Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'ulipristal acetato sui pattern di sanguinamento e sulla dismenorrea nelle donne con adenomiosi

6 febbraio 2018 aggiornato da: Cynthia Arvizo, Vanderbilt University Medical Center
L'adenomiosi colpisce circa il 21% delle donne sintomatiche che si presentano alle cliniche ginecologiche. La malattia è caratterizzata da forti emorragie e dolore durante i periodi. Esistono opzioni terapeutiche limitate per il trattamento dell'adenomiosi per le donne che desiderano una futura gravidanza o preferiscono evitare l'intervento chirurgico. Recentemente, l'ulipristal acetato è stato studiato come opzione terapeutica per le donne che hanno fibromi e forti emorragie. La maggior parte delle donne trattate con ulipristal ha smesso del tutto di avere il ciclo. Il nostro studio mira a determinare se ulipristal è un trattamento adeguato per le donne con adenomiosi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adenomiosi colpisce circa il 20,9% delle donne sintomatiche che si presentano alle cliniche ginecologiche, con un picco di prevalenza del 32% nella fascia di età 40-49 anni. Precedenti studi istologici in donne sottoposte a isterectomia mostrano una prevalenza di con qualche variazione dovuta a criteri diagnostici istologici differenti 10-37,1%. Il sanguinamento mestruale pesante e la dismenorrea si manifestano comunemente nelle donne con adenomiosi. Tuttavia, i dati sul trattamento dell'adenomiosi rimangono scarsi. Per le donne che desiderano opzioni definitive, l'isterectomia rimane il trattamento di scelta. Tuttavia, per le donne che desiderano una futura fertilità, la terapia di prima linea attualmente accettata è la terapia progestinica, in particolare il levonorgestrel-IUD. Altri studi limitati hanno utilizzato danazolo e agonisti del GnRH, ma il suo uso è limitato da effetti collaterali significativi.

Recentemente, i modulatori selettivi del recettore del progesterone (SPRM) sono emersi come opzioni di trattamento medico di successo per il leiomioma. L'ulipristal acetato SPRM è stato ampiamente studiato nel trattamento del leiomioma e più recentemente dell'endometriosi. L'ulipristal acetato esercita proprietà sia antagoniste che agoniste. L'amenorrea è stata raggiunta nell'80% delle donne che assumevano 5 mg di ulipristal al giorno entro il secondo mese di trattamento e fino al 90% delle donne che assumevano 10 mg al giorno. L'anovulazione è stata raggiunta nell'80% delle donne che assumevano dosaggi da 5 mg e 10 mg. L'ulipristal acetato non è stato studiato come opzione terapeutica per le donne con adenomiosi. Il nostro obiettivo è studiare l'effetto dell'ulipristal quotidiano sul sanguinamento mestruale pesante nelle donne con adenomiosi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • 18-51 anni
  • Punteggio PBAC maggiore di 100
  • Reperti ecografici o RM di adenomiosi

Criteri di esclusione

  • Incapacità di comprendere l'inglese o lo spagnolo scritto e/o parlato
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Attuale cancro uterino, mammario, cervicale o ovarico
  • Riluttanza a usare la contraccezione
  • Test di gravidanza positivo o pianificazione della gravidanza durante il periodo di studio
  • Fibromi uterini sottomucosi (o maggiori di una certa dimensione)
  • Attuale premalignità o malignità
  • Ablazione endometriale o embolizzazione dell'arteria uterina
  • Emoglobinopatia nota
  • Disturbo della coagulazione grave noto
  • Grande polipo uterino (>2 cm)
  • IMC >40
  • Trattamento precedente o in corso con SPRM o agonista del GnRH
  • Progestinici, acido acetilsalicilico, acido mefenamico, anticoagulanti, farmaci antifibrinolitici, glucocorticoidi sistemici entro 1 mese dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ulipristal
Ulipristal acetato 5 mg al giorno per 12 settimane
Droga: Ulipristal acetato
Ulipristal 5 mg al giorno per via orale per 12 settimane
Altri nomi:
  • Fibristal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il paziente utilizzerà la tabella pittorica di valutazione della perdita di sangue (PBAC) per descrivere i modelli di sanguinamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Il paziente completerà il questionario sull'impatto della menorragia (0-100, 0 è la peggiore e 100 è la migliore qualità di vita)
6 mesi
Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Il paziente completerà la scala del dolore (0-10, 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amanda Yunker, DO, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ulipristal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulipristal acetato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi