Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ulipristalacetat på blødningsmønstre og dysmenoré hos kvinder med adenomyose

6. februar 2018 opdateret af: Cynthia Arvizo, Vanderbilt University Medical Center
Adenomyose påvirker cirka 21 % af de symptomatiske kvinder, der møder op på gynækologiske klinikker. Sygdommen er karakteriseret ved kraftige blødninger og smerter i menstruation. Der findes begrænsede behandlingsmuligheder til behandling af adenomyose for kvinder, der ønsker at blive gravide i fremtiden eller foretrækker at undgå operation. For nylig er ulipristalacetat blevet undersøgt som en behandlingsmulighed for kvinder, der har fibromer og kraftige blødninger. Størstedelen af ​​kvinder behandlet med ulipristal holdt helt op med at få menstruation. Vores undersøgelse har til formål at afgøre, om ulipristal er en passende behandling for kvinder med adenomyose.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adenomyose påvirker anslået 20,9 % af symptomatiske kvinder, der møder op på gynækologiske klinikker, med en topprævalens på 32 % hos 40-49 år. Tidligere histologiske undersøgelser hos kvinder, der gennemgår hysterektomi, viser en prævalens på med en vis variation på grund af forskellige histologiske diagnostiske kriterier 10-37,1 %. Kraftig menstruationsblødning og dysmenoré er almindeligvis manifesteret hos kvinder med adenomyose. Data om behandling af adenomyose er dog stadig sparsomme. For kvinder, der ønsker definitive muligheder, er hysterektomi fortsat den foretrukne behandling. Men for kvinder, der ønsker fremtidig fertilitet, er den i øjeblikket accepterede førstelinjebehandling gestagenbehandling, især levonorgestrel-IUD. Andre begrænsede undersøgelser har brugt danazol- og GnRH-agonister, men dets anvendelse er begrænset af betydelige bivirkninger.

For nylig er de selektive progesteronreceptormodulatorer (SPRM) dukket op som vellykkede medicinske behandlingsmuligheder for leiomyom. SPRM ulipristalacetat er blevet undersøgt indgående i behandlingen af ​​leiomyom og for nylig endometriose. Ulipristalacetat udøver både antagonist- og agonistegenskaber. Amenoré blev opnået hos 80 % af kvinderne, der tog 5 mg ulipristal dagligt efter behandlingsmåned 2, og op til 90 % af kvinderne, der tog 10 mg dagligt. Anovulation blev opnået hos 80 % af kvinder, der tog 5 mg og 10 mg dosering. Ulipristalacetat er ikke blevet undersøgt som en behandlingsmulighed for kvinder med adenomyose. Vi sigter mod at undersøge effekten af ​​daglig ulipristal på kraftige menstruationsblødninger hos kvinder med adenomyose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18-51 år
  • PBAC-score større end 100
  • Ultralyds- eller MR-fund af adenomyose

Eksklusionskriterier

  • Manglende evne til at forstå skriftlig og/eller talt engelsk eller spansk
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Aktuel livmoder-, bryst-, livmoderhals- eller æggestokkræft
  • Uvillig til at bruge prævention
  • Positiv graviditetstest eller planlægning af graviditet i studieperioden
  • Submucosale uterine fibromer (eller større end en vis størrelse)
  • Aktuel præmalignitet eller malignitet
  • Endometrieablation eller livmoderarterieembolisering
  • Kendt hæmoglobinopati
  • Kendt svær koagulationsforstyrrelse
  • Stor livmoderpolyp (>2 cm)
  • BMI >40
  • Tidligere eller nuværende behandling med SPRM eller GnRH agonist
  • Progestiner, acetylsalicylsyre, mefenaminsyre, antikoagulantia, antifibrinolytiske lægemidler, systemiske glukokortikoider inden for 1 måned efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ulipristal
Ulipristalacetat 5 mg dagligt i 12 uger
Medicin: Ulipristalacetat
Ulipristal 5 mg dagligt gennem munden i 12 uger
Andre navne:
  • Fibristal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsmønstre
Tidsramme: 6 måneder
Patienten vil bruge det billedlige blodtabsvurderingsdiagram (PBAC) til at beskrive blødningsmønstre
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Patienten vil udfylde spørgeskemaet om menorrhagia-påvirkning (0-100, 0 er værst og 100 er bedste livskvalitet)
6 måneder
Smerte
Tidsramme: 6 måneder
Patienten vil fuldføre smerteskalaen (0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Amanda Yunker, DO, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ulipristal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulipristalacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner