Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ulipristalacetat på blödningsmönster och dysmenorré hos kvinnor med adenomyos

6 februari 2018 uppdaterad av: Cynthia Arvizo, Vanderbilt University Medical Center
Adenomyos drabbar cirka 21 % av symtomatiska kvinnor som kommer till gynekologiska kliniker. Sjukdomen kännetecknas av kraftiga blödningar och smärta under mens. Begränsade behandlingsalternativ finns för behandling av adenomyos för kvinnor som önskar framtida barnafödande eller föredrar att undvika operation. Nyligen har ulipristalacetat studerats som ett behandlingsalternativ för kvinnor som har myom och kraftiga blödningar. Majoriteten av kvinnor som behandlades med ulipristal slutade helt och hållet ha mens. Vår studie syftar till att avgöra om ulipristal är en adekvat behandling för kvinnor med adenomyos.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adenomyos drabbar uppskattningsvis 20,9 % av symtomatiska kvinnor som besöker gynekologiska kliniker, med en toppprevalens på 32 % hos 40-49 år. Tidigare histologiska studier på kvinnor som genomgår hysterektomi visar en prevalens av med viss variation på grund av olika histologiska diagnostiska kriterier 10-37,1 %. Kraftiga menstruationsblödningar och dysmenorré manifesteras ofta hos kvinnor med adenomyos. Data om behandling av adenomyos är dock fortfarande knapphändig. För kvinnor som önskar definitiva alternativ, är hysterektomi fortfarande den bästa behandlingen. Men för kvinnor som önskar framtida fertilitet är den för närvarande accepterade förstahandsbehandlingen gestagenterapi, särskilt levonorgestrel-spiral. Andra begränsade studier har använt danazol och GnRH-agonister, men dess användning begränsas av betydande biverkningar.

Nyligen har de selektiva progesteronreceptormodulatorerna (SPRM) dykt upp som framgångsrika medicinska behandlingsalternativ för leiomyom. SPRM ulipristalacetat har studerats omfattande vid behandling av leiomyom och på senare tid endometrios. Ulipristalacetat utövar både antagonist- och agonistegenskaper. Amenorré uppnåddes hos 80 % av kvinnorna som tog 5 mg ulipristal dagligen efter behandlingsmånad 2 och upp till 90 % av kvinnorna som tog 10 mg dagligen. Anovulation uppnåddes hos 80 % av kvinnorna som tog 5 mg och 10 mg. Ulipristalacetat har inte studerats som behandlingsalternativ för kvinnor med adenomyos. Vi syftar till att studera effekten av daglig ulipristal på kraftiga menstruationsblödningar hos kvinnor med adenomyos.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • 18-51 år
  • PBAC-poäng högre än 100
  • Ultraljuds- eller MRT-fynd av adenomyos

Exklusions kriterier

  • Oförmåga att förstå skriftlig och/eller talad engelska eller spanska
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Aktuell livmoder-, bröst-, livmoderhalscancer eller äggstockscancer
  • Ovillig att använda preventivmedel
  • Positivt graviditetstest eller planering av graviditet under studieperioden
  • Submucosala livmoderfibroider (eller större än en viss storlek)
  • Aktuell premalignitet eller malignitet
  • Endometrieablation eller livmoderartärembolisering
  • Känd hemoglobinopati
  • Känd allvarlig koagulationsstörning
  • Stor livmoderpolyp (>2 cm)
  • BMI >40
  • Tidigare eller aktuell behandling med SPRM eller GnRH-agonist
  • Progestiner, acetylsalicylsyra, mefenaminsyra, antikoagulantia, antifibrinolytiska läkemedel, systemiska glukokortikoider inom 1 månad efter inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ulipristal
Ulipristalacetat 5 mg dagligen i 12 veckor
Ulipristal 5mg dagligen genom munnen i 12 veckor
Andra namn:
  • Fibristal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödningsmönster
Tidsram: 6 månader
Patienten kommer att använda det bildliga diagrammet för bedömning av blodförlust (PBAC) för att beskriva blödningsmönster
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
Patienten kommer att fylla i menorragipåverkan frågeformulär (0-100, 0 är sämst och 100 är bästa livskvalitet)
6 månader
Smärta
Tidsram: 6 månader
Patienten kommer att slutföra smärtskalan (0-10, 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Amanda Yunker, DO, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulipristalacetat

3
Prenumerera