Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az uliprisztál-acetát hatása a vérzési mintákra és a dysmenorrhoeára adenomyosisban szenvedő nőknél

2018. február 6. frissítette: Cynthia Arvizo, Vanderbilt University Medical Center
Az adenomyosis a nőgyógyászati ​​klinikákon jelentkező tünetekkel rendelkező nők körülbelül 21%-át érinti. A betegséget erős vérzés és menstruációs fájdalom jellemzi. Korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre az adenomyosis kezelésére olyan nők számára, akik jövőbeli gyermekvállalásra vágynak, vagy inkább elkerülik a műtétet. A közelmúltban az uliprisztál-acetátot mint kezelési lehetőséget tanulmányozták olyan nők számára, akiknek miómája és erős vérzése van. Az uliprisztállal kezelt nők többségének menstruációja teljesen megszűnt. Vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy az ulipristal megfelelő kezelés-e az adenomiózisban szenvedő nők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Becslések szerint az adenomyosis a nőgyógyászati ​​klinikákon jelentkező tünetekkel rendelkező nők 20,9%-át érinti, a csúcsprevalencia pedig 32% a 40-49 évesek körében. A méheltávolításon átesett nőkön végzett korábbi szövettani vizsgálatok az eltérő szövettani diagnosztikai kritériumok miatt bizonyos eltérésekkel 10-37,1%-os prevalenciát mutattak. Erős menstruációs vérzés és dysmenorrhoea gyakran manifesztálódik adenomiózisban szenvedő nőknél. Az adenomiózis kezelésével kapcsolatos adatok azonban továbbra is szűkösek. A végleges megoldásra vágyó nők számára továbbra is a méheltávolítás a választott kezelés. A jövőbeni termékenységre vágyó nők számára azonban a jelenleg elfogadott első vonalbeli terápia a progesztogénterápia, különösen a levonorgestrel-IUD. Más korlátozott vizsgálatokban danazolt és GnRH-agonistákat használtak, de alkalmazását jelentős mellékhatások korlátozzák.

A közelmúltban a szelektív progeszteronreceptor-modulátorok (SPRM) a leiomyoma sikeres gyógyászati ​​kezelési lehetőségeiként jelentek meg. Az SPRM uliprisztál-acetátot alaposan tanulmányozták a leiomyoma és újabban az endometriózis kezelésében. Az uliprisztál-acetát antagonista és agonista tulajdonságokkal is rendelkezik. Amenorrhoeát a napi 5 mg uliprisztált szedő nők 80%-ánál értek el a kezelés második hónapjában, és a napi 10 mg-ot szedő nők 90%-ánál. Anovulációt az 5 mg-os és 10 mg-os adagokat szedő nők 80%-ánál sikerült elérni. Az uliprisztál-acetátot adenomiózisban szenvedő nők kezelési lehetőségeként nem vizsgálták. Célunk, hogy tanulmányozzuk a napi uliprisztál hatását az erős menstruációs vérzésre adenomiózisban szenvedő nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18-51 évesek
  • PBAC pontszám nagyobb, mint 100
  • Az adenomyosis ultrahang- vagy MRI-lelete

Kizárási kritériumok

  • Képtelenség az angol vagy spanyol nyelv írásbeli és/vagy szóbeli megértésére
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Jelenlegi méh-, mell-, méhnyak- vagy petefészekrák
  • Nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni
  • Pozitív terhességi teszt vagy terhesség tervezése a vizsgálati időszak alatt
  • Nyálkahártya alatti méhmióma (vagy egy bizonyos méretnél nagyobb)
  • Jelenlegi premalignitás vagy rosszindulatú daganat
  • Endometrium abláció vagy méh artéria embolizáció
  • Ismert hemoglobinopátia
  • Ismert súlyos véralvadási zavar
  • Nagy méhpolip (>2 cm)
  • BMI >40
  • Korábbi vagy jelenlegi kezelés SPRM vagy GnRH agonistával
  • Progesztinek, acetilszalicilsav, mefenaminsav, véralvadásgátlók, antifibrinolitikus szerek, szisztémás glükokortikoidok a beiratkozást követő 1 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ulipristal
Ulipristal-acetát 5 mg naponta 12 héten keresztül
Ulipristal 5 mg naponta szájon át 12 hétig
Más nevek:
  • Fibristalis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzési minták
Időkeret: 6 hónap
A páciens a vérveszteség-értékelési diagramot (PBAC) használja a vérzési minták leírására
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
A páciens kitölti a menorrhagia-hatás kérdőívet (0-100, 0 a legrosszabb és 100 a legjobb életminőség)
6 hónap
Fájdalom
Időkeret: 6 hónap
A páciens kitölti a fájdalomskálát (0-10, 0 a fájdalom hiánya és a 10 a legrosszabb fájdalom)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Amanda Yunker, DO, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel