мг в день в течение 12 недель.
|
Улипристал 5 мг в день внутрь в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациент будет использовать графическую диаграмму оценки кровопотери (PBAC) для описания характера кровотечения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациентка заполнит опросник о влиянии меноррагии (0-100, 0 — наихудшее, 100 — наилучшее качество жизни)
|
6 месяцев
|
Боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациент заполняет шкалу боли (от 0 до 10, 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Amanda Yunker, DO, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания матки
- Нарушения менструации
- Боль в области таза
- Кровотечение
- Дисменорея
- Аденомиоз
- Маточное кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Улипристала ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- Ulipristal
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Улипристала ацетат
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.РекрутингБесплодные женщины, подвергающиеся контролируемой гиперстимуляции яичников для подавления преждевременного выброса ЛГ и предотвращения ранней овуляцииКитай
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganЗавершенныйПреждевременное половое созревание | Задержка полового созреванияСоединенные Штаты