Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ulipristalacetat på blødningsmønstre og dysmenoré hos kvinner med adenomyose

6. februar 2018 oppdatert av: Cynthia Arvizo, Vanderbilt University Medical Center
Adenomyose rammer omtrent 21 % av symptomatiske kvinner som møter til gynekologiske klinikker. Sykdommen er preget av kraftige blødninger og smerter i menstruasjoner. Det finnes begrensede behandlingsmuligheter for behandling av adenomyose for kvinner som ønsker fremtidig fødsel eller foretrekker å unngå kirurgi. Nylig har ulipristalacetat blitt studert som et behandlingsalternativ for kvinner som har myom og kraftige blødninger. Flertallet av kvinnene som ble behandlet med ulipristal sluttet å ha menstruasjon helt. Vår studie tar sikte på å avgjøre om ulipristal er en adekvat behandling for kvinner med adenomyose.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adenomyose påvirker anslagsvis 20,9 % av symptomatiske kvinner som møter til gynekologiske klinikker, med en toppprevalens på 32 % hos 40-49 år. Tidligere histologiske studier hos kvinner som gjennomgår hysterektomi viser prevalens på med en viss variasjon på grunn av ulike histologiske diagnostiske kriterier 10-37,1 %. Kraftig menstruasjonsblødning og dysmenoré er ofte manifestert hos kvinner med adenomyose. Data om behandling av adenomyose er imidlertid fortsatt knappe. For kvinner som ønsker definitive alternativer, er hysterektomi fortsatt den foretrukne behandlingen. Men for kvinner som ønsker fremtidig fruktbarhet, er den for tiden aksepterte førstelinjebehandlingen gestagenbehandling, spesielt levonorgestrel-spiralen. Andre begrensede studier har brukt danazol- og GnRH-agonister, men bruken er begrenset av betydelige bivirkninger.

Nylig har de selektive progesteronreseptormodulatorene (SPRM) dukket opp som vellykkede medisinske behandlingsalternativer for leiomyom. SPRM ulipristalacetat har blitt studert mye i behandlingen av leiomyom og mer nylig endometriose. Ulipristalacetat utøver både antagonist- og agonistegenskaper. Amenoré ble oppnådd hos 80 % av kvinnene som tok 5 mg ulipristal daglig etter behandlingsmåned 2 og opptil 90 % av kvinnene som tok 10 mg daglig. Anovulation ble oppnådd hos 80 % av kvinnene som tok 5 mg og 10 mg. Ulipristalacetat er ikke studert som behandlingsalternativ for kvinner med adenomyose. Vi tar sikte på å studere effekten av daglig ulipristal på kraftige menstruasjonsblødninger hos kvinner med adenomyose.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 18-51 år
  • PBAC-score høyere enn 100
  • Ultralyd eller MR-funn av adenomyose

Eksklusjonskriterier

  • Manglende evne til å forstå skriftlig og/eller muntlig engelsk eller spansk
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Aktuell livmor-, bryst-, livmorhals- eller eggstokkreft
  • Vil ikke bruke prevensjon
  • Positiv graviditetstest eller planlegging av graviditet i løpet av studieperioden
  • Submukosale livmorfibroider (eller større enn en viss størrelse)
  • Nåværende premalignitet eller malignitet
  • Endometrieablasjon eller livmorarterieembolisering
  • Kjent hemoglobinopati
  • Kjent alvorlig koagulasjonsforstyrrelse
  • Stor livmorpolypp (>2 cm)
  • BMI >40
  • Tidligere eller nåværende behandling med SPRM eller GnRH agonist
  • Progestiner, acetylsalisylsyre, mefenaminsyre, antikoagulantia, antifibrinolytiske legemidler, systemiske glukokortikoider innen 1 måned etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ulipristal
Ulipristalacetat 5 mg daglig i 12 uker
Legemiddel: Ulipristalacetat
Ulipristal 5mg daglig gjennom munnen i 12 uker
Andre navn:
  • Fibristal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsmønstre
Tidsramme: 6 måneder
Pasienten vil bruke det billedlige blodtapsvurderingsdiagrammet (PBAC) for å beskrive blødningsmønstre
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Pasienten vil fylle ut spørreskjema for menorrhagia impact (0-100, 0 er verst og 100 er best livskvalitet)
6 måneder
Smerte
Tidsramme: 6 måneder
Pasienten vil fullføre smerteskalaen (0-10, 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Amanda Yunker, DO, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ulipristal

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ulipristalacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere