- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03325868
Effekt av ulipristalacetat på blödningsmönster och dysmenorré hos kvinnor med adenomyos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adenomyos drabbar uppskattningsvis 20,9 % av symtomatiska kvinnor som besöker gynekologiska kliniker, med en toppprevalens på 32 % hos 40-49 år. Tidigare histologiska studier på kvinnor som genomgår hysterektomi visar en prevalens av med viss variation på grund av olika histologiska diagnostiska kriterier 10-37,1 %. Kraftiga menstruationsblödningar och dysmenorré manifesteras ofta hos kvinnor med adenomyos. Data om behandling av adenomyos är dock fortfarande knapphändig. För kvinnor som önskar definitiva alternativ, är hysterektomi fortfarande den bästa behandlingen. Men för kvinnor som önskar framtida fertilitet är den för närvarande accepterade förstahandsbehandlingen gestagenterapi, särskilt levonorgestrel-spiral. Andra begränsade studier har använt danazol och GnRH-agonister, men dess användning begränsas av betydande biverkningar.
Nyligen har de selektiva progesteronreceptormodulatorerna (SPRM) dykt upp som framgångsrika medicinska behandlingsalternativ för leiomyom. SPRM ulipristalacetat har studerats omfattande vid behandling av leiomyom och på senare tid endometrios. Ulipristalacetat utövar både antagonist- och agonistegenskaper. Amenorré uppnåddes hos 80 % av kvinnorna som tog 5 mg ulipristal dagligen efter behandlingsmånad 2 och upp till 90 % av kvinnorna som tog 10 mg dagligen. Anovulation uppnåddes hos 80 % av kvinnorna som tog 5 mg och 10 mg. Ulipristalacetat har inte studerats som behandlingsalternativ för kvinnor med adenomyos. Vi syftar till att studera effekten av daglig ulipristal på kraftiga menstruationsblödningar hos kvinnor med adenomyos.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- 18-51 år
- PBAC-poäng högre än 100
- Ultraljuds- eller MRT-fynd av adenomyos
Exklusions kriterier
- Oförmåga att förstå skriftlig och/eller talad engelska eller spanska
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Aktuell livmoder-, bröst-, livmoderhalscancer eller äggstockscancer
- Ovillig att använda preventivmedel
- Positivt graviditetstest eller planering av graviditet under studieperioden
- Submucosala livmoderfibroider (eller större än en viss storlek)
- Aktuell premalignitet eller malignitet
- Endometrieablation eller livmoderartärembolisering
- Känd hemoglobinopati
- Känd allvarlig koagulationsstörning
- Stor livmoderpolyp (>2 cm)
- BMI >40
- Tidigare eller aktuell behandling med SPRM eller GnRH-agonist
- Progestiner, acetylsalicylsyra, mefenaminsyra, antikoagulantia, antifibrinolytiska läkemedel, systemiska glukokortikoider inom 1 månad efter inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ulipristal
Ulipristalacetat 5 mg dagligen i 12 veckor
|
Ulipristal 5mg dagligen genom munnen i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blödningsmönster
Tidsram: 6 månader
|
Patienten kommer att använda det bildliga diagrammet för bedömning av blodförlust (PBAC) för att beskriva blödningsmönster
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
Patienten kommer att fylla i menorragipåverkan frågeformulär (0-100, 0 är sämst och 100 är bästa livskvalitet)
|
6 månader
|
Smärta
Tidsram: 6 månader
|
Patienten kommer att slutföra smärtskalan (0-10, 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Amanda Yunker, DO, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Livmodersjukdomar
- Menstruationsstörningar
- Bäckensmärta
- Blödning
- Dysmenorré
- Adenomyos
- Livmoderblödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Ulipristalacetat
Andra studie-ID-nummer
- Ulipristal
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ulipristalacetat
-
ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION...Gedeon Richter Plc.AvslutadInfertilitet, Kvinna | Fibroid livmoderFrankrike, Nya Kaledonien
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterInte längre tillgängligProstatacancerFörenta staterna
-
Daniel VaenaAvslutadProstatacancer | Kastratresistent prostatacancerFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadTemperaturförändring, kropp | HypovolemiSverige
-
Population CouncilOkänd
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännu
-
University of PennsylvaniaAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
PregLem SAAvslutadMyom i livmodernTjeckien, Ungern, Indien, Rumänien, Ryska Federationen, Ukraina
-
Phoenix Molecular ImagingAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Uppsala UniversityAvslutadPostoperativa komplikationer | Vätsketerapi | Vätskeöverbelastning | Pankreas sjukdom | Postoperativ periodSverige