- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03325868
Az uliprisztál-acetát hatása a vérzési mintákra és a dysmenorrhoeára adenomyosisban szenvedő nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Becslések szerint az adenomyosis a nőgyógyászati klinikákon jelentkező tünetekkel rendelkező nők 20,9%-át érinti, a csúcsprevalencia pedig 32% a 40-49 évesek körében. A méheltávolításon átesett nőkön végzett korábbi szövettani vizsgálatok az eltérő szövettani diagnosztikai kritériumok miatt bizonyos eltérésekkel 10-37,1%-os prevalenciát mutattak. Erős menstruációs vérzés és dysmenorrhoea gyakran manifesztálódik adenomiózisban szenvedő nőknél. Az adenomiózis kezelésével kapcsolatos adatok azonban továbbra is szűkösek. A végleges megoldásra vágyó nők számára továbbra is a méheltávolítás a választott kezelés. A jövőbeni termékenységre vágyó nők számára azonban a jelenleg elfogadott első vonalbeli terápia a progesztogénterápia, különösen a levonorgestrel-IUD. Más korlátozott vizsgálatokban danazolt és GnRH-agonistákat használtak, de alkalmazását jelentős mellékhatások korlátozzák.
A közelmúltban a szelektív progeszteronreceptor-modulátorok (SPRM) a leiomyoma sikeres gyógyászati kezelési lehetőségeiként jelentek meg. Az SPRM uliprisztál-acetátot alaposan tanulmányozták a leiomyoma és újabban az endometriózis kezelésében. Az uliprisztál-acetát antagonista és agonista tulajdonságokkal is rendelkezik. Amenorrhoeát a napi 5 mg uliprisztált szedő nők 80%-ánál értek el a kezelés második hónapjában, és a napi 10 mg-ot szedő nők 90%-ánál. Anovulációt az 5 mg-os és 10 mg-os adagokat szedő nők 80%-ánál sikerült elérni. Az uliprisztál-acetátot adenomiózisban szenvedő nők kezelési lehetőségeként nem vizsgálták. Célunk, hogy tanulmányozzuk a napi uliprisztál hatását az erős menstruációs vérzésre adenomiózisban szenvedő nőknél.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18-51 évesek
- PBAC pontszám nagyobb, mint 100
- Az adenomyosis ultrahang- vagy MRI-lelete
Kizárási kritériumok
- Képtelenség az angol vagy spanyol nyelv írásbeli és/vagy szóbeli megértésére
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Jelenlegi méh-, mell-, méhnyak- vagy petefészekrák
- Nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni
- Pozitív terhességi teszt vagy terhesség tervezése a vizsgálati időszak alatt
- Nyálkahártya alatti méhmióma (vagy egy bizonyos méretnél nagyobb)
- Jelenlegi premalignitás vagy rosszindulatú daganat
- Endometrium abláció vagy méh artéria embolizáció
- Ismert hemoglobinopátia
- Ismert súlyos véralvadási zavar
- Nagy méhpolip (>2 cm)
- BMI >40
- Korábbi vagy jelenlegi kezelés SPRM vagy GnRH agonistával
- Progesztinek, acetilszalicilsav, mefenaminsav, véralvadásgátlók, antifibrinolitikus szerek, szisztémás glükokortikoidok a beiratkozást követő 1 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ulipristal
Ulipristal-acetát 5 mg naponta 12 héten keresztül
|
Ulipristal 5 mg naponta szájon át 12 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzési minták
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens a vérveszteség-értékelési diagramot (PBAC) használja a vérzési minták leírására
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens kitölti a menorrhagia-hatás kérdőívet (0-100, 0 a legrosszabb és 100 a legjobb életminőség)
|
6 hónap
|
|
Fájdalom
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens kitölti a fájdalomskálát (0-10, 0 a fájdalom hiánya és a 10 a legrosszabb fájdalom)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Amanda Yunker, DO, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Méhbetegségek
- Menstruációs zavarok
- Kismedencei fájdalom
- Vérzés
- Dysmenorrhoea
- Adenomyosis
- Méhvérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Uliprisztál-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ulipristal
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .